Инструкция по применению
-
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или очень слабо окрашенный раствор.
-
Показания к применению
Препарат Луцентис® показан у взрослых для: - Лечения неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации (нВМД). - Лечения снижения остроты зрения, связанного с диабетическим макулярным отеком (ДМО). - Лечения пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР). - Лечения снижения остроты зрения, вызванного макулярным отеком (МО) вследствие окклюзии вен сетчатки (ОВС, центральной вены сетчатки или ее ветвей). - Лечения снижения остроты зрения, вызванного хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ). Препарат Луцентис® показан у недоношенных детей для: - Лечения ретинопатии недоношенных (PH) 1+, 2+, 3 или 3+ стадии в зоне I, 34- стадии в зоне II и задней агрессивной PH.
-
Противопоказания
Подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации; интраокулярное воспаление; детский и подростковый возраст до 18 лет; беременность; период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность к ранибизумабу.
-
Особые указания
С осторожностью следует применять у пациентов с реакциями гиперчувствительности в анамнезе, при наличии факторов риска развития инсульта. В таких случаях применение возможно только после тщательной оценки соотношения риск/польза. При инъекции в стекловидное тело ингибиторов эндотелиального фактора роста А (VEGF-A) возможно развитие артериальных тромбоэмболических осложнений. Риск развития инсульта может быть выше при наличии у пациентов факторов риска, включая перенесенный ранее инсульт или транзиторные нарушения мозгового кровообращения в анамнезе. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами На фоне применения ранибизумаба возможно развитие временных нарушений зрения, отрицательно влияющих на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами. При возникновении таких симптомов пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами до снижения выраженности временных зрительных нарушений.
-
Способ применения и дозы
Флакон (для применения у взрослых пациентов и недоношенных детей) и предварительно заполненный шприц (только для применения у взрослых пациентов) предназначены для однократного применения. Поскольку объем раствора во флаконе (0,23 мл) превышает рекомендованную дозу (0,05 мл для взрослых и 0,02 мл для недоношенных детей), часть раствора, содержащегося во флаконе, следует утилизировать до проведения инъекции. Проведение более одной инъекции с использованием одного флакона может привести к контаминации раствора и последующему развитию внутриглазной инфекции. Препарат Луцентис® применяют только в виде интравитреальных инъекций. Перед введением препарата Луцентис® следует проконтролировать качество растворения и цвет раствора. Препарат нельзя применять при изменении цвета раствора и появлении нерастворившихся видимых частиц. Интравитреальную инъекцию препарата следует проводить в асептических условиях, включающих хирургическую обработку рук медицинских работников, использование стерильных перчаток, простыней, векорасширителя (или его аналога). В качестве меры предосторожности следует подготовить стерильный набор инструментов для парацентеза. Перед проведением процедуры следует обязательно провести сбор аллергологического анамнеза. Перед проведением интравитреальной инъекции необходимо обеспечить адекватную анестезию, провести дезинфекцию кожи век, области вокруг глаз и глазной поверхности с использованием местных бактерицидных средств широкого спектра действия. У взрослых препарат Луцентис® следует вводить в стекловидную камеру глаза на 3,5-4 мм кзади от лимба, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Объем инъекции составляет 0,05 мл. Следующую инъекцию препарата следует производить в другой участок склеры. У недоношенных детей препарат Луцентис® следует вводить в стекловидную камеру глаза на 1-2 мм кзади от лимба, направляя иглу в сторону зрительного нерва. Объем инъекции составляет 0,02 мл. У взрослых за одну процедуру введение препарата Луцентис® проводят только в один глаз. Контроль состояния пациента в период до и после проведения процедуры должен включать следующие этапы: - перед проведением процедуры и в течение 30 минут после инъекции препарата Луцентис® следует контролировать внутриглазное давление (ВГД); - непосредственно после проведения инъекции следует оценить перфузию диска зрительного нерва; - на 2-7 день после проведения инъекции следует провести биомикроскопию и офтальмоскопию с целью раннего выявления возможного инфекционного процесса. Указания по применению Флакон (для применения у взрослых и недоношенных детей) Невскрытый флакон можно хранить при температуре 25°С не более 24 часов. Флакон предназначен для однократного применения. После проведения инъекции неиспользованный препарат следует утилизировать в соответствии с принятыми нормами. Флакон стерилен. Не использовать флакон при повреждении упаковки. Стерильность флакона не может быть гарантирована в случае, если упаковка повреждена. Не использовать флакон, если изменен цвет раствора, если раствор мутный или содержит нерастворенные частицы. Для подготовки к интравитреальной инъекции потребуются следующие одноразовые медицинские изделия: - игла, снабженная фильтром 18G (размер пор 5 мкм), - шприц вместимостью 1 мл, - игла для инъекций 30G х 1,2. Перечисленные медицинские изделия не входят в состав упаковки, содержащей только флакон. В комплект упаковки, содержащей флакон и иглу, снабженную фильтром, для извлечения содержимого из флакона, не входит стерильный шприц, вместимостью 1 мл и инъекционная игла.т соблюдать интервал не менее 1 мес.
-
Передозировка
В клинических исследованиях и при применении препарата в клинической практике отмечались случаи непреднамеренной передозировки препарата (введение большего объема, чем рекомендованный - 0,05 мл). В указанных случаях при передозировке ранибизумаба наиболее часто отмечались повышение внутриглазного давления, преходящая слепота, снижение ОЗ, отек роговицы, боль в роговице и боль в глазу. В случае передозировки препарата следует обязательно контролировать ВГД; при необходимости пациент должен находиться под наблюдением врача. В клинических исследованиях доза ранибизумаба у пациентов с нВМД и снижением ОЗ, связанным с ДМО, достигала 2 мг в виде интравитреальной инъекции объемом 0,05 мл и 0,10 мл. Частота возникновения и характер местных и системных побочных эффектов соответствовали таковым при применении 0,5 мг ранибизумаба в виде интравитреальной инъекции объемом 0,05 мл.
-
Побочные действия
Инфекции и инвазии: очень часто - назофарингит; часто - грипп. Со стороны системы кроветворения: часто - анемия. Со стороны психики: часто - тревога. Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль; иногда - инсульт. Со стороны органа зрения: очень часто - интраокулярное воспаление, воспаление стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, ретинальные кровоизлияния, зрительные нарушения, боль в глазах, помутнения в стекловидном теле, повышение внутриглазного давления, конъюнктивальные кровоизлияния, раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазу, слезотечение, блефарит, синдром сухого глаза, покраснение глаз, чувство зуда в глазах; часто - дегенеративные изменения сетчатки, поражение сетчатки, отслойка сетчатки, разрывы сетчатки, отслойка пигментного эпителия сетчатки, разрыв пигментного эпителия, снижение остроты зрения, кровоизлияния в стекловидное тело, поражение стекловидного тела, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсулярная катаракта, помутнение задней капсулы хрусталика, точечный кератит, эрозии роговицы, клеточная опалесценция в передней камере глаза, нечеткость зрения, кровоизлияние в месте инъекции, глазные кровоизлияния, конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, выделения из глаз, фотопсия, светобоязнь, чувство дискомфорта в глазах, отек век, болезненность век, гиперемия конъюнктивы; иногда - слепота, эндофтальмит, гипопион, гифема, кератопатия, спайки радужки, отложения в роговице, отек роговицы, стрии роговицы, боль и раздражение в месте инъекции, атипичные ощущения в глазу и раздражение век. Со стороны дыхательной системы: часто - кашель. Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота. Аллергические реакции: часто - сыпь, крапивница, зуд. Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - артралгии.
-
Состав
1 мл раствора для внутриглазного введения/флакон/предварительно заполненный шприц содержит: действующее вещество: ранибизумаб - 10/2,3/1,65 мг; вспомогательные вещества: α, α-трегалозы дигидрат, гистидина гидрохлорида моногидрат, гистидин, полисорбат 20, вода для инъекций.
-
Взаимодействие
Взаимодействие препарата Луцентис® с другими лекарственными препаратами не изучалось. В клинических исследованиях одновременное применение ранибизумаба для лечения снижения ОЗ, связанного с ДМО, с производными тиазолидиндиона не оказывало влияния на результат лечения в отношении ОЗ и толщины центральной зоны сетчатки. Препарат не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворителями. Отсутствуют данные по применению ранибизумаба одновременно с вФДТ у пациентов со снижением ОЗ, вызванным ХНВ при ПМ.
-
Фармакокинетика
При введении ранибизумаба в стекловидное тело (1 раз/мес) пациентам с неоваскулярной формой ВМД Сmax ранибизумаба в плазме крови была низкой и недостаточной для ингибирования биологической активности VEGF-А на 50% (11-27 нг/мл по данным исследований клеточной пролиферации in vitro). При введении в стекловидное тело в диапазоне доз от 0.05 до 1.0 мг Сmax ранибизумаба в плазме была пропорциональна его дозе. По результатам фармакокинетического анализа и с учетом выведения ранибизумаба из плазмы крови средний T1/2 (при применении в дозе 0.5 мг) из стекловидного тела в среднем составлял около 9 дней. При введении в стекловидное тело (1 раз в месяц) Сmax ранибизумаба в плазме крови достигается в течение суток после инъекции и находится в диапазоне 0.79-2.90 нг/мл. Сmin ранибизумаба в плазме крови находится в диапазоне 0.07-0.49 нг/мл.
-
Применение при беременности и кормлении грудью
Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом, контрацепция у женщин Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом при применении ранибизумаба следует применять надежные методы контрацепции. Интервал между окончанием лечения и зачатием должен быть не менее 3 месяцев. Применение при беременности Отсутствует достаточный объем данных о применении ранибизумаба во время беременности у женщин. При исследовании на яванских макаках не выявлено прямых или косвенных неблагоприятных воздействий на беременность или развитие эмбриона/плода. Системное воздействие ранибизумаба после его интраокулярного введения низкое, но, принимая во внимание механизм действия препарата, ранибизумаб должен рассматриваться как потенциально тератогенное и эмбрио-/фетотоксичное лекарственное средство. Применение препарата во время беременности противопоказано. Грудное вскармливание Неизвестно проникает ли ранибизумаб в грудное молоко у человека. Применение ранибизумаба в период грудного вскармливания противопоказано. Фертильность Отсутствуют данные о влиянии препарата на репродуктивную функцию.
-
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
На фоне применения ранибизумаба возможно развитие временных нарушений зрения, отрицательно влияющих на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При возникновении таких симптомов пациентам не следует управлять транспортными средствами или механизмами до снижения выраженности временных зрительных нарушений.
