Ирунин капсулы 100мг №6

Инструкция по применению

• Описание

  Противогрибковое средство.
  

• Показания к применению

  • Дерматомикозы;

  • грибковый кератит;

  • онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами;

  • системные микозы: системный аспергиллез и кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый менингит), гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидомикоз, бластомикоз и другие системные или тропические микозы;

  • кандидомикозы с поражением кожи или слизистых, в том числе вульвовагинальный кандидоз;

  • глубокие висцеральные кандидозы; 

  • отрубевидный лишай.

• Противопоказания
  • Одновременный прием внутрь терфенадина, астемизола, мизоластина, цизаприда, дофетилида, хинидина, пимозида, симвастатина, ловастатина, мидазолама или триазолама;
  • повышенная чувствительность к итраконазолу.

• Условия хранения

  При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  

• Особые указания

  • Женщинам детородного возраста, принимающим Ирунин, необходимо использовать адекватные меры контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.

  • При исследовании внутривенной лекарственной формы препарата Итраконазол отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата.

  • Обнаружено, что итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, связанных с приемом Ирунина. Ирунин не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания в анамнезе за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск.

  • Блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола, итраконазол может снижать метаболизм блокаторов кальциевых каналов. При одновременном приеме итраконазола и блокаторов кальциевых каналов необходимо соблюдать осторожность.

  • У пациентов с почечной недостаточностью биодоступность итраконазола может быть снижена, что может потребовать коррекции дозы.

  • При пониженной кислотности желудка абсорбция итраконазола нарушается. Пациентам, принимающим антацидные препараты (например, гидроксид алюминия), рекомендуется их использовать не ранее, чем через 2 часа после приема капсул Ирунина. Пациентам с ахлоргидрией или применяющим Н2-гистаминблокаторы или ингибиторы протоновой помпы, рекомендуется принимать капсулы Ирунина с кислыми напитками.

  • В очень редких случаях при применении Ирунина развивалось тяжелое токсическое поражение печени, в том числе случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом. Это происходило с пациентами, у которых уже имелись заболевания печени, а также у пациентов, получавших другие лекарственные средства, обладающие гепатотоксическим действием. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые - в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у больных, получающих терапию итраконазолом.

  • Лечение следует прекратить при возникновении нейропатии, которая может быть связана с приемом Ирунина.

  • Нет данных о перекрестной гиперчувствительности к итраконазолу и другим азоловым противогрибковым препаратам. Ирунин в капсулах следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим азолам.

  • У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД, после трансплантации органов, нейтропенией) может потребоваться увеличение дозы Ирунина.

• Способ применения и дозы

  Для оптимальной абсорбции препарата необходимо принимать препарат в капсулах сразу после еды. Капсулы следует проглатывать целиком. 

  При различных показаниях:
  

  • вульвовагинальный кандидоз-200 мг 2 раза/сут 1 день или 200 мг 1 раз/сут 3 дня;
  • отрубевидный лишай-200 мг 1 раз/сут 7 дней;
  • дерматомикозы гладкой кожи-200 мг 1 раз/сут 7 дней или 100 мг 1 раз/сут 15 дней;
  • грибковый кератит-200 мг 1 раз/сут 21 день;
  • поражения высококератинизированных областей, таких как кисти рук и стоп, требуют дополнительного лечения в течение 15 дней в дозе 100 мг/сут;
  • оральный кандидоз-100 мг 1 раз/сут 15 дней. 

  Терапии при онихомикозах: по 200 мг (2 капс.) 2 раза/сут в течение 1 недели потом 3 недели интервал между курсами. При поражении ногтевых пластинок стоп с или бес поражения ногтевых пластинок кистей - 3 курса лечения. При поражении только ногтевых пластинок кистей - 2 курса лечения. При онихомикозах возможно применение непрерывной терапии: по 200 мг (2 капс.) 1 раз/сут в течение 3 месяцев. Выведение итраконазола из кожи и ногтевой пластинки осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2-4 нед. после окончания лечения при инфекциях кожи и через 6-9 мес после окончания лечения ногтевых инфекций. 

  Рекомендуемые дозы при системных микозах в зависимости от вида инфекции:
  

  • аспергиллез-200 мг 1 раз/сут 2-5 мес (увеличить дозу до 200 мг 2 раза/сут в случае инвазивных или диссеминированных форм);
  • кандидоз-100-200 мг 1 раз/сут от 3 нед до 7 мес (увеличить дозу до 200 мг 2 раза/сут в случае инвазивных или диссеминированных форм);
  • криптококкоз (кроме менингита)-200 мг 1 раз/сут от 2 мес до 1 года;
  • криптококковый менингит-200 мг 2 раза/сут от 2 мес до 1 года;
  • гистоплазмоз-200 мг 1 раз/сут-2 раза/сут 8 мес;
  • споротрихоз-100 мг 1 раз/сут 3 месяцев;
  • паракокцидиомикоз-100 мг 1 раз/сут 6мес;
  • хромомикоз-100-200 мг 1 раз/сут 6мес;
  • бластомикоз-от 100 мг 1 раз/сут до 200 мг 2 раза/сут 6 мес.

• Передозировка

  Данные отсутствуют. В течение первого часа провести промывание желудка и, если это необходимо, назначить активированный уголь, симптоматическое лечение.

  Итраконазол не выводится при гемодиализе. Какого-либо специфического антидота не существует.

• Побочные действия

  Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, боль в животе и запор, обратимое повышение активности печеночных ферментов, холестатическая желтуха, гепатит, анорексия. В очень редких случаях при применении Ирунина развивалось тяжелое токсическое поражение печени, в том числе случай острой печеночной недостаточности с летальным исходом.

  Со стороны центральной нервной системы: головная боль, утомляемость, головокружение, периферическая нейропатия.

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность и отек легких.

  Со стороны других органов и систем: нарушения менструального цикла, аллергические реакции (такие как зуд, сыпь, крапивница и ангионевротический отек), синдром Стивенса-Джонсона, алопеция, гипокалиемия, отеки, окрашивание мочи в темный цвет, гиперкреатининемия.

• Состав
  Активное вещество: итраконазол 100 мг.
  
  Вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 130.17 мг, сополимер метакриловой кислоты (эудрагит) - 16.26 мг, метилпарагидроксибензоат (нипагин) - 0.08 мг, пропилпарагидроксибензоат (нипазол) - 0.01 мг, сахарная крупка - 163.17 мг, сахароза (сахар) - 54.31 мг.
  
  Состав твердых желатиновых капсул: титана диоксид - 1.333%, краситель хинолиновый желтый - 0.9197%, краситель солнечный закат желтый - 0.0044%, желатин - до 100%.

• Взаимодействие

  1. Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм итраконазола.

  Было изучено взаимодействие итраконазола с рифампицином, рифабутином и фенитоином. Одновременное применение итраконазола с данными препаратами, являющимися мощными индукторами печеночных ферментов, не рекомендуется. Исследования взаимодействия с другими индукторами печеночных ферментов, такими, как карбамазепин, фенобарбитал и изониазид, не проводились, однако аналогичные результаты можно предположить.

  Так как итраконазол в основном метаболизируется ферментом CYP3A4, мощные ингибиторы этого фермента могут увеличивать биодоступность итраконазола. Примерами могут служить ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин.

  2. Влияние итраконазола на метаболизм других лекарственных средств.

  Итраконазол может ингибировать метаболизм препаратов, расщепляемых ферментом CYP3A4. Результатом этого может быть усиление или пролонгирование их действия, в том числе и побочных эффектов.

  Препараты, которые нельзя назначать одновременно с итраконазолом:

  • терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, триазолам и пероральный мидазолам, дофетилид, хинидин, пимозид, ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, такие, как симвастатин и ловастатин,
  • блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать тот же эффект, проявляемый итраконазолом. При одновременном приеме итраконазола и блокаторов кальциевых каналов необходимо соблюдать осторожность, так как метаболизм блокаторов кальциевых каналов может быть снижен.

  Препараты, при назначении которых необходимо следить за их концентрацией в плазме и, действием побочными эффектами

  В случае одновременного назначения с итраконазолом дозу этих препаратов, если необходимо, следует уменьшать:

  • пероральные антикоагулянты,
  • ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие, как ритонавир, индинавир, саквинавир,
  • некоторые противоопухолевые препараты, такие, как алкалоиды Барвинка розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат,
  • расщепляемые ферментом CYP3A4 блокаторы кальциевых каналов, такие, как верапамил,
  • некоторые иммуносупрессивные средства: циклоспорин, такролимус, сиролимус,
  • другие препараты: дигоксин, карбамазепин, буспирон, алфентанил, алпразолам, бротизолам, рифабутин, метилпреднизолон, эбастин, ребоксетин.

  Взаимодействия между итраконазолом и зидовудином и флувастатином не обнаружено.

  Не отмечалось влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадйола и норэтистерона.

  3. Влияние на связывание белков.

  Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие конкуренции между итраконазолом и такими препаратами, как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфадимидин при связывании с белками плазмы.

• Фармакокинетика

  Терапевтические концентрации в коже сохраняются в течение 2-4 недель после окончания 4-недельного курса лечения. Итраконазол определяется в кератине ногтей через неделю после начала лечения и сохраняется в течение 6 мес после окончания 3-месячного курса терапии.

• Фармакодинамика

  Противогрибковое средство, производное триазола. Механизм действия связан со способностью ингибировать цитохром P450-зависимые ферменты чувствительных грибов, что приводит к нарушению синтеза эргостерола клеточной стенки гриба. Обладает более широким спектром противогрибкового действия, чем кетоконазол. Активен в отношении Aspergillus spp., Blastomyces dermatitidis, Candida, Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, Epidermophyton, Microsporum, Trichophyton, Histoplasma capsulatum, Malassezia furfur, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii.
  

• Применение при беременности и кормлении грудью

  При беременности итраконазол применяют только при системных микозах, когда ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

  Женщинам детородного возраста в период применения итраконазола рекомендуется использовать контрацептивные средства.

  При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

  В экспериментальных исследованиях установлено, что итраконазол оказывает эмбриотоксическое действие и вызывает аномалии развития плода.

• Применение у детей

  В настоящее время недостаточно данных о применении итраконазола у детей.

• Срок годности

  3 года.

  Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.