Инструкция по применению
-
Описание
Препарат, восполняющий дефицит кальция в организме.
-
Показания к применению
Лечение острой гипокальциемии. Для уменьшения проницаемости капилляров при аллергических состояниях, нетромбоцитопенической пурпуре и экссудативных дерматозах, например, герпетиформном дерматите и зудящей сыпи вследствие применения некоторых лекарственных препаратов.
-
Противопоказания
Повышенная чувствительность к кальция глюконату и другим компонентам препарата, гиперкальциемия (в том числе у пациентов с гиперпаратиреозом, гипервитаминозом D, декальцинирующими злокачественными новообразованиями, почечной недостаточностью, остеопорозом, связанным с иммобилизацией, саркоидозом, молочно-щелочным синдромом (синдром Бернетта)), гиперкальциурия, интоксикация сердечными гликозидами, одновременное лечение сердечными гликозидами; для внутримышечного введения - детский возраст.
С осторожностью:
Дегидратация, электролитные нарушения (риск развития гиперкальциемии), диарея, синдром мальабсорбции, кальциевый нефроуролитиаз (в анамнезе), незначительная гиперкальциурия, умеренная хроническая почечная недостаточность, распространенный атеросклероз, гиперкоагуляция, у пациентов пожилого возраста, особенно при наличии одного или нескольких вышеназванных состояний, нефрокальциноз, патология сердечно-сосудистой системы, саркоидоз, хроническая сердечная недостаточность, одновременное лечение эпинефрином. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
-
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
-
Особые указания
Препарат перед введением нагревают до температуры тела. Препарат вводится глубоко внутримышечно или внутривенно медленно (в течение 2-3 минут), или капельно, для исключения возможности местного раздражения или некроза в случае попадания препарата в периваскулярные ткани. Внутривенные инъекции должны осуществляться под тщательным мониторингом частоты сердечных сокращений и электрокардиограммы, поскольку при слишком быстром введении кальция глюконата могут возникнуть брадикардия с вазодилатацией и аритмии.
При внутривенном введении возможно чувство жара во всем теле, которое быстро проходит.
Из-за риска местного раздражения внутримышечные инъекции следует выполнять только в том случае, если внутривенная инъекция невозможна. Внутримышечные инъекции необходимо выполнять достаточно глубоко в мышцу, предпочтительно в ягодичную область. Для пациентов, страдающих ожирением, должна быть выбрана более длинная игла для безопасного введения в мышцу, а не в жировые ткани. Если необходимы повторные инъекции, каждый раз следует менять место введения.
Во время лечения необходимо тщательно контролировать концентрацию кальция в плазме крови, при введении в высоких дозах - дополнительно контролировать скорость экскреции кальция с мочой.
При внутривенном введении кальция глюконата, в исключительных случаях, пациентам, получающим сердечные гликозиды, необходим контроль сердечной деятельности и должны быть обеспечены условия для неотложного лечения осложнений со стороны сердца (таких как выраженные аритмии).
Соли кальция должны использоваться с осторожностью и только после тщательного определения показаний у пациентов с нефрокальцинозом, патологией сердечнососудистой системы, саркоидозом (болезнь Бека), у пациентов, получающих эпинефрин, у пожилых пациентов.
Нарушение функции почек может быть связано с гиперкальциемией и вторичным гиперпаратиреозом. Поэтому пациентам с нарушением функции почек парентеральное введение кальция должно назначаться только после тщательного определения показателей, при этом необходимо контролировать кальциево-фосфатный баланс.
При одновременном применении с другими лекарственными препаратами требуется наблюдение врача.
Раствор использовать только если он прозрачен и ампула не повреждена. Препарат разводить непосредственно после вскрытия ампулы. При разведении препарата требуется строгое соблюдение правил асептики. С точки зрения микробиологической безопасности, разведенный препарат должен быть использован немедленно. Ампула только для одноразового использования. Исключение составляют разведения, приготовленные в контролируемых асептических условиях. После приготовления раствора сроки и условия его хранения до введения являются ответственностью пользователя и должны составлять не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °С. Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат уничтожению.
-
Способ применения и дозы
В норме концентрация общего кальция в сыворотке крови составляет 2,25-2,75 ммоль/л или 4,45-5,5 сЭкв/л. Терапия препаратом кальция глюконата направлена на восстановление нормальной концентрации кальция в плазме крови. Растворы, содержащие кальций, должны вводиться медленно с целью сведения к минимуму периферической вазодилатации и угнетения сердечной деятельности.
Препарат перед введением нагревают до температуры тела. Препарат вводится глубоко внутримышечно или внутривенно медленно (в течение 2-3 минут), или капельно, для исключения возможности местного раздражения или некроза в случае попадания препарата в периваскулярные ткани. Внутривенные инъекции должны осуществляться под тщательным мониторингом частоты сердечных сокращений и электрокардиограммы, поскольку при слишком быстром введении кальция глюконата могут возникнуть брадикардия с вазодилатацией и аритмии.
При внутривенном введении возможно чувство жара во всем теле, которое быстро проходит.
Из-за риска местного раздражения внутримышечные инъекции следует выполнять только в том случае, если внутривенная инъекция невозможна. Внутримышечные инъекции необходимо выполнять достаточно глубоко в мышцу, предпочтительно в ягодичную область. Для пациентов, страдающих ожирением, должна быть выбрана более длинная игла для безопасного введения в мышцу, а не в жировые ткани. Если необходимы повторные инъекции, каждый раз следует менять место введения.
Во время лечения необходимо тщательно контролировать концентрацию кальция в плазме крови, при введении в высоких дозах - дополнительно контролировать скорость экскреции кальция с мочой.
Взрослым: глубоко внутримышечно, внутривенно медленно (в течение 2-3 мин) или капельно 5-10 мл 100 мг/мл (10 % раствора) ежедневно, через день или через 2 дня (в зависимости от характера заболевания и клинического состояния больного). Последующие дозы определяют в соответствии с концентрацией кальция в сыворотке крови.
Детям до 18 лет: доза и способ введения зависят от степени развития гипокальциемии, характера и выраженности симптомов.
Детям, в зависимости от возраста, препарат в концентрации 100 мг/мл (10 % раствор) вводится в следующих дозах: до 6 месяцев - 0,1-1 мл; 7-12 месяцев - 1-1,5 мл; 1-3 года -
1,5-2 мл; 4-6 лет - 2-2,5 мл; 7-14 лет - 3,5 мл; старше 14 лет - дозы как для взрослых. Детям нельзя вводить препарат внутримышечно из-за возможного развития некроза. Рекомендуется только медленная внутривенная инъекция или внутривенная инфузия после разведения, с целью достижения достаточно низких скоростей введения и для исключения возможности местного раздражения или некроза при случайном попадании препарата в периваскулярные ткани.
Для внутривенной инфузии препарат разбавляют в соотношении 1:10 до концентрации 10мг/мл следующими растворами для инфузий: 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы. Скорость внутривенного введения не должна превышать 50 мг кальция глюконата в минуту. Разбавление следует проводить в асептических условиях.
Пожилые пациенты: данные, указывающие на неблагоприятную переносимость кальция глюконата пожилыми пациентами, отсутствуют, однако возрастные изменения, такие как нарушения функции почек и замедление метаболизма, могут потребовать снижения дозы.
Порядок работы с полимерной ампулой:
-
Взять ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко.
-
Вращающими движениями повернуть и отделить клапан.
-
Через образовавшееся отверстие немедленно соединить луер шприца с ампулой.
-
Набрать в шприц содержимое ампулы.
-
Надеть иглу на шприц.
-
-
Передозировка
Симптомы гиперкальциемии: анорексия, тошнота, рвота, запор, боль в животе, полиурия, полидипсия, дегидратация, мышечная слабость, боль в костях, кальцификация почек, сонливость, гиперсомния, спутанность сознания, повышение артериального давления, в тяжелых случаях - аритмия (вплоть до остановки сердца) и кома.
Лечение: направлено на снижение повышенной концентрации кальция в плазме крови. Начальная терапия включает регидратацию, при тяжелой гиперкальциемии может потребоваться введение 0,9 % раствора натрия хлорида внутривенно инфузионно для увеличения количества внеклеточной жидкости. Для снижения концентрации кальция в сыворотке крови может применяться кальцитонин.
Фуросемид может применяться для повышения экскреции кальция, однако не следует применять "тиазидные" диуретики, поскольку они могут повышать абсорбцию кальция в почках. Гемодиализ или перитонеальный диализ проводится, если другие мероприятия не эффективны или при сохранении симптомов гиперкальциемии. Лечение передозировки проводят под тщательным контролем концентрации электролитов в сыворотке крови.
-
Побочные действия
Частота возникновения побочных эффектов напрямую связана со скоростью введения и дозой кальция глюконата. При правильном введении частота их возникновения составляет 1/1000.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, аритмия, вазодилатация, циркуляторный коллапс (в том числе с летальным исходом), "приливы" крови, чаще всего при быстром введении.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.
Общие нарушения: ощущение тепла, потливость.
Нарушения в месте введения: при внутримышечном введении - боль или эритема (≤ 1/10, ≥ 1/100), при нарушении техники внутримышечного введения - инфильтрация в жировую ткань с последующим формированием абсцесса, уплотнением тканей и некрозом; при внутривенном введении - гиперемия кожи, ощущение жжения или боль с возможным развитием некроза тканей (при случайной периваскулярной инъекции).
Сообщалось о случае кальцификации мягких тканей с последующим возможным поражением кожи и некрозом вследствие выхода кальция из сосуда в ткани.
-
Состав
Активное вещество: кальция глюконата моногидрат - 94 мг.
Вспомогательные вещества: кальция сахарат - 5 мг, вода д/и - до 1 мл.
-
Взаимодействие
-
Наполняемый раствором кальция глюконата шприц не должен содержать остатков спирта этилового, так как в присутствии последнего кальция глюконат выпадает в осадок. Фармацевтически несовместим с карбонатами, салицилатами, сульфатами и цефтриаксоном (образует с ними нерастворимые или труднорастворимые соли кальция). Образует нерастворимые комплексы с антибиотиками тетрациклинового ряда, снижая антибактериальный эффект.
-
Ослабляет действие блокаторов "медленных" кальциевых каналов (внутривенное введение кальция глюконата до или после приема верапамила уменьшает его гипотензивное действие, но мало влияет на его антиаритмический эффект).
-
При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.
-
Не рекомендуется применение кальция глюконата во время лечения сердечными гликозидами (возможно усиление кардиотоксического действия сердечных гликозидов). При сочетании с тиазидными диуретиками может усиливать гиперкальциемию.
-
Снижает эффект кальцитонина при гиперкальциемии.
-
Снижает биодоступность фенитоина.
-
-
Фармакокинетика
После приема внутрь 1/3-1/5 часть дозы всасывается из тонкого кишечника; этот процесс зависит от присутствия витамина D, pH, особенностей питания и наличия факторов, способных связывать ионы кальция. Абсорбция ионов кальция возрастает при его дефиците и использовании диеты со сниженным содержанием ионов кальция. Около 20% выводится почками, остальное количество (80%) - через кишечник.
После парентерального введения равномерно распределяется в органах и тканях организма. Связывание с белками плазмы составляет 45%. Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком. Выводится из организма главным образом почками.
-
Фармакодинамика
Кальций - макроэлемент, участвующий в формировании костной ткани, процессе свертывания крови, необходим для поддержания стабильной сердечной деятельности, процессов передачи нервных импульсов. Улучшает сокращение мышц при мышечной дистрофии, миастении, уменьшает проницаемость сосудов. При в/в введении кальций вызывает возбуждение симпатической нервной системы и усиление выделения надпочечниками адреналина; оказывает умеренное диуретическое действие.
-
Применение при беременности и кормлении грудью
Кальций проникает через плацентарный барьер, попадает в грудное молоко. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только под строгим контролем сывороточной концентрации кальция, так как гиперкальциемия отрицательно влияет на плод и ребенка.
-
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
-
Лекарственная форма
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный или слабо окрашенный (с коричневатым оттенком).