Номидес капсулы 75мг №10

Инструкция по применению

• Описание

  Противовирусный препарат.

• Показания к применению
  • Лечение гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 1 года.
  • Профилактика гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских частях и больших производственных коллективах, у ослабленных пациентов).
  • Профилактика гриппа у детей старше 1 года.

• Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к осельтамивира фосфату или любому компоненту препарата;

  • Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤10 мл/мин);

  • Тяжелая печеночная недостаточность;

  • Детский возраст до 1 года.

• Условия хранения

  Хранить в оригинальной упаковке производителя, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания

  C осторожностью применять у детей.

  У пациентов с печеночной недостаточностью безопасность и эффективность осельтамивира не установлена.

  Не имеется данных о безопасности применения осельтамивира при КК менее 10 мл/мин.

• Способ применения и дозы

  Лечение

  Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания.

  Взрослые и подростки в возрасте ≥ 12 лет

  Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Препарат назначают в дозе 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сутки не приводит к усилению эффекта.

  Дети с массой тела более 40 кг или в возрасте от 8 до 12 лет

  Дети, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать лечение, принимая по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки в течение 5 дней.

  Дети в возрасте от 1 до 8 лет

  Рекомендованный режим дозирования осельтамивира капсулы 30 и 45 мг.

  Масса тела	Рекомендованная доза в течение 5 дней
  ≤15 кг >15-23 кг >23-40 кг	30 мг два раза в сутки 45 мг два раза в сутки 60 мг два раза в сутки

  Возможно применение суспензии, приготовленной экстемпорально (см. подраздел "Экстемпоральное приготовление суспензии").

  Профилактика

  Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток после контакта с больными.

  Взрослые и подростки в возрасте ≥ 12 лет                                                    

  По 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с больным. Во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

  Дети с массой тела более 40 кг или в возрасте от 8 до 12 лет                                                     

  Дети, которые могут проглатывать капсулы, также могут получать профилактическую терапию, принимая по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула
  45 мг) 1 раз в сутки в течение 10 дней.

  Дети в возрасте от 1 до 8 лет

  Масса тела	Рекомендованная доза в течение 10 дней
  ≤15 кг >15-23 кг >23-40 кг	30 мг 1 раз в сутки 45 мг 1 раз в сутки 60 мг 1 раз в сутки

  
  Рекомендованный режим дозирования осельтамивира капсулы 30 и 45 мг. Возможно применение суспензии, приготовленной экстемпорально.
  
  

• Передозировка

  В большинстве случаев передозировка в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении осельтамивира не сопровождалась какими-либо нежелательными явлениями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным явлениям, представленным в разделе "Побочное действие".
  

• Побочные действия
  Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота (обычно при приеме в высоких дозах, либо в первые дни лечения); редко - диарея, боли в животе.
  
  Со стороны ЦНС: бессонница, головокружение, головная боль.
  
  Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, боль в горле, кашель.
  
  Прочие: чувство усталости, слабость.

• Состав

  Действующее вещество:

  Осельтамивира фосфат:	39,40 мг	59,10 мг	98,50 мг
  в пересчете на   осельтамивир:	30,00 мг	45,00 мг	75,00 мг

  Вспомогательные вещества:

  Кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 6,00 мг/9,00 мг/15,00 мг; коповидон – 3,60 мг/5,40 мг/9,00 мг; крахмал прежелатинизированный – 65,60 мг/98,40 мг/164,00 мг; кроскармеллоза натрия – 1,840 мг/2,760 мг/4,60 мг; натрия стеарилфумарат – 0,920 мг/1,380 мг/2,30 мг; тальк – 2,640 мг/3,960 мг/6,60 мг.

• Взаимодействие

  Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, в 2-3 раза увеличивают концентрацию активного метаболита (вследствие торможения процесса активной канальцевой секреции в почках), что не требует коррекции дозы.
  

• Фармакокинетика

  После приема внутрь практически полностью всасывается из ЖКТ, абсорбция не зависит от приема пищи. Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Под действием кишечных и печеночных эстераз превращается в активный метаболит. 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% - в виде исходного вещества. Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе.

  Средний Vd активного метаболита - 23 л. Связывание с белками плазмы - 3%.

  Выводится в виде активного метаболита преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. T1/2 осельтамивира - 1-3 ч. Осельтамивира карбоксилат далее не метаболизируется и выводится почками, его T1/2 - 6-10 ч. Почечный клиренс - 18.8 л/ч. Выводится через кишечник - менее 20%.

  У пациентов пожилого возраста (65-78 лет) концентрация активного метаболита в равновесном состоянии на 25-35% выше, чем у более молодых пациентов. У пациентов с почечной недостаточностью скорость выведения осельтамивира карбоксилата обратно пропорциональна величине КК.

• Фармакодинамика

  Противовирусное средство. Является пролекарством, активный метаболит (осельтамивир карбоксилат) которого селективно подавляет нейраминидазу вируса гриппа типов А и В. Нейраминидаза представляет собой гликопротеин, который катализирует расщепление связи между концевой сиаловой кислотой и сахаром, способствуя тем самым распространению вируса в дыхательных путях (выходу вирионов из инфицированной клетки и проникновению в клетки эпителия дыхательных путей, предотвращая инактивацию вируса эпителиальной слизью). Осельтамивир карбоксилат действует вне клеток и конкурентно подавляет нейраминидазу вируса. Тормозит рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo. Уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма.

  Не влияет на выработку антител в ответ на введение инактивированной вакцины против гриппа.

  Частота резистентности клинических изолятов вируса составляет 2%.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  C осторожностью применять при беременности и в период лактации.
  

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились. Исходя из профиля безопасности, влияние осельтамивира на данные виды деятельности маловероятно.