Анастрозол таблетки ппо 1мг №30

Инструкция по применению

• Описание

  Противоопухолевый препарат. Ингибитор ароматазы.

• Показания к применению

  • Адъювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе.

  • Лечение распространенного рака молочной железы у женщин в постменопаузе.

  • Адъювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе после терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет.

• Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к анастрозолу или другим компонентам препарата.

  • Беременность и период кормления грудью.

  • Пременопаузальный период.

  • Тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина < 20 мл/мин).

  • Средняя степень печеночной недостаточности.

  • Тяжелая степень печеночной недостаточности (безопасность и эффективность не установлены).

  • Сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены.

  • Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность у детей не установлены).

  С осторожностью: остеопороз, гиперхолестеринемия, ишемическая болезнь сердца, нарушение функции печени, недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза).

• Условия хранения

  В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

  Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания

  В случае неопределенности гормонального статуса пациентки состояние менопаузы необходимо подтвердить дополнительными биохимическими исследованиями.

  Безопасность применения анастрозола у пациентов с умеренными нарушениями функции печени не установлена.

  Анастрозол не следует применять одновременно с эстрогенами.

• Способ применения и дозы

  Внутрь. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время вне зависимости от приема пищи.

  Взрослые, включая пожилых: по 1 мг внутрь 1 раз в сутки длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить. В качестве адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения - 5 лет.

  Легкая и средняя степень почечной недостаточности: коррекции дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек не требуется.

  Легкая степень печеночной недостаточности: коррекции дозы у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности не требуется.

• Передозировка

  Описаны единичные клинические случаи случайной передозировки препарата. Разовая доза анастрозола, которая могла бы привести к симптомам, угрожающим жизни, не установлена. Специфического антидота не существует, в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим.

  Лечение: можно индуцировать рвоту, если больной находится в сознании. Может быть проведен диализ. Рекомендуется общая поддерживающая терапия, наблюдение за больным и контроль функции жизненно важных органов и систем.

• Побочные действия

  Со стороны эндокринной системы: "приливы", сухость влагалища и истончение волос.

  Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, диарея. У пациенток с распространенным раком молочной железы в большинстве случаев с метастазами в печень отмечались повышение уровня ГГТ, реже - ЩФ.

  Со стороны ЦНС: астения, сонливость, головная боль.

  Со стороны обмена веществ: небольшой подъем уровня общего холестерина.

  Аллергические реакции: кожная сыпь.

• Состав
  Активное вещество: анастрозол - 1 мг.
   
  Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 72 мг, целлюлоза микрокристаллическая 15.6 мг, повидон 3 мг, магния стеарат 0.9 мг, кремния диоксид коллоидный 0.5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 2 мг.

• Взаимодействие

  Анастрозол снижает эффективность эстрогенов.

  Клинические исследования показали, что при одновременном применении анастрозола с антипирином и циметидином лекарственное взаимодействие, обусловленное индукцией микросомальных ферментов печени, маловероятно.

• Фармакокинетика

  После приема внутрь анастрозол быстро абсорбируется из ЖКТ. C_max в плазме достигается в течение 2 ч (натощак). Пища несколько уменьшает скорость, но не степень всасывания. Связывание с белками плазмы составляет 40%. Сведений о кумуляции нет.

  Метаболизм анастрозола осуществляется N-деалкилированием, гидроксилированием и глюкуронизацией. Триазол, основной метаболит, определяемый в плазме и моче, не ингибирует ароматазу.

  Анастрозол и его метаболиты выводятся, в основном, с мочой, (менее 10% - в неизмененном виде), в течение 72 ч после введения однократной дозы. T_1/2 из плазмы - 40-50 ч.

  Клиренс анастрозола после приема внутрь у добровольцев со стабилизированным циррозом печени или нарушением функции почек не отличается от клиренса, определяемого у здоровых добровольцев.

  Фармакокинетика анастрозола у женщин в постменопаузе не изменяется.

• Фармакодинамика

  Противоопухолевое средство. Является селективным нестероидным ингибитором ароматазы. В постменопаузе эстрадиол в основном образуется из эстрона, который продуцируется в периферических тканях путем превращения из андростендиона (при участии фермента ароматазы). Снижение уровня циркулирующего эстрадиола оказывает терапевтический эффект у женщин с раком молочной железы. В постменопаузе анастрозол в суточной дозе 1 мг вызывает снижение уровня эстрадиола на 80%. Анастрозол не обладает прогестагенной, андрогенной и эстрогенной активностью; в терапевтических дозах не влияет на секрецию кортизола и альдостерона.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Противопоказан при беременности и в период лактации.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  В период лечения не следует выполнять работу, требующую высокой концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.

• Применение у детей

  Противопоказание: детский возраст.

• Лекарственная форма

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на изломе видны два слоя - ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.

• Срок годности

  3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.