Амелотекс гель наруж 1% туб 30г

Инструкция по применению

• Описание

  Нестероидный противовоспалительный препарат для наружного применения.

• Показания к применению

  • Симптоматическая терапия остеоартроза, сопровождающегося болевым синдромом.

  • Посттравматический болевой синдром (травматические ушибы, вывихи, повреждения связок, мышц и сухожилий, разрывы мышц без нарушения целостности кожных покровов). Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.

• Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к мелоксикаму и другим компонентам препарата (в том числе к другим НПВП); 

  • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, 

  • рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе), 

  • нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения;

  • детский возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность не установлены);

  • беременность.

  С осторожностью:
  Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), активное желудочно-кишечное кровотечение; прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, подтверждённая гиперкалиемия, воспалительные заболевания кишечника, пожилой возраст, нарушения коагуляции, хроническая сердечная недостаточность.
  

• Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания

  Необходим контроль врача при назначении Амелотекс® геля пациентам пожилого возраста с нарушениями, функции почек, печени, хронической сердечной недостаточностью, пациентам с кровотечениями желудка и 12-перстной кишки, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями коагуляции крови.

  Амелотекс® гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза и слизистые оболочки.

  Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу.

  Не следует применять пациентам с гиперчувствительностыо к НПВП в анамнезе. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.

  В период лечения возможно развитие реакций фоточувствителы-юсти. Для уменьшения риска развития фотосенсибилизации больным следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.

• Способ применения и дозы

  Наружно. Не применять внутрь!

  Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза в день тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегка втирают в течение 2-3 мин. Длительность курса терапии определяется индивидуально, может варьировать в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта и составляет не более 4 недель.

• Передозировка

  Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации геля Амелотекс передозировка при наружном применении маловероятна.

• Побочные действия

  Для препаратов, представляющих собой НПВП для наружного применения, описаны следующие побочные эффекты.

  Со стороны кожных покровов: гиперемия, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение, фотосенсибилизация.

  Аллергические реакции: зуд и жжение кожи, многоформная эритема, крапивница, системные анафилактические реакции.

  При возникновении побочных реакций, в том числе не указанных выше, следует прекратить применение геля, а также сообщить лечащему врачу.

• Состав

  Активное вещество: мелоксикам (в пересчете на 100 % вещество) - 1,0 г;

  вспомогательные вещества: метилпирролидон - 15,0 г, этанол 95 % - 25,0 г, карбомер - 0,9 г, трометамол - 2,0 г до 3,0 г (до pH 7,5-8,9 г), апельсина цветков масло - 0,015 г, лаванды масло - 0,01 г, вода очищенная - до 100,0 г.

• Взаимодействие

  Амелотекс гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения. Не рекомендуется применять гель одновременно с другими НПВС. При одновременном применении с другими лекарственными формами мелоксикама (таблетки, инъекции) суточная доза не должна превышать 15 мг.

• Фармакокинетика
  В исследованиях на кроликах установлено, что мелоксикам при накожном нанесении в форме геля характеризуется продолжительным трансдермальным всасыванием, продолжительной циркуляцией в крови и постепенной элиминацией, значительно отличаясь по кинетическим характеристикам от внутримышечного способа введения препарата. Данных, свидетельствующих о существенной абсорбции мелоксикама в системный кровоток, не получено.
  В системном кровотоке мелоксикам прочно связывается с белками плазмы крови, главным образом, с альбумином (99 %). Подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится, в основном, в виде метаболитов с мочой и калом примерно в равной пропорции.
  

• Фармакодинамика

  Амелотекс® гель содержит мелоксикам - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий обезболивающим, противовоспалительным действием.

  Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно- кишечного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.

  Мелоксикам является "хондроиейтральным" препаратом, не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.

  При местном применении препарат уменьшает или устраняет боли в области нанесения геля, в том числе боли в суставах в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Амелотекс® гель не оказывает влияния на управление транспортом и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Применение у детей

  Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

• Срок годности

  2 года.