Гиалджект вязкоэластичный стерильный имплантат 2,2% шпр 2мл №1

Инструкция по применению

• Показания к применению
  Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.
  
  Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.
  
  Для применения у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.
  
  Купирование болевого синдрома и тугоподвижности при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии), повреждениях связочного аппарата.
  
  Патология околосуставных тканей, дегенеративно-дистрофические и посттравматические изменения опорно-двигательного аппарата, компрессионно-ишемическая невропатия.

• Противопоказания
  • Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®.
  • Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
  • Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
  • Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.
  • Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.
  • Одновременное применение другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции.
  • Беременность и лактация.
  • Дети до 18 лет.

• Особые указания
  Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.
  
  Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.
  
  При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия требуется строгое соблюдение правил асептики, т. к. возможен риск инфицирования.
  
  Внутрисосудистое введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® недопустимо.
  
  Следует избегать попадания Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды.
  
  В течение 48–72 часов после введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® не рекомендуется проведение физиопроцедур, тейпирования, постановка компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, глубокие приседания, бег, прыжки, ношение тяжестей. 
  
  Не применяйте изделие с поврежденной упаковкой.
  
  Не используйте Имплантат после истечения срока годности.
  
  Храните изделие в недоступном для детей месте.

• Способ применения и дозы

  Для внутрисуставного введения

  Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® вводится курсом от одной до пяти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией.

  Количество инъекций и длительность курса введения определяются врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения – не более шести недель.

  Перерыв между курсами введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® определяется врачом, рекомендуемый перерыв – от 6 до 12 месяцев.

  Возможно одновременное применение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® для нескольких суставов. 
  
  Для околосухожильного введения

  Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет две инъекции. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.

  По мере необходимости могут применяться повторные курсы.
  
  Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата

  Дозировка и глубина введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, а также подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально.

  В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей рекомендуется введение по 0,2–0,5 мл раствор а один раз в 14 дней в течение 6–8 недель. Перерыв между курсами терапии Имплантатом ГИАЛДЖЕКТ® определяется врачом, рекомендуемый перерыв до 12 месяцев (не менее 6 месяцев).

  Одномоментно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.
  
  Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® оказывает воздействие только на пораженную зону, в которую он вводится.

• Побочные действия
  Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® отличается хорошей переносимостью.
  
  В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко – аллергические реакции.
  
  Побочные явления могут проявляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.
  
  Околосухожильное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® также отличается хорошей переносимостью.
  
  Иногда возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.

• Состав

  1. Гиалуронат натрия – 22 мг/мл

  2. Фосфатный буфер – pH 7,4

   Состав сухого вещества, мг/мл (%):

  • Натрия хлорид – 8,1 мг (81,0 %) NaCL

  • Калия хлорид – 0,2 мг (2,00 %) KCl

  • Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12 водный 1,45 мг (14,50 %)  Na2HPO4 × 12Н2О

  • Калия дигидрофосфат – 0,25 мг (2,50 %) KH2PO4

  3. Вода для инъекций
  
  Фосфатный буфер является вспомогательным веществом для регулировки pH.

• Взаимодействие
  Эффективность и безопасность применения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® в сочетании с одновременным внутрисуставным введением других медицинских изделий и/или лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными средствами возможно только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности данного метода.
  
  Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.

• Фармакодинамика
  Гиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является немодифицированной.
  
  Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а также наличию большого количества атомов кислорода и азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру.
  
  Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру.
  
  Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, что гарантирует пролонгированное действие изделия.
  
  Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. 
  
  Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах.
  
  Гиалуроновая кислота, входящая в состав Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, имеет молекулярную массу 2,2 млн дальтон, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе «остеоартроз» (остеоартрит). Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.
  
  Введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы) Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® приводит к уменьшению или полному купированию болевого синдрома.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Данных по безопасности Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® при беременности и лактации нет. Использовать Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® при беременности и лактации – с осторожностью и по усмотрению лечащего врача.

• Срок годности

  3 года от даты производства.