Цетиризин-Сандоз таблетки ппо 10мг №10

Инструкция по применению

• Описание

  Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

• Показания к применению

  • Круглогодичный и сезонный аллергический ринит (лечение симптомов: зуд, чиханье, ринорея, слезотечение);

  • крапивница, в т.ч. хроническая идиопатическая;

  • другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом, в том числе атопический дерматит;

  • аллергический конъюнктивит (лечение симптомов: слезотечение, гиперемия конъюнктивы).

• Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;

  • терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);

  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

  • детский возраст до 6 лет;

  • беременность;

  • период грудного вскармливания.

  С осторожностью:
  

  Хроническая почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (при клиренсе креатинина (КК) более 10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации), эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью, пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи, при одновременном применении с алкоголем.

• Условия хранения

  При температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

• Особые указания

  Не рекомендуется совместное применение с лекарственными препаратами, угнетающими ЦНС, и алкоголем, хотя в терапевтических дозах не было отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при его концентрации в крови 0,5 г/л).

  У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

  Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с эпилепсией и судорожной готовностью.

  Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что блокаторы H1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций. При прекращении применения цетиризина возможно развитие зуда и/или крапивницы, даже если эти симптомы отсутствовали на момент начала применения цетиризина. В некоторых случаях этим симптомы могут быть выраженными и требовать возобновления терапии. Симптомы должны исчезнуть после возобновления лечения.

  Применение цетиризина в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, противопоказано у детей до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку для данной возрастной группы. Рекомендуется использовать педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь).

  Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 таблетка соответствует менее 0,01 ХЕ.

• Способ применения и дозы

  Внутрь. Таблетки рекомендуется запивать стаканом воды.

  Взрослым

  10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

  Отдельные группы пациентов

  Пациенты пожилого возраста

  Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.

  Пациенты с почечной недостаточностью

  Поскольку Цетиризин Сандоз® выводится из организма в основном почками (см. подраздел "Фармакокинетика"), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).

  Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле:

  КК (мл/мин) = [140 - возраст (годы)] х масса тела (кг)/ [72 х ККсыворот (мг/дл)]

  КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

  Пациенты с нарушением функции печени

  У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

  У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования.

  Дети от 6 до 12 лет

  5 мг (1/2 таблетки) два раза в день.

  Дети старше 12 лет

  10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

  Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

  Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

• Передозировка

  Симптомы: возможны сонливость, заторможенность, слабость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, утомляемость (чаще всего при приеме в день 50 мг цетиризина), диарея, головокружение, мидриаз, ступор, тремор, спутанность сознания.

  Лечение: проводят симптоматическую терапию: промывание желудка или стимуляцию рвоты, прием активированного угля. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен.

• Побочные действия

  По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна ˗ по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

  Со стороны желудочно-кишечного тракта

  • часто: сухость во рту, тошнота;

  • нечасто: диарея;

  • редко: боль в животе.

  Со стороны иммунной системы

  • редко: реакции гиперчувствительности;

  • очень редко: анафилактический шок.

  Со стороны нервной системы

  • часто: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость;

  • нечасто: парестезия, ажитация;

  • редко: сонливость, судороги, агрессия, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница;

  • очень редко: нарушение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик, возбуждение;

  • частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, суицидальные мысли.

  Со стороны органов чувств

  • очень редко: нечеткость зрения, нарушение аккомодации, нистагм (непроизвольные движения глазных яблок);

  • частота неизвестна: вертиго (головокружение).

  Со стороны сердечно-сосудистой системы

  • редко: тахикардия.

  Со стороны крови и лимфатической системы

  • очень редко: тромбоцитопения.

  Со стороны печени и желчевыводящих путей

  • редко: изменение функциональных проб печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билирубина).

  Со стороны кожи и подкожной ткани

  • нечасто: зуд кожи, сыпь; редко: крапивница;

  • очень редко: ангионевротический отек, стойкая эритема.

  Со стороны мочевыделительной системы

  • очень редко: дизурия, энурез;

  • частота неизвестна: задержка мочи.

  Со стороны дыхательной системы

  • часто: ринит, фарингит.

  Со стороны обмена веществ

  • редко: повышение массы тела.

  Прочее

  • нечасто: астения, недомогание;

  • редко: периферические отеки;

  • частота неизвестна: повышение аппетита.

  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Состав

  Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг.

  Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 80 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 23.8 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.6 мг, магния стеарат - 0.6 мг.

  Состав оболочки: краситель опадрай белый - 5 мг (лактозы моногидрат - 1.8 мг, титана диоксид - 1.3 мг, гипромеллоза - 1.4 мг, макрогол 4000 (полиэтиленоксид 4000) - 0.5 мг).

• Взаимодействие

  Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с азитромицином, псевдоэфедрином, кетоконазолом, эритромицином, циметидином, глипизидом, диазепамом.

  При одновременном применении теофиллина в низкой дозе (400 мг/сут) и цетиризина отмечено небольшое снижение общего клиренса последнего. Данное взаимодействие не является клинически значимым, однако оно может быть более выраженным при применении более высоких доз теофиллина.

  При применении цетиризина в терапевтических дозах клинически значимого взаимодействия с этанолом (при концентрации этанола в крови 0,5 г/л) не наблюдалось. Тем не менее следует воздерживаться от его употребления во время терапии цетиризином во избежание угнетения центральной нервной системы (ЦНС).

  Миелостатические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

  В исследовании при одновременном приеме ритонавира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40%, а экспозиция ритонавира незначительно изменялась (уменьшалась на 11%).

  Перед назначением аллергических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что блокаторы H1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие аллергических реакций.

• Фармакокинетика
  Быстро всасывается из ЖКТ, C_max после приема внутрь достигается через 1 ч. Биодоступность цетиризина при приеме в виде таблеток и сиропа одинакова. Пища не влияет на полноту всасывания (AUC), но удлиняет на 1 ч время достижения C_max и снижает величину C_max на 23%. При приеме в дозе 10 мг 1 раз/сут в течение 10 сут C_ss в плазме составляет 310 нг/мл и отмечается через 0.5-1.5 ч после приема. Связывание с белками плазмы - 93% и не меняется при концентрации цетиризина в диапазоне 25-1000 нг/мл. Фармакокинетические параметры цетиризина меняются линейно при назначении его в дозе 5-60 мг. V_d - 0.5 л/кг. В небольших количествах метаболизируется в печени путем О-деалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других антагонистов Н₁-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов). Не кумулирует. 2/3 дозы выводится в неизмененном виде почками и около 10% - с калом. Системный клиренс - 53 мл/мин. T_1/2 у взрослых - 7-10 ч, у детей в возрасте от 6 до 12 лет - 6 ч, от 2 до 6 лет - 5 ч, от 6 мес до 2 лет - 3.1 ч. У пациентов пожилого возраста T_1/2 увеличивается на 50%, а системный клиренс снижается на 40% (снижение функции почек). У больных с нарушением функции почек (КК<40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T_1/2 удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 70% и составляет 0.3 мл/мин/кг, а T_1/2 удлиняется в 3 раза), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Практически не удаляется в ходе гемодиализа. У больных с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) отмечается удлинение T_1/2 на 50% и снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации). Проникает в грудное молоко.

• Фармакодинамика
  Цетиризин Сандоз® - конкурентный антагонист гистамина и метаболит гидроксизина. Блокирует H1-гистаминовые рецепторы и практически не оказывает антихолинэргического и антисеротонинового действия.
  
  Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектами.
  
  Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции.
  
  Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.
  
  Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице).
  
  Цетиризин значительно понижает гиперреактивность бронхиального дерева, возникающего в ответ на высвобождение гистамина у пациентов с бронхиальной астмой.
  
  В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.
  
  Терапевтический эффект препарата проявляется в среднем через 60 мин после приема. На фоне курсового приема толерантность не развивается.
  

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
  

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Цетиризин у некоторых пациентов может вызывать сонливость, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы со сложными техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Применение у детей

  Противопоказан детский возраст до 6 лет.

• Срок годности

  3 года. Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.