Номидес капс 75мг №10

Инструкция по применению

• Описание

  Противовирусный препарат.

• Показания к применению

  Грипп типов А и В.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к осельтамивира фосфату или любому компоненту препарата, терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤10 мл/мин), тяжелая печеночная недостаточность, детский возраст до 3 лет.

• Условия хранения

  Хранить в оригинальной упаковке производителя, при температуре не выше 25°С.

  Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания

  C осторожностью применять у детей.

  У пациентов с печеночной недостаточностью безопасность и эффективность осельтамивира не установлена.

  Не имеется данных о безопасности применения осельтамивира при КК менее 10 мл/мин.

• Способ применения и дозы

  Препарат осельтамивир принимается внутрь, независимо от приема пищи или во время еды. Переносимость препарата можно улучшить, если принимать его во время еды.

  При применении взрослыми, подростками, детьми, которые не могут проглотить капсулу или при наличии признаков "старения" капсул (например, повышенная хрупкость или другие нарушения физического состояния), необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (шоколадный сироп с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара, мед, светло-коричневый сахар или столовый сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления. Подробные рекомендации даны в подразделе "Экстемпоральное приготовление суспензии".

  Стандартный режим дозирования

  Лечение

  Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания.

  Взрослые и подростки в возрасте ≥ 12 лет

  Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Препарат назначают в дозе 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сутки не приводит к усилению эффекта.

  Дети с массой тела более 40 кг или в возрасте от 8 до 12 лет                                                          

  Дети, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать лечение, принимая по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки в течение 5 дней.

  Дети в возрасте от 1 до 8 лет

  Рекомендованный режим дозирования осельтамивира капсулы 30 и 45 мг.

  Масса тела	Рекомендованная доза в течение 5 дней
  ≤15 кг >15-23 кг >23-40 кг	30 мг два раза в сутки 45 мг два раза в сутки 60 мг два раза в сутки

  Возможно применение суспензии, приготовленной экстемпорально (см. подраздел "Экстемпоральное приготовление суспензии").

  Профилактика

  Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток после контакта с больными.

  Взрослые и подростки в возрасте ≥ 12 лет                                                    

  По 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с больным. Во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

  Дети с массой тела более 40 кг или в возрасте от 8 до 12 лет                                               

  Дети, которые могут проглатывать капсулы, также могут получать профилактическую терапию, принимая по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула
  45 мг) 1 раз в сутки в течение 10 дней.

  Дети в возрасте от 1 до 8 лет

  Масса тела	Рекомендованная доза в течение 10 дней
  ≤15 кг >15-23 кг >23-40 кг	30 мг 1 раз в сутки 45 мг 1 раз в сутки 60 мг 1 раз в сутки

  
  Рекомендованный режим дозирования осельтамивира капсулы 30 и 45 мг. Возможно применение суспензии, приготовленной экстемпорально 

• Передозировка

  В большинстве случаев передозировка в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении осельтамивира не сопровождалась какими-либо нежелательными явлениями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным явлениям, представленным в разделе "Побочное действие".

• Побочные действия
  Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота (обычно при приеме в высоких дозах, либо в первые дни лечения); редко - диарея, боли в животе.
  
  Со стороны ЦНС: бессонница, головокружение, головная боль.
  
  Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, боль в горле, кашель.
  
  Прочие: чувство усталости, слабость.
  

• Состав
  Активное вещество: осельтамивир - 75 мг.
  
  Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 15 мг, коповидон - 9 мг, крахмал прежелатинизированный - 164 мг, кроскармеллоза натрия - 4.6 мг, натрия стеарилфумарат - 2.3 мг, тальк - 6.6 мг.

• Взаимодействие

  Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, в 2-3 раза увеличивают концентрацию активного метаболита (вследствие торможения процесса активной канальцевой секреции в почках), что не требует коррекции дозы.

• Фармакокинетика

  После приема внутрь практически полностью всасывается из ЖКТ, абсорбция не зависит от приема пищи. Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Под действием кишечных и печеночных эстераз превращается в активный метаболит. 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% - в виде исходного вещества. Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе.

  Средний V_d активного метаболита - 23 л. Связывание с белками плазмы - 3%.

  Выводится в виде активного метаболита преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. T_1/2 осельтамивира - 1-3 ч. Осельтамивира карбоксилат далее не метаболизируется и выводится почками, его T_1/2 - 6-10 ч. Почечный клиренс - 18.8 л/ч. Выводится через кишечник - менее 20%.

  У пациентов пожилого возраста (65-78 лет) концентрация активного метаболита в равновесном состоянии на 25-35% выше, чем у более молодых пациентов. У пациентов с почечной недостаточностью скорость выведения осельтамивира карбоксилата обратно пропорциональна величине КК.

• Фармакодинамика

  Противовирусное средство. Является пролекарством, активный метаболит (осельтамивир карбоксилат) которого селективно подавляет нейраминидазу вируса гриппа типов А и В. Нейраминидаза представляет собой гликопротеин, который катализирует расщепление связи между концевой сиаловой кислотой и сахаром, способствуя тем самым распространению вируса в дыхательных путях (выходу вирионов из инфицированной клетки и проникновению в клетки эпителия дыхательных путей, предотвращая инактивацию вируса эпителиальной слизью). Осельтамивир карбоксилат действует вне клеток и конкурентно подавляет нейраминидазу вируса. Тормозит рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo. Уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма.

  Не влияет на выработку антител в ответ на введение инактивированной вакцины против гриппа.

  Частота резистентности клинических изолятов вируса составляет 2%.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  C осторожностью применять при беременности и в период лактации.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились. Исходя из профиля безопасности, влияние осельтамивира на данные виды деятельности маловероятно.

• Лекарственная форма

  Капсулы твердые желатиновые капсулы №1, корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета; содержимое капсул - белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

• Срок годности
  3 года. Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.