Инструкция по применению
-
Описание
Плазмозамещающее средство.
-
Показания к применению
В качестве коллоидного плазмозамещающего средства в следующих случаях:
-
профилактика и лечение абсолютной и относительной гиповолемии (например, вследствие геморрагического или травматического шока, пери-операционной потери крови, ожогов, сепсиса)
-
профилактика гипотензии (например, в связи с проведением эпидуральной или спинальной анестезии)
-
гемодилюция
-
экстракорпоральное кровообращение (аппарат сердце-легкие, гемодиализ)
-
-
Противопоказания
-
известная гиперчувствительность к желатину;
-
гиперволемия;
-
гипергидратация;
-
тяжелая сердечная недостаточность;
- серьезное нарушение свертываемости крови.
-
гипернатриемия, так как с гелофузином дополнительно вводятся ионы натрия,
-
состояние дегидратации, так как в этом случае в первую очередь требуется коррекция водно-электролитного баланса,
-
при заболеваниях, связанных с нарушением системы коагуляции, в связи с тем, что введение гелофузина приведет к разбавлению факторов свертывания крови,
-
почечная недостаточность, поскольку обычный путь выведения может быть нарушен,
-
хронические заболевания печени, при которых нарушается синтез альбумина и факторов коагуляции, а введение коллоидного раствора приведет к дальнейшему их разбавлению.
-
-
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в местах, недоступных для детей. Не замораживать.
-
Особые указания
Воздействие на лабораторные результаты:
Возможно воздействие на клинико-химические параметры. Выше предполагаемых могут оказаться следующие лабораторные результаты: скорость оседания эритроцитов, удельный вес мочи, а также показатели содержания белка в моче (например, с помощью биуретового метода).
Следует соблюдать следующие меры предосторожности:
При необходимости следует вводить растворы электролитов.
Необходимый контроль:
Следует контролировать ионограмму сыворотки и водный баланс организма. Это особенно важно при гипернатриемии, состояниях дегидратации и почечной недостаточности.
При нарушениях свертываемости крови и хронических заболеваниях печени необходим контроль параметров свертываемости крови и сывороточного альбумина.
Пациенты, получающие Гелофузин, должны находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций.
Медицинский персонал должен быть проинформирован о проявлениях и тяжести возможных побочных реакций, которые могут возникнуть после назначения коллоидных плазмозамещающих растворов:
- подготовка всех необходимых для реанимации общих и медикаментозных мероприятий;
- внимательное наблюдение за пациентом во время введения первых 20-30 мл препарата.
При использовании в виде инфузии под давлением (манжета тонометра, насос для инфузий) Гелофузин необходимо подогреть до температуры тела. При введении препарата под давлением весь воздух из флакона должен быть предварительно удален.
-
Способ применения и дозы
Гелофузин вводится внутривенно.Общая доза, длительность и скорость введения зависят от индивидуальных потребностей с учетом результатов контроля обычных параметров кровообращения (например, артериального давления), которые, при необходимости, должны быть скорректированы. Для обнаружения, по возможности на более раннем этапе, наступления аллергических (анафилактических анафилактоидных) реакций первые 20-30 мл Гелофузина должны вводиться медленно и под тщательным наблюдением.
Дозировки, рекомендуемые для взрослых пациентов
Для пациентов с нарушениями свертываемости крови, почечной недостаточностью и хроническими заболеваниями печени рекомендуется подбор дозировки в соответствии с индивидуальной клинической ситуацией, при этом необходимо учитывать результаты клинико-химических исследований.
Максимальная суточная доза
Практически зависит от степени достигнутой гемодилюции. Падение гематокрита ниже 25% (у пациентов с сердечно-сосудистой и легочной недостаточностью - 30%) требует переливания эритроцитарной массы или цельной крови, после чего введение Гелофузина можно продолжить. При массивных кровопотерях, в случае необходимости, возможно переливание до 10-15 л раствора в сутки (при соблюдении указанных выше условий).
Максимальная скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии зависит от состояния гемодинамики, периферической микроциркуляции и диуреза.
Применение в педиатрии
Никакой информации, касающейся применения Гелофузина у детей в возрасте до одного года не имеется.
-
Передозировка
Симптомы: Основной риск передозировки связан с возможностью циркуляторной перегрузки.
Лечение: введение препарата следует немедленно прекратить и назначить, при необходимости, диуретики.
-
Побочные действия
В результате инфузии Гелофузина, как и любых других плазмозамещающих растворов, возможны аллергические (анафилактические или анафилактоидные) реакции. Проявляются такие реакции в виде кожных высыпаний (крапивница, покраснения в области лица и шеи). В редких случаях может возникать резкое падение артериального давления, шок, остановка дыхания и сердечной 'деятельности. В этих случаях инфузия должна быть немедленно прекращена.
Неизвестны тесты для своевременного выявления пациентов, склонных к анафилактоидным или анафилактическим реакциям, также как невозможно предсказать и течение таких реакций.
Аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции на раствор желатина могут быть как гистамин-опосредованными, так и гистамин-независимыми. Выделение гистамина может быть предотвращено с помощью применения комбинации блокаторов H1 и Н2 рецепторов. Обоснованность профилактического использования кортикостероидов не была доказана.
Побочные эффекты могут появиться как у находящихся в сознании пациентов, так и у пациентов в состоянии наркоза. Однако, в острой фазе шока, вызванного объемной недостаточностью, аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции до сих пор не известны.
Экстренное лечение анафилактических/анафилактоидных реакций
-
Состав
1000 мл раствора содержат:
Активные вещества: Сукцинилированный желатин (средняя молекулярная масса Mn 23 200 дальтон) 40,00 г, Натрия хлорид 7,01 г.
Вспомогательные вещества: Натрия гидроксид 1,36 г, Вода для инъекций до 1000 мл.
Концентрация электролитов: Натрий 154 ммоль/л, Хлориды 120 ммоль/л.
Физико-химические характеристики: Теоретическая осмолярность 274 мОсм/л рН 7,1-7,7. -
Взаимодействие
Несовместим с жировыми эмульсиями, барбитуратами, миорелаксантами, антибиотиками, глюкокортикостероидами.
Совместим с растворами электролитов, углеводов, цельной кровью. -
Фармакокинетика
Распределение:После введения Гелофузин быстро распределяется преимущественно в внутрисосудистом пространстве, возможен выход незначительного количества в интерстициальное пространство. Нет подтверждений тому, что Гелофузин откладывается в ретикуло-эндотелиальной системе или где-либо в организме.
Метаболизм/выведение:
В основном Гелофузин выводится через почки. Лишь небольшие количества выводятся через кишечник и не более 1 % метаболизируется. Маленькие молекулы экскретируются напрямую путем гломерулярной фильтрации, тогда как большие молекулы сначала подвергаются протеолитической деградации в печени, а затем также экскретируются через почки. Протеолитический метаболизм адаптируется настолько легко, что даже в условиях почечной недостаточности никакой аккумуляции желатина не наблюдается. После введения с целью замещения объема плазмы период полувыведения Гелофузина из интраваскулярного пространства составляет 4-5 часов.
Фармакокинетика при особых клинических состояниях:
Период полувыведения Гелофузина из плазмы может быть пролонгирован у пациентов, находящихся на гемодиализе (скорость клубочковой фильтрации < 0,5 мл/мин).
-
Фармакодинамика
Гелофузин - 4 % раствор сукцинилированного желатина (также известный, как модифицированный жидкий желатин) для внутривенного введения со средней молекулярной массой 23 200 дальтон. Он имеет коллоидно-осмотическое давление 34 мм Hg. Изоэлектрическая точка достигается при рН 4,5. Отрицательные заряды, возникающие в молекуле в результате сукцинилирования, приводят к увеличению молекулы в размерах и, таким образом, формируются более объемные белковые цепи, чем несукцинилированные, при сохранении молекулярной массы. В результате Гелофузин оказывает достаточный волемический эффект в течение 3-4 часов.
Терапевтическое действие:
Гелофузин замещает недостаток объема внутрисосудистой жидкости, вызванный крово- или плазмопотерей. Таким образом, среднее артериальное давление, левожелудочковое диастолическое давление, сердечный систолический объем, сердечный индекс, доставка кислорода и диурез увеличиваются.
Механизм действия:
Коллоидно-осмотическое давление раствора определяет степень выраженности начального эффекта. Продолжительность действия зависит от скорости деградации и экскреции коллоида. Волемический эффект Гелофузина эквивалентен введенному количеству раствора. Поскольку Гелофузин - плазмозаместитель, он не обладает эффектом увеличения объема плазмы. Потеря протеинов плазмы не восполняется Гелофузином.
-
Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствуют подтверждения каких-либо эмбриотоксических воздействий Гелофузина.
Поскольку опасность аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций не может быть полностью исключена, он должен назначаться при беременности только тогда, когда возможная польза для матери перевешивает потенциальный риск для плода.
Отсутствуют данные по проникновению Гелофузина в материнское молоко.
-
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не определена.
-
Срок годности
3 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
.png)
.png)
.png)
