Триметазидин-АКОС МВ таб с модиф высвоб 35мг №120

Инструкция по применению

• Описание

  Антигипоксантное средство.

• Показания к применению

  Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.

• Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
  • Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие, связанные с ними двигательные нарушения;
  • Тяжелая почечная недостаточность (КК ниже 30 мл/мин);
  • Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

  С осторожностью:
  

  • Тяжелая печеночная недостаточность (клинические данные ограничены);
  • Умеренная почечная недостаточность.

• Условия хранения

  В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
  
  Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания

  Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
  
  В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).
  
  Триметазидин-АКОС МВ может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.
  
  При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, Триметазидин- АКОС МВ следует окончательно отменить.
  
  Такие случаи редки, и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога. Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел «Побочное действие»).
  
  Следует с осторожностью назначать Триметазидин-АКОС МВ пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:
  

  • При умеренной почечной недостаточности.
  • У пожилых пациентов старше 75 лет.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, во время еды.
  
  Рекомендуемый режим дозирования - 2 таблетки (70 мг) в сутки, в 2 приема. Курс лечения по рекомендации врача.
  
  Особые группы пациентов
  
  Пациенты с нарушениями функции почек
  
  У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) суточная доза составляет 35 мг утром во время завтрака.
  
  Пациенты пожилого возраста
  
  У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек.
  
  Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью.

• Передозировка

  Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

• Побочные действия

  Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна-по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
  
  Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; частота неизвестна - запор.
  
  Общие расстройства: часто - астения.
  
  Со стороны центральной нервной системы: часто - головокружение, головная боль; частота неизвестна - симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, синдром «беспокойных ног», другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии; нарушения сна (бессонница, сонливость).
  
  Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто — кожная сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
  
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение артериального давления (АД), ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица.
  
  Со стороны кровеносной и лимфатической системы: частота неизвестна - агранулоцитоз, тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура.
  
  Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - гепатит.

• Состав

  Действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид - 35,00 мг;
  
  Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), просолв (силицированная микрокристаллическая целлю­лоза), крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат;
  
  Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол (поли­этиленгликоль), титана диоксид Е 171, краситель железа оксид красный Е 172.

• Взаимодействие

  Нет сведений.

• Фармакокинетика

  После приема препарата внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность - 90%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 2 часа. Максимальная концентрация после однократного приема 35 мг триметазидина около 55 нг/мл. Легко проникает через гистогематические барьеры. Период полувыведения (Т1/2) составляет 4,5-5 часов. Связь с белками плазмы крови - 16%. Выводится из организма почками (около 60% в неизмененном виде).
  
  Фармакокинетика у особых групп пациентов
  
  Пациенты с нарушениями функции почек
  
  Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 2,4 раза у пациентов с почечной недо­статочностью умеренной степени тяжести (клиренс креатинина (КК) 30-60 мл/мин), и в среднем в 4 раза - у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
  
  Никаких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.
  
  Пациенты пожилого возраста
  
  У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек.

• Фармакодинамика

  Триметазидин оказывает антиангинальное, антигипоксическое действие. Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот). Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ и фосфокреатинина. В условиях ацидоза нормализует функционирование ионных каналов, препятствует накоплению кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание ионов калия. Уменьшает внутриклеточный ацидоз и концентрацию фосфатов, обусловленные ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.
  
  При стенокардии сокращает частоту приступов (уменьшается потребление нитратов), через 2 недели лечения повышается толерантность к физической нагрузке, снижаются перепады артериального давления. Улучшается слух и результаты вестибулярных проб у пациентов, уменьшается головокружение и шум в ушах.
  
  При сосудистой патологии глаз восстанавливает функциональную активность сетчатки глаза.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Данные о применении препарата Триметазидин-АКОС МВ у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности, не рекомендуется применять препарат Триметазидин-АКОС МВ во время беременности.
  
  Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять препарат Триметазидин-АКОС МВ во время грудного вскармливания.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы при приеме триметазидина, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и выполнении работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.

• Срок годности

  3 года.
  
  Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.