Инструкция по применению
-
Описание
Медицинское изделие для лечения заболеваний костно-мышечной системы.
-
Показания к применению
- для увеличения подвижности сухожилий и устранения боли, обусловленной различными заболеваниями сухожилий (хронические тендинопатии);
- для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной первичным или вторичным остеоартритом или посттравматическими изменениями суставов, или другими заболеваниями суставов;
- для реабилитации после артроскопии.
-
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам средства;
- повышенная чувствительность к белкам грамположительных бактерий;
- наличие инфекции или повреждений, или признаков активного заболевания кожного покрова в области предполагаемой инъекции;
- наличие активных воспалительных или инфекционных процессов
- в суставе;
- наличие системных нарушений свертываемости крови;
- после введения другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции;
- беременность и период грудного вскармливания;
- острый синовит;
- возраст до 18 лет.
-
Условия хранения
Хранить при температуре от + 2 °С до + 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
-
Особые указания
Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.
В комплект может входить 2 иглы инъекционные одноразовые стерильные для возможности выбора врачом иглы необходимого калибра/размера в зависимости от сухожилия/сустава, в который будет вводиться средство.
Обязательно обращайте внимание на срок годности иглы, указанный на ее этикетке.
Для безопасного использования и ликвидации использованных игл соблюдайте общегосударственные и региональные правила и нормы.
-
Действие
Средство Армавискон МН является протезом синовиальной жидкости сухожилия и суставов. Оказывает анальгезирующее и корректирующее действие на метаболизм костной и хрящевой ткани.
Применяется при дегенеративных изменениях сухожилий, поверхности синовиального хряща для улучшения подвижности суставов, уменьшения болевого синдрома, снижения воспалительных реакций и восстановления гомеостаза в сухожилии и хрящевой ткани. Основные области применения средства - ортопедия, ревматология, травматология, хирургия, спортивная медицина.
Армавискон МН представляет собой стерильный вязкий раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты (натрия гиалуроната) высокой степени очистки, высокомолекулярный (молекулярная масса составляет не менее 2.7 МДа).
Гиалуроновая кислота - необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе хряща и синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты приводит к улучшению функционального состояния сустава.
Гиалуроновая кислота обладает комбинированным действием, восстанавливая и увлажняя суставы, сухожилия, связки и кожу. Раствор натрия гиалуроната распределяется местно в полости сустава или околосухожильном пространстве, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие. Обзор исследований изделий аналогичного состава показал, что наивысшие концентрации гиалуроновой кислоты обнаружены в синовиальной жидкости, меньшие концентрации - в связках и прилегающих мышцах. Экскреция в основном осуществляется почками.
В состав средства Армавискон МН входит моносахарид маннитол, который, соединяясь с натрия гиалуронатом, образует более стабильную молекулу с повышенной устойчивостью к деградации. Маннитол обладает выраженной антиоксидантной активностью, что позволяет предотвратить окислительную деструкцию гиалуроновой кислоты свободными радикалами, а также ее ферментативную деградацию гиалуронидазами (за счет предупреждения развития ацидоза при посттравматическом воспалении). Кроме того, маннитол стабилизирует клеточные мембраны, уменьшает проницаемость сосудов, оказывает противовоспалительное действие, предотвращает появление отеков после инъекций и значительно сокращает восстановительный процесс.
Исходя из обзора исследования изделий с аналогичным составом, продолжительность терапевтического эффекта - до 6 месяцев и более, в зависимости от места введения и степени заболевания.
Извлечение или замена средства неприменима, так как оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.
-
Способ применения и дозы
Средство должно вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение технике введения в околосухожильное пространство и место прикрепления сухожилия или в полость сустава, в асептических условиях в лечебных учреждениях.
Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции.
Выбор иглы для любой процедуры определяется лечащим врачом. Есть несколько факторов, которые необходимо учитывать при выборе размера (калибра) и длины иглы, которые будут использоваться для околосухожильного или внутрисуставного введения, в т.ч. анатомия области введения, расстояние между кожей и сухожилием и характеристики пациента (вес, возраст).
Перед началом применения средство рекомендуется выдержать при комнатной температуре.
Порядок работы со шприцем
- Вскрыть контурную ячейковую упаковку/пакет в асептических условиях.
- Открутить колпачок с кончика шприца (колпачок насажен плотно).
- Выдавить воздух через кончик шприца, держа одной рукой цилиндр, а другой плавно нажимая на поршневой шток. Необходимо следить за тем, чтобы не выдавить раствор.
- Плотно насадить иглу на шприц. Накрутить иглу на шприц до тех пор, пока она не пройдет путь резьбы и не сядет плотно.
- Следует визуально убедиться, что игла прошла путь резьбы до конца.
- Снять колпачок с иглы прямым движением. Необходимо следить за тем, чтобы не открутить иглу.
- Выдавить остатки воздуха из системы, держа одной рукой цилиндр шприца, а другой плавно нажимая на поршневой шток, пока на кончике иглы не появится раствор.
- Раствор следует вводить медленно, оказывая минимально необходимое давление.
- В случае закупорки иглы не следует усиливать давление на поршневой шток. Вместо этого следует прекратить введение раствора и заменить иглу.
Армавискон МН вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия 1 раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно можно лечить несколько сухожилий. По мере необходимости могут применяться повторные курсы лечения.
Рекомендуется использовать иглу размером 25G-27G.
Для внутрисуставного введения:
Армавискон МН вводят в пораженный сустав 1 раз в неделю, курс составляет 1-3 инъекции. Одновременно можно лечить несколько суставов. Курс лечения можно повторить при необходимости.
При наличии выпота в полости сустава рекомендуется уменьшить его путем аспирации, после чего рекомендуется отдых, применение пакета со льдом и/или внутрисуставной инъекции кортикостероидов при необходимости. Лечение средством Армавискон МН можно начать спустя 2-3 дня.
Рекомендуется использовать иглу размером 18G-25G.
-
Побочные действия
После околосухожильного введения средства Армавискон МН возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.
Возможно возникновение умеренной болезненности, отека, повышение температуры и покраснение в области инъекции после внутрисуставной инъекции натрия гиалуроната. Есть минимальные риски, связанные с процедурой внутрисуставной инъекции, в основном, инфекции и кровотечения.
-
Состав
В 1 мл:
натрия гиалуронат - 20,0 мг, натрия хлорид - 7,0 мг, маннитол - 5,0 мг, натрия гидрофосфат безводный - 0,24 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0,055 мг, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная - до pH 6,5-7,5, вода для инъекций - до 1 мл.
Динамическая вязкость раствора составляет более 25 000 мПа·с, осмоляльность – 250 - 350 мОсм/кг, рН – 6,5 - 7,5.
-
Взаимодействие
В настоящее время отсутствует информация о несовместимости средства с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения заболеваний сухожилий или суставов.
Армавискон® МН не следует назначать одновременно с другими инъекционными препаратами, вводимыми в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции, ввиду отсутствия значительного опыта.
