Флагил таблетки ппо 250мг №20 (Санофи-Авентис)

Инструкция по применению

• Описание

  Противомикробное и противопротозойное средство.
  

• Показания к применению

  • Протозойные инфекции: внекишечный амебиаз, включая амебный абсцесс печени, кишечный амебиаз (амебная дизентерия), трихомониаз (в том числе).

  • Инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в т.ч. В. fragilis, В. distasonis, В. ovatus, В; thetaiotaomicron, В. vulgatus), инфекции костей и суставов, инфекции центральной нервной системы (ЦНС), в том числе менингит, абсцесс мозга, бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема и абсцесс легких, сепсис.

  • Инфекции, вызываемые видами Clostridium spp., Peptococcus niger и Peptostreptococcus spp.: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов малого таза (эндометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища).

  • Псевдомембранозный колит (связанный с применением антибиотиков).

  • Гастрит или язва 12-перстной кишки, связанные с Helicobacter pylori (комплексная терапия).

  • Профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, параректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции).

• Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к имидазолам, а также к производным нитроимидазола.

  • Органические поражения ЦНС (в том числе эпилепсия).

  • Лейкопения (в том числе в анамнезе).

  • Печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз).

  • Беременность.

  • Период лактации.

  • Детский возраст до 10 лет.

  С осторожностью:
  

  • Печеночная энцефалопатия.

  • Острые и хронические заболевания периферической и центральной нервной системы (риск утяжеления у неврологической симптоматики).

  • Почечная недостаточность.

• Условия хранения

  Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания
  Поскольку одновременный прием метронидазола с алкоголем может оказывать эффект, аналогичный эффекту дисульфирама (чувство жара, рвота, тахикардия), следует предупредить пациентов о том, что во время лечения препаратом Флагил® не следует употреблять алкогольные напитки или лекарства, содержащие алкоголь.
  
  Следует тщательно взвешивать показания для длительного приема препарата и без строгих показаний избегать его длительного применения. Если при наличии строгих показаний препарат применяется более длительно, чем это обычно рекомендуется, то лечение следует проводить под контролем гематологических показателей и побочных реакций, таких как периферическая или центральная нейропатия (парестезии, атаксия, головокружение, судороги), при появлении которых лечение должно быть прекращено.
  
  При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половых контактов. Обязательно одновременное лечение половых партнеров.
  
  Лечение не прекращается во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.
  
  Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.
  

• Способ применения и дозы

  Метронидазол предназначен для приема внутрь, до или после еды. Запивать достаточным количеством воды.

  При кишечном амебиазе Флагил® применяют в течение 7 дней по 1500 мг в день за три приема. При острой амебной дизентерии - суточная доза составляет 2250 мг, разделенная на три приема. Детям от 10 до 15 лет - по 500 мг в день, разделенная на 2 приема.

  При абсцессе печени и других внекишечных формах амебиаза максимальная суточная доза составляет 2500 мг, разделенная на 3 приема в течение 3-5 дней, в комбинаций с тетрациклиновыми антибиотиками и другими методами терапии. Детям от 10 до 15 лет - по 500 мг в день, разделенная на 2 приема.

  При трихомониазе у женщин (уретрит и вагинит) Флагил® назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 10 дней: по 1 таб. (250 мг) 2 раза в день.

  При трихомониазе у мужчин (уретрит) Флагил® назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 10 дней по 1 таб. (250 мг) 2 раза в день.

  Лечение анаэробных инфекций обычно начинают с внутривенных инфузий, с последующим переходом на таблетки. Для взрослых доза препарата Флагил® составляет 500 мг 3 раза в день. Длительность лечения составляет до 7 дней.

  Для лечения псевдомембранозного колита назначают 500 мг препарата Флагил® (2 табл.) 3-4 раза в сутки. Длительность лечения определяется врачом.

  Для эрадикации Helicobacter pylori назначают по 500 мг препарата Флагил® 3 раза в сутки в составе комбинированной терапии (например, с амоксициллином).

  Для профилактики послеоперационных осложнений назначают по 750-1500 мг в сутки в 3 приема за 3-4 дня до операции. Через 1-2 дня после операции (когда уже разрешен прием внутрь) - по 750 мг препарата Флагил® в сутки в течение 7 дней.

• Побочные действия

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

  • Боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея.

  • Воспаление слизистой оболочки полости рта (глоссит, стоматит), нарушения вкусовых ощущений ("металлический" привкус во рту), снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор.

  • Панкреатит (обратимые случаи).

  • Изменение цвета языка /"обложенный язык" (из-за разрастания грибковой микрофлоры).

  Нарушения со стороны иммунной системы

  • Ангионевротический отек, анафилактический шок.

  Нарушения со стороны нервной системы

  • Периферическая сенсорная нейропатия.

  • Головная боль, судороги, головокружение.

  • Сообщалось о развитии энцефалопатии (например, спутанности сознания) и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм и тремор), которые подвергаются обратному развитию после отмены метронидазола.

  • Асептический менингит.

  Нарушения психики

  • Психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации.

  • Депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.

  Нарушения со стороны органа зрения

  • Преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, расплывчатость контуров предметов, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия.

  • Нейропатия/неврит зрительного нерва.
    

  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

  • Агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

  • Увеличение активности "печеночных" ферментов (аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы), развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождавшегося желтухой.

  • У пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибиотиками, наблюдались случаи развития печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.

  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
  

  • Сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивница.
  • Пустулезная кожная сыпь.

  • Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

  • Возможно окрашивание мочи в коричнево-красноватый цвет, обусловленное наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола.

  • Дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз.

  Общие расстройства и нарушения в месте введения

  • Лихорадка, заложенность носа, артралгии, слабость.

  Лабораторные и инструментальные данные

  • Уплощение зубца Т на ЭКГ.

• Состав

  Активное вещество: метронидазол 250 мг.

  Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный - 82.15 мг, повидон - 17.5 мг, магния стеарат - 0.35 мг.

  Состав оболочки: гипромеллоза - 2.1 мг, макрогол 20000 - 0.7 мг.
  

• Взаимодействие

  С дисульфирамом

  Сообщалось о развитии психотических реакций у пациентов, получавших одновременно метронидазол и дисульфирам (интервал между назначением этих метронидазолов должен быть не менее 2 недель).

  С этанолом

  Возможно возникновение дифульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, рвота, тахикардия).

  С непрямыми антикоагулянтами (варфарин)

  Усиление антикоагулянтного эффекта и повышение геморрагического риска, связанного с замедлением их печеночного метаболизма, что может приводить к повышению протромбинового времени. В случае одновременного применения требуется более частый мониторинг протромбинового времени и, при необходимости, коррекция доз антикоагулянтов.

  С препаратами лития

  При одновременном приеме метронидазола с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме крови. При одновременном применении следует мониторировать плазменные концентрации лития, креатинина и электролитов.

  С циклоспорином

  При одновременном приеме метронидазола с циклоспорином может повышаться сывороточная концентрация циклоспорина. В случае необходимости одновременного применения этих двух метронидазолов требуется мониторинг сывороточной концентрации циклоспорина и креатинина.

  С циметидином

  Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

  С лекарственными средствами, индуцирующими ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин)

  Одновременное назначение метронидазола с лекарственными средствами, стимулирующими ферменты микросомалъного окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин) может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего снижается его концентрация в плазме.

  С фторурацилом

  Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.

  С бусульфаном

  Метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана.

  С недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид)

  Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

  Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.

• Фармакокинетика
  При приеме внутрь метронидазол быстро и почти полностью всасывается (примерно 80% за 1 час). Прием пищи не влияет на абсорбцию метронидазола. Биодоступность не менее 80%. После приема внутрь 500 мг метронидазола, плазменная концентрация составляет через 1 час - 10 мкг/мл, а через 3 часа - 13,5 мкг/мл. Период полувыведения равен 8-10 часам, связь с белками крови незначительная и не превышает 10-20%. Метронидазол быстро проникает в ткани (легкие, почки, печень, кожу, желчь, спинномозговую жидкость, слюну, семенную жидкость, вагинальный секрет), в грудное молоко и проходит через плацентарный барьер.
  
  Метаболизируется около 30-60% метронидазола путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.
  
  Выведение метронидазола осуществляется на 40-70% через почки (в неизмененном виде - около 35% от принятой дозы). У больных с нарушением функции почек при курсовом приеме метронидазола возможно повышение его концентрации в сыворотке крови.
  

• Фармакодинамика
  Метронидазол является производным 5-нитроимидазола. Механизм, действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов.
  
  Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, а также грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. В. fragilis, В. ovatus, В. distasonis, В. thetaiotaomicron, В. vulgatus), Fusobacterium spp., и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0,125-6,25 мкг/мл. В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).
  
  К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергидно с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.
  

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Противопоказание: беременность и грудное вскармливание.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Учитывая профиль побочных эффектов (головокружение, нарушения зрения и другие), рекомендуется во время лечения воздерживаться от управления автомобилем, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Срок годности

  3 года.

  По истечении срока годности препарат применять нельзя.