Цетиризин-Тева таблетки ппо 10мг №30

Инструкция по применению

• Описание

  Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат.

• Показания к применению

  Цетиризина дигидрохлорид показан для применения у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения:

  • назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;

  • симптомов хронической идиопатической крапивницы.
    

• Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата.

  • Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин).

  • Детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).

  • Беременность.

  • Наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

  С осторожностью:
  
  У пациентов:

  • с хронической почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина > 10 мл в мин требуется коррекция режима дозирования);

  • пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);

  • с эпилепсией и с повышенной судорожной готовностью;

  • с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел "Особые указания");

  • в период грудного вскармливания.

• Условия хранения
  Хранить при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке для защиты от света.
  
  Хранить в недоступном для детей месте.
  

• Особые указания
  У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
  
  У пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать (см. раздел "Способ применения и дозы").
  
  Из-за возможного снижения функции почек у пациентов пожилого возраста режим дозирования препарата следует корректировать (см. раздел "Способ применения и дозы"). Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, так как цетиризин может привести к повышенной сонливости.
  
  Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.
  
  Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что блокаторы H1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.
  
  Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не должен назначаться пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостатке лактазы или синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции.
  
  После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина. Симптомы исчезают при возобновлении приема цетиризина.
  
  Дети, Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, противопоказан детям до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку для этой возрастной группы.
  

• Способ применения и дозы

  Внутрь. Таблетки рекомендуется запивать стаканом воды, не разжевывая, предпочтительно вечером.

  Взрослым

  10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

  Пациенты пожилого возраста

  Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.

  Пациенты с почечной недостаточностью

  Поскольку препарат Цетиризин-Тева выводится из организма в основном почками (см. подраздел "Фармакокинетика"), при невозможности альтернативного лечения, пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).

  Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

  КК (мл/мин) = [140 - возраст (годы)] х масса тела (кг)/ 72 х ККсыворот (мг/дл)

  КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

  Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью

  
  

  Пациенты с нарушением функции печени
  

  У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

  У пациентов с нарушением и функции печени и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).

  Дети

  • Дети от 6 до 12 лет

  5 мг (1/2 таблетки) два раза в день

  • Дети старше 12 лет

  10 мг (1 таблетка) один раз в сутки

  Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

  Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

  Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

  Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

• Передозировка
  Симптомы: сонливость, беспокойство, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, сухость во рту, запор, мидриаз, тахикардия.
  
  Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
  

• Побочные действия

  Данные, полученные в клинических исследованиях

  • Обзор

  Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.

  Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.

  Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.

  • Перечень нежелательных реакции

  Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.

  Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше:

  
  

  Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

  • Дети

  В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:

  
  

  Опыт пострегистрационного применения

  Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.

  Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).

  Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения.

  Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок.

  Нарушение метаболизма и расстройства питания: частота неизвестна - повышение аппетита.

  Расстройства со стороны психики: нечасто - возбуждение; редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко - тик; частота неизвестна - суицидальные идеи, нарушение сна (включая кошмарные сновидения).

  Со стороны нервной системы: нечасто - парестезии; редко - судороги; очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна - нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.

  Со стороны органа зрения: очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна - васкулит.

  Со стороны органов слуха: частота неизвестна - вертиго.

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.

  Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея.

  Гепатобилиарные расстройства: редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина).

  Со стороны кожи: нечасто - сыпь, зуд; редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез.

  Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - дизурия, энурез; частота неизвестна - задержка мочи.

  Общие расстройства: нечасто - астения, недомогание; редко - периферические отеки.

  Исследования редко - повышение массы тела.

  Описание отдельных нежелательных реакций. После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.

  Оповещение о нежелательных реакциях

  Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата.

  Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.

  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Состав
  Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид - 10 мг.
  
  Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 40 мг, лактозы моногидрат 63.5 мг, кремния диоксид коллоидный 0.5 мг, магния стеарат 1 мг.

• Взаимодействие
  На основании анализа фармакодинамики, фармакокинетики цетиризина взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.
  
  Не было отмечено значимых взаимодействий с псевдоэфедрином и теофиллином (в дозе 400 мг в сутки) в специальных исследованиях лекарственного взаимодействия.
  
  Уровень всасывания цетиризина не уменьшается в связи с приемом пищи, однако скорость всасывания снижается.
  
  Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л).
  
  Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Цетиризин-Тева проконсультируйтесь с врачом.
  

• Фармакокинетика
  Быстро всасывается из ЖКТ, C_max после приема внутрь достигается через 1 ч. Биодоступность цетиризина при приеме в виде таблеток и сиропа одинакова. Пища не влияет на полноту всасывания (AUC), но удлиняет на 1 ч время достижения C_max и снижает величину C_max на 23%. При приеме в дозе 10 мг 1 раз/сут в течение 10 сут C_ss в плазме составляет 310 нг/мл и отмечается через 0.5-1.5 ч после приема. Связывание с белками плазмы - 93% и не меняется при концентрации цетиризина в диапазоне 25-1000 нг/мл. Фармакокинетические параметры цетиризина меняются линейно при назначении его в дозе 5-60 мг. V_d - 0.5 л/кг. В небольших количествах метаболизируется в печени путем О-деалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других антагонистов Н₁-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов). Не кумулирует. 2/3 дозы выводится в неизмененном виде почками и около 10% - с калом. Системный клиренс - 53 мл/мин. T_1/2 у взрослых - 7-10 ч, у детей в возрасте от 6 до 12 лет - 6 ч, от 2 до 6 лет - 5 ч, от 6 мес до 2 лет - 3.1 ч. У пациентов пожилого возраста T_1/2 увеличивается на 50%, а системный клиренс снижается на 40% (снижение функции почек). У больных с нарушением функции почек (КК<40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T_1/2 удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 70% и составляет 0.3 мл/мин/кг, а T_1/2 удлиняется в 3 раза), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Практически не удаляется в ходе гемодиализа. У больных с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) отмечается удлинение T_1/2 на 50% и снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации). Проникает в грудное молоко.

• Фармакодинамика
  Блокатор гистаминовых H₁-рецепторов III поколения. Влияет на "раннюю" стадию аллергической реакции и уменьшает миграцию эозинофилов; ограничивает высвобождение медиаторов на "поздней" стадии аллергической реакции. Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах не вызывает седативного эффекта.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятиями потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Применение у детей

  Противопоказание: детский возраст до 6 лет.

• Лекарственная форма

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые продолговатой формы; на одной из сторон разделительная риска, на другой - гравировка "C10".

• Срок годности
  3 года. Не применять по истечении срока годности.