Нео-Пенотран Форте Л супп ваг №7

Инструкция по применению

• Описание

  Противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство).

• Показания к применению

  • Вагинальный кандидоз, вызванный Candida albicans;

  • бактериальный вагинит, вызванный анаэробными бактериями и Gardnerella vaginalis;

  • трихомонадный вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis;

  • смешанные вагинальные инфекции.

• Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к имидазолам, к производным нитроимидазола , а также к другим компонентам препарата;

  • органические поражения центральной нервной системы (ЦНС), в т.ч. эпилепсия;

  • нарушения координации движений;

  • лейкопения (в т.ч. в анамнезе);

  • печеночная недостаточность;

  • беременность;

  • период грудного вскармливания;

  • детский возраст до 18 лет.

  С осторожностью:
  

  • сахарный диабет;

  • нарушение микроциркуляции;

  • порфирия.

• Условия хранения
  Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  

• Особые указания

  Применение суппозиториев может снижать надежность механической контрацепции (латекссодержащие презервативы, вагинальные диафрагмы). Во время лечения рекомендуется подбирать надежные методы контрацепции.

  Прием алкоголя должен быть исключен во время лечения препаратом, а также в течение 3 дней после применения последней дозы.

  Во время лечения необходимо воздерживаться от половых контактов. Обязательно одновременное лечение полового партнера.

  При значительном раздражении влагалища лечение следует прекратить. Лечение не прекращают во время менструации.

  После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.

  Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.

• Способ применения и дозы

  Интравагинально.

  Суппозитории следует вводить в положении лежа глубоко во влагалище.

  Препарат применяют по 1 вагинальному суппозиторию на ночь в течение 7 дней. При рецидивирующем заболевании или вагинитах, резистентных к другому лечению, возможно продлить курс лечения до 14 дней.

  Пациентки пожилого возраста

  При применении препарата пациентками пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.

• Передозировка

  Симптомы: при передозировке метронидазола — тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, парестезия, судороги, лейкопения, потемнение мочи; при передозировке миконазола нитрата — тошнота, рвота, сухость в гортани и во рту, анорексия, головная боль, диарея.

  Лечение: назначается лицам, принявшим дозу, составляющую 12 г метронидазола. При случайном приеме внутрь большой дозы препарата при необходимости можно сделать промывание желудка; проводится симптоматическое лечение. Специальный антидот отсутствует.

• Побочные действия

  Обычно препарат Нео-Пенотран® Форте Л хорошо переносится.

  При применении препарата возможны следующие побочные эффекты:

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запор, потеря аппетита, тошнота, рвота, воспаление слизистой оболочки полости рта, нарушение вкусовых ощущений, сухость во рту, панкреатит (обратимые случаи), изменение цвета языка/ "обложенный язык".

  Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, утомляемость, головокружение, судороги, периферическая сенсорная нейропатия, сообщалось о развитии энцефалопатии (например, спутанности сознания) и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм и тремор), которые проходят после отмены метронидазола.

  Нарушения психики: психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации, подавление настроения, раздражительность, повышенная возбудимость.

  Нарушения со стороны органа зрения: преходящее нарушение зрения, такие как диплопия, миопия, расплывчатость контуров предметов, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия, нейропатия/неврит зрительного нерва.

  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: увеличение активности "печеночных" ферментов, развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождающегося желтухой.

  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, кожный зуд, гиперемия кожи, крапивница, пустулезная кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: возможно окрашивание мочи в коричнево-красный цвет, дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи.

  Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактический шок.

  Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, заложенность носа, артралгия, слабость, ощущение жжения или раздражения полового члена у полового партнера, ощущение жжения или учащенное мочеиспускание, вульвит (зуд, жгучая боль или гиперемия слизистой оболочки в области наружных половых органов).

  Лабораторные и инструментальные данные: уплощение зубца Т на электрокардиограмме (ЭКГ).

  В случае развития перечисленных побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Состав
  Активные вещества: 
  

  • Метронидазол (микронизированный) - 750,00 мг;
  • Миконазола нитрат (микронизированный) - 200,0 мг;
  • Лидокаин - 100, 0 мг.

  Вспомогательные вещества: витепсол - 1436,75 мг.

• Взаимодействие

  В результате абсорбции метронидазола могут отмечаться следующие взаимодействия:

  Алкоголь: дисульфирам-подобные реакции.

  Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагуляционного эффекта.

  Фенитоин: повышение уровня фенитоина и снижение уровня метронидазола в крови.

  Фенобарбитал: снижение уровня метронидазола в крови.

  Дисульфирам: возможны изменения со стороны ЦНС (например, психические реакции).

  Циметидин: возможно повышение уровня метронидазола в крови и, следовательно, усиление риска неврологических побочных эффектов. Литий: возможно повышение токсичности лития.

  Астемизол и терфенадин: метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм этих соединений и повышают их концентрацию в плазме крови.

  Наблюдается влияние на уровень в крови печеночных ферментов, глюкозы (при определении ее гексокиназным методом), теофиллина и прокаинамида.

• Фармакокинетика

  Миконазола нитрат: всасывание миконазола нитрата при интравагинальном применении очень незначительно (приблизительно 1,4% дозы). Миконазола нитрат может определяться в плазме в течение 3 дней после интравагинального введения суппозиториев Нео-Пенотран^® Форте Л.

  Метронидазол: биодоступность метронидазола при интравагинальном введении составляет 20% по сравнению с оральным приемом. C_ss метронидазола в плазме составляет 1,1–5 мкг/мл после ежедневного интравагинального введения суппозиториев Нео-Пенотран^® Форте Л в течение 3 дней. Метронидазол метаболизируется в печени путем окисления. Основные метаболиты метронидазола — гидроксипроизводные и соединения уксусной кислоты — выводятся почками. Биологическая активность гидроксиметаболитов составляет 30% от биологической активности метронидазола. T_1/2 метронидазола составляет 6–11 ч. После орального или в/в введения метронидазола 60–80% дозы выводится почками (около 20% — в неизмененном виде, и в виде метаболитов).

  Лидокаин: действие начинается через 3–5 мин. Лидокаин всасывается при поверхностном нанесении на поврежденную кожу и слизистую оболочку и быстро метаболизируется в печени. Метаболиты и лекарственный препарат в неизмененном виде (10% от введенной дозы) выводится через почки. После ежедневного интравагинального введения суппозиториев Нео-Пенотран^® Форте Л в течение 3 дней лидокаин всасывается в минимальном количестве, и его уровни в плазме составляют 0,04–1 мкг/мл.

• Фармакодинамика

  Препарат Нео-Пенотран® Форте Л представляет собой комбинацию метронидазола, миконазола и лидокаина.

  Метронидазол, производное 5-нитроимидазола - противопротозойный препарат с противомикробным действием. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий и простейших. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Gardia lamblia, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. и некоторых грамположительных организмов.

  Миконазол - производное имидазола, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, дрожжевых грибов, а также антибактериальным действием в отношении грамположительных бактерий. При интравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans. Механизм действия заключается в подавлении биосинтеза эргостерина в грибах и изменении состава липидных компонентов в мембране, что приводит к гибели грибковых клеток. Действует фунгицидно и бактерицидно.

  Лидокаин стабилизирует нейронную мембрану, ингибируя ионные потоки, необходимые для возникновения и проведения импульсов, тем самым оказывая местное анестезирующее действие.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Метронидазол и лидокаин относятся к категории В, миконазол - к категории С. По истечении I триместра беременности Нео-Пенотран Форте-Л может применяться под контролем врача в случаях, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

  Грудное вскармливание следует прекратить, т.к. метронидазол проникает в грудное молоко. Вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения. Неизвестно, проникает ли лидокаин в грудное молоко. Кормящей женщине следует принимать лидокаин с осторожностью.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Рекомендуется соблюдать осторожность, так как возможное негативное влияние на способность к вождению автомашины и управлению сложными механизмами не может быть исключено.

• Применение у детей

  Противопоказан детский возраст до 18 лет.

• Срок годности

  3 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.