Инструкция по применению
-
Описание
Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
-
Показания к применению
Симптоматическое лечение - хроническая идиопатическая крапивница, сезонный аллергический ринит.
-
Противопоказания
-
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.
-
беременность и период грудного вскармливания;
-
детский возраст до 18 лет.
-
почечная, печеночная недостаточность.
С осторожностью:-
Закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы.
-
Пожилой возраст.
-
-
Условия хранения
В оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
-
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с закрытоугольной глаукомой и гиперплазией предстательной железы.
-
Способ применения и дозы
Внутрь, по 4 мг 1 раз в сутки. Препарат желательно принимать утром, в одно и тоже время.
Длительность курса лечения 14 дней.
-
Передозировка
В ходе клинических исследований при приеме 4 мг препарата в сутки в течение 14 дней случаев передозировки не описано.
Лечение: в случае передозировки следует обратиться к врачу. Рекомендуется симптоматическое лечение, промывание желудка. Специфический антидот отсутствует.
-
Побочные действия
Практически все нежелательные явления, выявленные в ходе клинических исследований, относились к легкой степени тяжести. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезного нежелательного явления, выявленные нежелательные явления были клинически незначимы и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер.
Ниже приведены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, представлены указанием частоты их развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).
Нарушения со стороны сердечнососудистой системы: очень редко (единичные случаи) - снижение частоты сердечных сокращений (ЧСС), повышение ЧСС.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту; очень редко (единичный случай) -диспепсия, боль в животе.
Нарушения со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль; очень редко (единичный случай) -головокружение, слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко (единичный случай) - дизурия.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто -повышение активности "печеночных" трансаминаз и уровня билирубина; редко -билирубинурия, протеинурия; очень редко -повышение pH мочи, изменение уровня гликемии (повышение или снижение).
ЭКГ: нечасто - нарушение процессов реполяризации; очень редко - нарушение проводимости.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усиливаются или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, обязательно сообщите об этом врачу!
В ходе проведения начальных стадий клинических исследований прием Теоритина® МФ в дозе 5 мг приводил к некоторым изменениям формулы крови -изменению количества лейкоцитов, в том числе лимфоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов.
-
Состав
Действующее вещество: Бензгидрилпиперазинилбутилметилксантина сукцинат (теоритин) в пересчете на 100 % вещество 4 мг.
Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 149,6 мг, Карбоксиметилкрахмал натрия 4,8 мг, Кальция стеарат 1,6 мг.
-
Взаимодействие
В ходе клинических исследований не выявлено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами. Прием пищи не оказывает влияние на эффективность препарата Теоритин® МФ.
-
Фармакокинетика
Абсорбция
Препарат Теоритин® МФ практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, относительная биодоступность составляет около 95 % после приема 5 мг препарата. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 3 ± 1.3 часа и составляет 2.04 ± 0.89 нг/мл. Площадь под кривой "концентрация-время" (AUC0- ∞) составляет 26.56 ± 13.06 нг*ч/мл.
Распределение.
Препарат Теоритин® МФ наиболее интенсивно распределяется в хорошо васкуляризированных органах (печень, селезенка, легкие, почки), несколько в меньшей степени (в 2-3 раза) в менее васкуляризированных органах (сердце, мозг, мышцы, брыжейка).
Метаболизм и выведение.
Обладает эффектом "первого" прохождения через печень. В неизменном виде с мочой и калом выводится, соответственно, 0.23 % и 0.33 % от введенной дозы.
Период полувыведения составляет около 11 ± 4.93 часов.
-
Фармакодинамика
Препарат Теоритин® МФ (3-метил-7-[4-(4-бензгидрилпиперазинил-1)бутил] ксантина сукцинат) является производным пурина, обладающим выраженной противоаллергической активностью, связанной с длительной и избирательной блокадой Н1 -гистаминовых рецепторов, препарат Теоритин® МФ предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Обладает слабой м-холиноблокирующей и антисеротониновой активностью. Не обладает седативными свойствами и не влияет на скорость психомоторных реакций. По активности и длительности антигистаминного действия превосходит как H1-гистаминоблокаторы первого поколения - дифенгидрамин, хифенадин и азеластин, так и второго - цетиризин, лоратадин, фексофенадин, что было показано на экспериментальной модели изучения влияния препарата Теоритин® МФ на спазмогенное действие гистамина на изолированной подвздошной кишке морских свинок. По антисеротониновой активности, обуславливающей наличие у препаратов этой группы противозудного действия, препарат Теоритин® МФ близок к азеластину и существенно превосходит остальные вышеперечисленные препараты.
-
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Теоритин® МФ противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
-
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований о влиянии препарата Теоритин® МФ на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития нежелательных явлений со стороны нервной системы, в том числе головокружения (см. раздел "Побочное действие"), что может отрицательно повлиять на способность управлять транспортными средствами, механизмами. При появлении описанных нежелательных явлениях следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
