Инструкция по применению
-
Показания к применению
Протез синовиальной жидкости Гиалон – это медицинское изделие, предназначенное для временного замещения синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративной или механической артропатией тазобедренного и коленного суставов, вызывающей изменения функций синовиальной
жидкости, без острого воспаления синовиальной оболочки. «Протез синовиальной жидкости Гиалон» применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартрозов (остеоартритов) и улучшения подвижности сустава.
-
Противопоказания
Применение противопоказано пациентам с установленной индивидуальной гиперчувствительностью к компонентам продукта, а также в случае инфекционных или кожных заболеваний в месте введения изделия.
-
Условия хранения
Хранить медицинское изделие следует в оригинальной упаковке при температуре от+ 2°С до + 25°С вдали от солнечного света. Не замораживать.
-
Особые указания
- Не использовать при нарушении целостности упаковки.
- Не использовать после даты истечения срока годности, указанного на упаковке.
- Не использовать одновременно с дезинфицирующими веществами, содержащими четвертичные аммонийные соли, т.к. в их присутствии гиалуроновая кислота выпадает в осадок.
- Не допускать одновременного введения «Протеза синовиальной жидкости Гиалон» с другими изделиями или лекарственными средствами для внутрисуставного введения.
- «Протез синовиальной жидкости Гиалон» должен вводиться только в те суставы, для которых были проведены клинические исследования эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Изделие одноразового использования, что означает, что оно может использоваться только один раз и только для одного пациента. Шприц необходимо выбросить сразу после использования вне зависимости от того, какое количество медицинского изделия было использовано.
- При повторной обработке и/или повторном использовании Гиалона не гарантирует функциональность, структуру материала или чистоту, или стерильность изделия.
- Повторное использование может привести к заболеваниям, инфицированию и/или серьезным повреждениям пациента или специалиста, осуществляющего введение медицинского изделия.
- Нельзя использовать одновременно с дезинфицирующими веществами, содержащими четвертичные аммонийные соли, т.к. в их присутствии гиалуроновая кислота выпадает в осадок.
-
Способ применения и дозы
Перед введением «Протеза синовиальной жидкости Гиалон» место введения должно быть продезинфицировано, кроме того необходимо удалить суставной выпот, если такой имеется.
Медицинское изделие «Протез синовиальной жидкости Гиалон» вводят в пораженный сустав, используя стерильную иглу (18 или 20 калибра) однократно. Последующие инъекции могут быть проведены, в случае необходимости, для поддержания положительного эффекта.
При введении «Протеза синовиальной жидкости Гиалон» в тазобедренный сустав рекомендуется выполнять процедуру с применением аппарата УЗИ. При введении медицинского изделия в коленный сустав данная процедура не требуется. После завершения инъекции обязательно утилизируйте шприц, иглу и оставшийся раствор.
Условия применения
«Протез синовиальной жидкости Гиалон» должен вводиться врачом, владеющим техникой внутрисуставного и периартикулярного введения гиалуроновой кислоты. Врач нехирургического профиля должен получить специальную подготовку по данной методике и иметь соответствующий сертификат.
Врач должен подробно рассказать пациенту о показаниях, противопоказаниях и потенциальных побочных эффектах, связанных с использованием «Протеза синовиальной жидкости Гиалон». Также врач должен проверить состояние пациента перед введением медицинского изделия. Необходимо следовать всем правилам в отношении асептики и методов введения медицинского изделия. -
Побочные действия
В редких случаях в месте введения могут наблюдаться локальная боль, отеки, повышение температуры и покраснение, которые, как правило, слабо выражены и быстро проходят. Сообщалось о более выраженных воспалительных реакциях с выпадением кристаллов пирофосфата натрия при внутрисуставном введении растворов гиалуроната натрия, хотя взаимосвязь не выявлена. При несоблюдении общих мер предосторожности при введении «Протеза синовиальной жидкости Гиалон» и недостаточной асептической обработке места введения, в редких случаях может возникнуть септический артрит, как и для любого внутрисуставного лечения
-
Состав
Гиалуроновая кислота (гиалуронат натрия) 57,0-63,0 мг
Натрия хлорид 32,4-35,6 мг
Динатрия гидрофосфат додекагидрат 2,4 мг
(Na2HPO4 х 12H2O)
Натрия дигидрофосфат дигидрат 0,2 мг
(NaH2PО4 х 2Н2О)
Вода для инъекции до 4 мл
-
Срок годности
24 месяца. Предположительное время пребывания в суставе (120 часов).
Не использовать «Протез синовиальной жидкости Гиалон» по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Количество повторяемых циклов введения медицинского изделия в период лечения (одна инъекция через 6 месяцев).
