Инструкция по применению
-
Показания к применению
Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности в коленном или тазобедренном суставе при дегенеративных и травматических изменениях синовиального сустава.
-
Противопоказания
-
не вводить при воспалении или наличии признаков кожных заболеваний в месте инъекции;
-
не применять у пациентов с известной гиперчувствительностью к гиалуронату натрия.
-
-
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–25 °C. Не замораживать.
-
Особые указания
-
Запрещается использовать, если упаковка повреждена.
-
Шприц, входящий в состав, — одноразовое устройство, предназначенное только для одного пациента. При использовании для второго пациента будет нарушена стерильность, и возникнет риск реакции на инородное тело или инфекции.
-
Не подлежит повторной стерилизации, т.к. это может нарушить функционирование устройства.
-
Необходимо использовать стерильную иглу, которую следует выбрасывать после одноразового применения.
-
Запрещается использовать после истечения срока годности.
-
Гиалуронат натрия получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать иммунологическое воздействие и потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.
-
Не предназначен для детей.
-
Для безопасного использования и ликвидации игл необходимо соблюдать общегосударственные и местные правила и нормы.
-
-
Способ применения и дозы
Схема введения — одноразовая инъекция 3 мл Ферматрон® С Протез синовиальной жидкости, содержащиеся в 1 шприце, в пораженное синовиальное пространство.
-
Вводится только в суставную полость.
-
При инъекции в тазобедренный сустав следует обеспечить точность размещения и введения иглы при помощи флуороскопического или ультразвукового контроля направления.
-
При введении иглы, особенно для осуществления инъекций в тазобедренный сустав, рекомендуется применение местной анестезии.
-
Для аспирации суставного выпота и внутрисуставной инъекции следует использовать ту же иглу.
-
Продолжительность эффекта у пациентов с остеоартритом коленного сустава легкой или средней степени тяжести составляет до 6 мес.
-
-
Побочные действия
При внутрисуставном введении возможна временная проходящая боль и припухлость.
В редких случаях могут возникнуть воспалительная реакция, септический артрит или артралгия, которые могут быть связаны или не связаны с применением.
-
Состав
Раствор 2,3 % для инъекций содержит:
Активные вещества: натрия гиалуронат 20–25 мг, хлорид натрия 7,8–9 мг, фосфаты 0,15–0,25 мг.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций — достаточное количество. -
Взаимодействие
Совместимость одновременного внутрисуставного введения с другими веществами не испытывалась, поэтому смешивание или одновременное введение других внутрисуставных препаратов не рекомендуется.
-
Фармакодинамика
Гиалуронат натрия в составе является биополимером, состоящим из повторяющихся дисахаридных звеньев D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина (длинноцепочечный полисахарид). Показано, что этот биополимер, синтезируемый бактерией Streptococcus equi, идентичен гиалуронату натрия, содержащемуся в организме человека. Гиалуронан, содержащийся в составе, дополняет естественный гиалуронан, содержащийся в синовиальной оболочке, количество которого снизилось вследствие дегенеративных изменений или травматических повреждений коленного сустава. Гиалуронат натрия является естественным компонентом организма человека.
-
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения во время беременности и лактации не установлена.
-
Лекарственная форма
Ферматрон® C Протез синовиальной жидкости представляет собой прозрачный, стерильный вязкий гель перекрестно-сшитого гиалуроната натрия в фосфатном буфере, помещенный в предварительно заполненный стерильный шприц для однократной внутрисуставной инъекции в синовиальное пространство сустава.
