Церневит лиофил д/р-ра д/в/в введ 0,747г №10

Инструкция по применению

• Описание

  Витамины для добавления в растворы для парентерального питания.

• Показания к применению
  Дополнение к парентеральному питанию для профилактики гипо- и авитаминозов для взрослых и детей старше 11 лет.
  

• Противопоказания
  • детский возраст до 11 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата, особенно к витамину В₁.

  Относительное противопоказание: одновременный прием препаратов леводопы.

• Условия хранения

  Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

• Особые указания

  Из-за наличия гликохолевой кислоты в качестве вспомогательного вещества, при повторных и длительных введениях препарата у пациентов с желтухой или выраженным холестазом (изменение показателей лабораторных функциональных тестов печени) необходимо тщательно контролировать функцию печени.

  Дефицит одного или более витаминов следует корректировать с помощью введения препарата недостающего витамина.

  Церневит не содержит витамин К, который при необходимости можно вводить отдельно.

  После разведения препарат стабилен при температуре не выше 25°С в течение 24 ч, но препарат рекомендуется применять сразу после разведения либо хранить не более 24 ч при температуре от 2° до 8°С.

• Действие

  Церневит - это сбалансированная смесь водорастворимых и жирорастворимых витаминов. Обеспечивает полноценное снабжение организма витаминами при проведении парентерального питания.

  Фармакодинамические свойства определяются свойствами входящих в состав препарата витаминов.

  • Витамин А участвует в процессах роста и дифференциации клеток, а также в физиологических механизмах зрения.

  • Витамин D₃ регулирует процессы обмена кальция и фосфора в костях и почках.

  • Витамин Е - антиоксидант, препятствует образованию токсических продуктов окисления, защищает клеточные компоненты.

  • Витамин В₁ (тиамин) взаимодействует с АТФ с образованием кофермента, участвующего в метаболизме углеводов.

  • Витамин В₂ (рибофлавин) в качестве кофермента принимает участие в энергетическом обмене клетки, тканевом дыхании и метаболизме макроэлементов.

  • Витамин B₃ (РР) как компонент НАД и НАДФ коферментов участвует в окислительно-восстановительных процессах, необходимых для обмена макроэлементов и тканевого дыхания.

  • Витамин В₅ (пантотеновая кислота) - предшественник кофермента А, связанный с окислительным метаболизмом углеводов, глюконеогенезом, синтезом жирных кислот, стеролов, стероидных гормонов и порфиринов.

  • Витамин В₆ (пиридоксин) в качестве кофермента участвует в обмене белков, углеводов и жиров.

  • Витамин В₁₂ (цианокобаламин) - экзогенного происхождения, необходим для синтеза нуклеопротеинов и миелина, размножения клеток, нормального роста и поддержания нормального эритропоэза.

  • Витамин С (аскорбиновая кислота) - антиоксидант, необходим для образования и поддержания межклеточной субстанции и коллагена, биосинтеза катехоламина, синтеза карнитина и стероидов, метаболизма фолиевой кислоты и тирозина.

  • Фолиевая кислота - экзогенного происхождения, необходима для синтеза нуклеопротеинов и поддержания нормального эритропоэза.

  • Биотин связан, как минимум, с четырьмя ферментами, участвует в энергетическом метаболизме (включая глюконеогенез).

• Способ применения и дозы

  Препарат предназначен только для в/в введения.

  Рекомендуемая доза - 5 мл (1 флакон)/сут.

  Церневит можно применять в течение всего периода парентерального питания. Продолжительность применения - в соответствии с назначением врача.

  Правила приготовления и введения раствора

  Используя шприц, во флакон вводят 5 мл воды для инъекций или 5% раствор декстрозы (глюкозы), или 0.9% раствор натрия хлорида. Осторожно перемешивают до полного растворения лиофилизата. Полученный раствор имеет желто-оранжевый цвет.

  Полученный раствор медленно вводят в/в струйно (как минимум в течение 10 мин).

  Раствор препарата может быть добавлен в двухкомпонентные (раствор глюкозы с электролитами и аминокислоты) или трехкомпонентные (раствор глюкозы с электролитами, аминокислоты, жировая эмульсия) растворы для парентерального питания, при условии совместимости.

  Перед применением следует проверить целостность упаковки.

  Необходимо соблюдение асептических условий.

  Не хранить флакон с неиспользованными остатками препарата или с препаратом, цвет которого после растворения не соответствует описанию.

• Передозировка

  Передозировка преимущественно обусловливается избыточными дозами витамина А.

  Симптомы: при острой передозировке витамина А (дозы, превышающие 150 000 ME) - желудочно-кишечные расстройства, головная боль, увеличение внутричерепного давления, отек диска зрительного нерва, психические нарушения, возбудимость, иногда конвульсии, отсроченная генерализованная десквамация эпителия; при хронической передозировке витамина А - увеличение внутричерепного давления, кортикальный гиперостоз и преждевременное заращение эпифизарной пластинки, что обычно выражается в возникновении чувствительных или болезненных подкожных отеков на пальцах верхних и нижних конечностей. При рентгенографическом исследовании на локтевых, малоберцовых, ключичных и реберных костях заметны диафизарные периостальные утолщения.

  Лечение: прекратить применение препарата, снизить применение кальция, усилить диурез и проводить адекватную регидратацию организма.

• Побочные действия

  Побочные реакции после введения лекарственного препарата Церневит включают реакции, выявленные при проведении клинических исследований, и реакции, встречавшиеся в пострегистрационном периоде. Препарат применялся парентерально в трех клинических исследованиях у 267 пациентов.

  Относительная частота побочных эффектов оценивалась, исходя из следующих критериев: очень частые (>1/10), частые (>1/100 до <1/10), нечастые (>1/1000 до <1/100), редкие (>1/10000 до <1/1000) и очень редкие (< 1/10000); неизвестные (не может быть определено на основе имеющихся данных).

  Нарушения со стороны иммунной системы: системная реакция гиперчувствительности с проявлениями в виде расстройства дыхания, дискомфорта в области грудной клетки, чувства стеснения в горле, крапивницы, сыпи, эритемы, дискомфорта в эпигастральной области и остановки сердца с летальным исходом. Относительная частота неизвестна.

  Нарушения со стороны обмена веществ и питания: повышение содержания витамина А (не сообщалось о симптомах гипервитаминоза), повышение содержания ретинол- связывающего белка (повышенное содержание витамина А в плазме было выявлено у 8 из 20 пациентов на 45 день получения лекарственного препарата Церневит с парентеральным питанием. С 45 по 90 день получения препарата содержание витамина А оставалось стабильно повышенным (максимум 3,6 мкмоль/л на 90 день (нормальное значение: 1-2,6 мкмоль/л). Также было выявлено повышение среднего содержания ретинол связывающего белка (РСБ). Максимальное содержание РСБ на 90 день терапии составило 60 мг/л (нормальное значение: 30-50 мг/л). Относительная частота неизвестна.

  Нарушения со стороны нервной системы: дисгевзия (привкус металла). Относительная частота неизвестна.

  Нарушения со стороны сердца: тахикардия. Относительная частота неизвестна.

  Нарушения со стороны органов дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: тахипноэ. Относительная частота неизвестна.

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота (нечастые), диарея (относительная частота неизвестна).

  Нарушения со стороны печени и желчевыводяших путей: повышение активности трансаминаз, глутаматдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы, содержания желчных кислот (сообщается, что повышение общего содержания желчных кислот и отдельных кислот, включая повышение гликохолевой кислоты, имеет место в начале курса парентерального питания пациентов, получающих лекарственный препарат Церневит), изолированное повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) (было выявлено при воспалительном заболевании кишечника; лекарственный препарат Церневит применялся в условиях отсутствия парентерального питания), повышение активности щелочной фосфатазы в крови. Относительная частота побочных эффектов неизвестна.

  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд (относительная частота неизвестна).

  Общие расстройства и нарушения в месте введения: болезненность места инъекции/инфузии (часто), пирексия, общее недомогание, реакции в месте инъекции/инфузии, например ощущение жжения, сыпь (относительная частота неизвестна).

  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Состав
  Действующие вещества:
  
  

  ретинола пальмитат (вит. А)	3500 МЕ
  α-токоферол (вит. Е)	11.2 МЕ,
  что соответствует содержанию D,L-α-токоферола	10.2 мг
  колекальциферол (вит. D3)	220 МЕ
  аскорбиновая кислота (вит. С)	125 мг
  кокарбоксилазы тетрагидрат	5.8 мг
  что соответствует содержанию тиамина (вит. В1)	3.51 мг
  рибофлавина фосфата натрия дигидрат	5.67 мг,
  что соответствует содержанию рибофлавина (вит. B2)	4.14 мг
  декспантенол	16.15 мг,
  что соответствует содержанию пантотеновой кислоты (вит. В5)	17.25 мг
  пиридоксина гидрохлорид	5.5 мг,
  что соответствует содержанию пиридоксина (вит. B6)	4.53 мг
  фолиевая кислота (вит. B9)	414 мкг
  цианокобаламин (вит. B12)	6 мкг
  никотинамид (вит. PP)	46 мг
  биотин (вит. Н)	69 мкг

  
  Вспомогательные вещества: глицин - 250 мг, гликохолевая кислота - 140 мг, соевых бобов фосфатиды (соевый лецитин) - 112.5 мг, натрия гидроксид - до pH 5.9, хлористоводородная кислота - до pH 5.9.
  

• Взаимодействие

  Из-за наличия в составе препарата пиридоксина (витамина В₆), совместное применение с препаратами леводопы противопоказано по причине ускорения метаболизма леводопы при участии пиридоксин-зависимого фермента. Для предотвращения данного взаимодействия можно использовать ингибитор допа-декарбоксилазы - карбидопу.

  Из-за наличия в составе препарата фолиевой кислоты, следует соблюдать осторожность при совместном применении с противоэпилептическими средствами, содержащими фенобарбитал, фенитоин или примидон. Необходимо клиническое наблюдение и, при возможности, контроль содержания противоэпилептических препаратов в плазме крови, коррекция режима дозирования противоэпилептического препарата в течение и после прекращения применения фолиевой кислоты.

  Следует проверять совместимость при приготовлении с другими растворами для инфузий, особенно если Церневит добавляют к бинарным парентеральным смесям, содержащим глюкозу, электролиты и растворы аминокислот или к смесям, содержащим глюкозу, электролиты, растворы аминокислот и липиды.

  Пациент должен сообщить врачу о любых лекарственных препаратах, которые применялись ранее.

• Фармакокинетика

  У пациентов, получающих Церневит, концентрации витаминов A, D, Е в плазме восстанавливаются и поддерживаются на нормальном уровне на протяжении периода длительного парентерального питания.

  Фармакокинетические свойства определяются свойствами входящих в состав препарата витаминов:

  • витамин А - нормальный уровень в сыворотке 80-300 МЕ/мл, связан с белком, выводится главным образом почками и с желчью;
  • витамин D - активируется в печени и почках путем гидроксилирования, связан с белком, выводится главным образом почками и с желчью;
  • витамин Е — попадает в кровь с липопротеинами, преобразуется в лактон в печени, выводится преимущественно почками;
  • витамин В₁ (тиамин) - 90% концентрируется в эритроцитах, в плазме преимущественно связывается с альбумином, выводится главным образом почками;
  • витамин В₂ (рибофлавин) - в плазме связывается с белками, уровень витамина в плазме может сильно варьировать, выводится преимущественно почками в несвязанном виде или в виде метаболитов;
  • витамин В₃ (РР) - в плазме существует в форме кислоты и амида, выводится почками в несвязанном виде или в виде метаболитов;
  • витамин В₅ (пантотеновая кислота) - существует в несвязанной форме или в форме витамина А в плазме и эритроцитах, выводится почками;
  • витамин В₆ (пиридоксин) — метаболизируется в печени и выводится почками;
  • витамин В₁₂ (цианокобаламин) - нормальный уровень в сыворотке 200-900 пг/мл, связывается с белками, накапливается в печени, обнаруживается в молоке, 50-90% выводится почками;
  • витамин С (аскорбиновая кислота) - при нормальных концентрациях (8-14 мг/л) полностью всасывается в почках, избыток выводится почками;
  • фолиевая кислота - нормальные концентрации в плазме 0.005-0.015 мкг/мл, распределяется во все ткани, метаболизируется и накапливается в печени, при высоких уровнях превалирует максимальная почечная реабсорбция, выводится почками;
  • биотин - в плазме существует в свободной форме или форме, связанной с белками, выводится почками преимущественно в неизмененном виде.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Поскольку данные клинических исследований по применению препарата Церневит у беременных женщин отсутствуют, препарат не следует назначать при беременности.

  Применение препарата в период лактации не рекомендуется, поскольку витамины выделяются с грудным молоком.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Поскольку лекарственный препарат Церневит предназначен для пациентов, получающих парентеральное питание и находящихся в тяжелом и среднетяжелом состоянии, способность управлять автомобилем и работать с механизмами не оценивалась.

  Однако следует принять во внимание возможное влияние применения препарата Церневит на скорость развития психомоторных реакций при управлении автомобилем и работе с механизмами в случае развития нежелательных реакций.

• Применение у детей

  Противопоказние: детский возраст до 11 лет.

• Лекарственная форма

  Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде рыхлой твердой массы желто-оранжевого цвета, без запаха.

• Срок годности

  2 года.