Эналаприл-Гексал таблетки 10мг №20 (Salutas Pharma)

Инструкция по применению

• Показания к применению

  • Артериальная гипертензия,
  • Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии)
  • Дисфункция левого желудочка

• Противопоказания

  Эналаприл Гексал нельзя применять при

  • повышенной чувствительности к препарату и к другим ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента,
  • ангионевротическом отеке в анамнезе, в том числе, и на фоне приема ингибиторов АПФ,
  • стенозе (одностороннем или двустороннем) почечных артерий,
  • заболеваниях печени или почек,
  • беременности, кормлении грудью,
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

• Условия хранения

  Список Б. Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре от 15 до 25С.

• Особые указания

  Необходимо соблюдать осторожность при назначении Эналаприл Гексала пациентам со сниженным объемом циркулирующей крови (в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления поваренной соли, проведении гемодиализа, диарее и рвоте) повышен риск внезапного и выраженного снижения АД после применения даже начальной дозы ингибитора АПФ. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения препаратом после стабилизации АД. В случае повторного снижения АД следует уменьшить дозу или отменить прием препарата.
  Эналаприл нельзя применять пациентам, находящимся на диализе с использованием полиакрилонитроновых мембран AN 69, в связи с вероятностью развития анафилактических реакций.
  Перед началом приема препарата следует проверить функцию почек. Пациентам с нарушенной функцией почек следует уменьшить разовую дозу, либо увеличить интервалы между приемами препарата.
  До начала и во время лечения следует контролировать уровень артериального давления и проводить анализ лабораторных параметров, особенно при потере солей и/или жидкости, нарушенной функции почек, тяжелой или ренальной гипертензии, сердечной недостаточности и в возрасте старше 65 лет.
  В случае предшествующего лечения диуретиками, в частности, у больных с хронической сердечной недостаточностью, повышается риск развития ортостатической гипотонии, поэтому перед началом лечения эналаприлом необходимо компенсировать потерю жидкостей и солей.
  У некоторых пациентов с двусторонним стенозом артерий почек или стенозом единственной почки наблюдалось повышение содержания мочевины в крови и креатинина в сыворотке. Изменения носили обратимый характер и показатели возвращались к норме после прекращения лечения.
  За новорожденными и грудными детьми, которые подверглись внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения АД, олигурии, гиперкалиемии и неврологических расстройств, возможных вследствие уменьшения почечного и мозгового кровотока при снижении АД, вызванного ингибиторами АПФ. При олигурии необходимо поддержание АД и почечной перфузии путем введения соответствующих жидкостей и сосудосуживающих средств.
  При развитии ангионевротического отека лица, конечностей, губ или гортани, следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Возможно появление кашля, который прекращается после отмены приема препарата.
  Внезапная отмена лечения не приводит к синдрому отмены (резкому подъему АД).
  Перед исследованием функций паращитовидных желез препарат следует отменить.
  Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.
  Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с сахарным диабетом из-за риска развития гиперкалиемии.
  Указания для участников дорожно - транспортного движения:
  В результате лечения эналаприлом возможно развитие индивидуальных реакций, которые могут нарушить способность пациента к активному участию в дорожно транспортном движении, что следует иметь в виду также при обслуживании машин и при работе с приборами, требующими повышенного внимания. Данные явления усиливаются при увеличении дозы и при приеме алкоголя.

• Способ применения и дозы

  Препарат можно применять независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.
  Дневные дозы принимают, как правило, утром, однако, прием препарата можно разделить на 2 раза утро и вечер.
  При одновременном приеме диуретиков возможно усиление гипотензивного эффекта.

  Артериальная гипертензия:
  Начальная доза составляет 5 мг утром (1 таблетка по 5 мг эналаприла малеата). Если при приеме указанной дозы величина артериального давления не нормализуется, дневная доза может быть повышена до 10 мг. Интервал между повышением доз должен составлять не менее 3 недель.
  Поддерживающая доза составляет, как правило, 10 мг эналаприла малеата.
  Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг в день (2 раза по 20 мг эналаприла малеата).

  Хроническая сердечная недостаточность:
  Начальная доза составляет 2,5 мг утром. Повышение дозы следует производить постепенно, в зависимости от состояния пациента.
  Поддерживающая доза составляет, как правило, 5 10 мг (1 - 2 таблетки по 5 мг, либо 1 таблетка по 10 мг эналаприла малеата). Максимальная суточная доза не должна превышать 20 мг (2 таблетки по 10 мг, либо 1 таблетка по 20 мг).

  Дисфункция левого желудочка:
  Начальная доза составляет 2,5 мг эналаприла малеата 2 раза в сутки, возможна коррекция дозы в зависимости от состояния пациента. Средняя поддерживающая доза составляет 10 мг 2 раза в сутки.

  Пациенты с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30 60 мл/мин) и пациенты в возрасте старше 65 лет:
  Начальная доза составляет 2,5 мг утром.
  Поддерживающая доза составляет, как правило, 5 10 мг (1 2 таблетки по 5 мг либо 1 таблетка по 10 мг) эналаприла малеата в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 20 мг (2 таблетки по 10 мг, либо 1 таблетка по 20 мг) эналаприла.

  Пациенты с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и находящиеся на гемодиализе:
  Начальная доза составляет 2,5 мг эналаприла малеата в день.
  Пациенты, находящиеся на гемодиализе, должны принимать препарат после диализа.
  Поддерживающая доза составляет, как правило, 5 мг (1 таблетка по 5 мг) эналаприла в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг (1 таблетка по 10 мг, либо 2 таблетки по 5 мг) в день.
  Возможно применение препарата в виде монотерапии, или в комбинации с другими антигипертензивными средствами, особенно, с диуретиками.

• Передозировка

  Симптомы: выраженное снижение артериального давления, вплоть до развития коллапса, инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения или тромбоэмболических осложнений, судороги, ступор.
  Лечение: больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем. В легких случаях показаны промывание желудка и прием внутрь солевого раствора, в более тяжелых случаях - мероприятия, направленные на стабилизацию АД: внутривенное введение физиологического раствора, плазмозаменителей, при необходимости введение ангиотензина II, гемодиализ (скорость выведения эналаприлата в среднем составляет 62 мл/мин).

• Побочные действия

  Большинство побочных эффектов носят временный характер и не требуют отмены приема препарата.

  Со стороны сердечно сосудистой системы:
  В начале терапии редко: артериальная гипотензия (в т.ч. ортостатическая), головокружение, слабость, нарушение зрения и очень редко загрудинная боль, стенокардия, сердцебиение, тромбоэмболия ветвей легочной артерии.

  Со стороны дыхательной системы:
  Непродуктивный сухой кашель, интерстициальный пневмонит, бронхоспазм, одышка, ринорея, фарингит.

  Со стороны пищеварительного тракта:
  Сухость во рту, анорексия, диспепсические расстройства (тошнота, диарея или запор, рвота. Боли в области живота), кишечная непроходимость, панкреатит, нарушение функции печени и желчевыведения, гепатит, желтуха.

  Со стороны нервной системы:
  В редких случаях могут появляться головная боль, головокружение, слабость, повышенная утомляемость, сонливость, оглушенность сознания, крайне редко (при приеме в высоких дозах) депрессия, нарушение сна, периферическая невропатия и парестезия, мышечные судороги, нервозность, шум в ушах и расплывчатость зрения. Данные нарушения носят временный характер и нормализуются после отмены приема препарата.

  Со стороны функции почек:
  Редко нарушения функции почек, протеинурия, развитие гиперкалиемии и гипонатриемии, а также вкусовые изменения (явления носят временный характер и нормализуются после отмены приема препарата).

  Со стороны репродуктивной системы:
  Очень редко при использовании в высоких дозах импотенция.

  Аллергические реакции:
  Кожная сыпь, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, дисфония, эксфолиативный дерматит, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, кожный зуд, крапивница, фотосенсибилизация, сероз, васкулит, миозит, артралгия, артрит, стоматит.

  Лабораторные показатели:
  Возможно снижение уровня гемоглобина, гематокрита и количества тромбоцитов. Очень в редких случаях, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, диффузными заболеваниями соединительной ткани, или при проведении одновременной терапии аллопуринолом, новокаинамидом или иммуносупрессорами, возможно развитие анемии, тромбоцитопении, невропатии, повышения концентрации мочевины, гиперкреатининемии, эозинофилии, в единичных случаях повышение активности печеночных трансаминаз, агранулоцитоз или панцитопения.
  Необходимо регулярно контролировать величины перечисленных выше лабораторных параметров до начала и в ходе лечения, особенно у пациентов группы риска.

• Состав

  Таблетки по 10 мг: активное вещество: эналаприла малеат 10,0 мг, вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, магния стеарат, железа оксид красный.

• Взаимодействие

  Аллопуринол: уменьшение числа лейкоцитов в крови, лейкопения.

  Анальгетики, нестероидные противовоспалительные средства (например, ацетилсалициловая кислота, индометацин): возможно ослабление гипотензивного эффекта эналаприла.

  Антигипертензивные средства: усиление гипотензивного эффекта эналаприла, в особенности при одновременном приеме диуретиков.

  Средства для анестезии и наркотические средства: усиление снижения артериального давления.

  Калий, калийсберегающие диуретики (особенно спиронолактон, амилорид, триамтерен), а также другие средства, например, гепарин: повышение уровня калия в сыворотке.

  Поваренная соль: ослабление антигипертензивного эффекта.

  Литий: повышение уровня лития в сыворотке крови (необходим регулярный контроль содержания лития).

  Пероральные антидиабетические средства, инсулин: в редких случаях возможно усиление гипогликемического эффекта пероральных сахароснижающих средств (например, сульфонил мочевина / бигуанидин) и инсулина. В таких случаях требуется уменьшение дозы сахароснижающих средств.

  Новокаинамид: уменьшение числа лейкоцитов в крови, лейкопения.

  Цитостатики, иммуносупрессоры, системные кортикостероиды: уменьшение числа лейкоцитов в крови, лейкопения.

  Алкоголь: усиление эффекта алкоголя.

• Фармакокинетика

  Эналаприл уменьшает ОПСС (постнагрузку), давление заклинивания в легочных капиллярах (преднагрузку) и сопротивление в легочных сосудах, повышает минутный объем сердца и толерантность к нагрузке.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Противопоказан.

• Срок годности

  3 года.