Комбилипен Нейро Табс таб ппо 100мг+100мг №30

Инструкция по применению

• Описание

  Витамины группы В.

• Показания к применению

  Неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов B1 и В6.

• Противопоказания

  • Гиперчувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину и/или любому вспомо­гательному веществу в составе препарата;

  • Беременность, период грудного вскармливания;

  • Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных).

• Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).

  Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания

  При применении препарата в дозе 100 мг в сутки на протяжении более 6 месяцев возмож­но развитие сенсорной периферической нейропатии.

  Во время приема препарата Комбилипен® Нейро табс не рекомендуется прием витамин­ных комплексов, включающих в состав витамины группы В.

  Не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном при­менении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.

• Способ применения и дозы

  Внутрь.

  Таблетку следует запивать большим количеством жидкости.

  Если иное не предписано лечащим врачом, взрослому пациенту следует принимать по 1 таблетке в сутки.

  В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза в сутки. После 4 недель лечения врач принимает решение о необходимости продол­жения приема препарата в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения повы­шенной дозы витаминов В6 и B1 до 1 таблетки в сутки. По возможности доза должна быть снижена до 1 таблетки в сутки с целью снижения риска развития нейропатии, ассоцииро­ванной с применением витамина В6.

  Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляют­ся новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые ука­заны в инструкции.

• Передозировка

  Симптомы

  Учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является маловероятной.

  Прием высоких доз пиридоксина (витамина В6) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г в сутки) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При применении препарата в дозе 100 мг в сутки на протяжении более 6 месяцев также возможно развитие нейропатий.

  Передозировка, как правило, проявляется в виде развития сенсорной полинейропатии, ко­торая может сопровождаться атаксией.

  Прием препарата в крайне высоких дозах может вызывать судороги.

  Лечение

  При приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вы­звать рвоту и принять активированный угль. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 минут после приема препарата. Может потребоваться принятие экс­тренных мер.

  При появлении симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и немед­ленно обратиться к врачу.

• Побочные действия

  Возможные нежелательные реакции при применении препарата распределены по систем­но-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000) и очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить на ос­новании имеющихся данных).

  Нарушения со стороны иммунной системы:

  Очень редко: реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок). В отдельных случаях - головная боль.

  Нарушения со стороны нервной системы:

  Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): периферическая сенсорная нейропатия при длительном применении препарата (более 6 месяцев).

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

  Очень редко: тошнота.

  Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

  Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): угревая сыпь, повышенное по­тоотделение.

  Нарушения со стороны сердца:

  Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): тахикардия.

  Если указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Состав

  Действующие вещества:

  Бенфотиамин - 100,00 мг

  Пиридоксина гидрохлорид - 100,00 мг

  Вспомогательные вещества (ядро):

  целлюлоза микрокристаллическая 200 - 225,50 мг, повидон (поливинилпирролидон сред­немолекулярный, повидон К-30) - 8,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 6,75 мг, натрия лаурилсульфат - 4,50 мг, кроскармеллоза натрия - 3,00 мг, кальция стеарат - 2,25 мг.

  Вспомогательные вещества (оболочка): OPADRY II белый 57М280000- 13,50 мг [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 4,185 мг, титана диоксид - 3,645 мг, поли­декстроза - 3,510 мг, тальк - 0,945 мг, декстрин (мальтодекстрин)- 0,675 мг, глицерол (глицерин)- 0,540 мг].

• Взаимодействие

  Леводопа

  В терапевтических дозах пиридоксин (витамин В6) может снижать эффект леводопы. Антагонисты пиридоксина

  Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, пеницилламина, циклосерина), употребление алкоголя и длительный прием эстро­генсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витами­на В6 в организме.

  Фторурацил

  При приеме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина Bi), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиами­на дифосфата.

  Если Вы применяете выше перечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Комбилипен® Нейро табс прокон­сультируйтесь с врачом.

• Фармакокинетика

  Бенфотиамин

  Всасывание

  При приеме внутрь большая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной киш­ке, меньшая - в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет активной резорбции при концентрациях ≤ 2 мкмоль и за счет пассивной диффузии при концентрациях ≥ 2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (вита­мина B1), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиами­на гидрохлорид. Образующийся в кишечнике S-бензоилтиамин всасывается в основном не превращаясь в тиамин.

  Распределение

  S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей способностью. Осо­бенно высокое содержание коферментов тиамина дифосфата и тиамина трифосфата наблюдается в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.

  Метаболизм

  В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. За счет ферментативного дебензоилирования после всасывания об­разуется тиамин и биологически активные коферменты тиамина дифосфат и тиамина три- фосфат.

  Выведение

  Бенфотиамин выводится преимущественно почками. Примерно 50% тиамина выводится в неизмененном виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько мета­болитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазоуксусную кислоту и пирамин. Средний период полувыведения (Т1/2) из крови бенфотиамина составляет 3,6 ч. Биологический период полувыведения тиамина составляет примерно 2 недели.

  Пиридоксин

  Всасывание

  Пиридоксин (витамин В6) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта в ходе пассивной диффузии.

  Распределение и метаболизм

  В плазме крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проник­новением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием пиридоксаля.

  Выведение

  Пиридоксин выводится преимущественно почками. Период полувыведения пиридоксина при приеме внутрь составляет примерно 2-5 часов. Биологический период полувыведения пиридоксина составляет примерно 2 недели.

• Фармакодинамика

  Бенфотиамин

  Бенфотиамин, жирорастворимое производное тиамина (витамина B1), в организме фосфорилируется до биологически активных коферментов тиамина дифосфата и тиамина трифосфата. Тиамина дифосфат является коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя, таким образом, в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).

  Пиридоксин

  Фосфорилированная форма пиридоксина (витамина В6) - пиридоксальфосфат - является коферментом ряда ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилирования аминокис­лот, и, следовательно, в образовании физиологически активных аминов (например, адре­налина, серотонина, дофамина, тирамина). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и катаболические процессы (например, яв­ляясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоцетат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, гамма-аминобутировая кислота (GABA), α-кетоглутарат-трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот.

  Витамин В6 вовлечен в 4 разных этапа метаболизма триптофана.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность

  Применение препарата Комбилипен® Нейро табс при беременности противопоказано.

  Период грудного вскармливания

  Применение препарата Комбилипен® Нейро табс в период грудного вскармливания про­тивопоказано.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быст­роты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движу­щимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

• Срок годности

  2 года.

  Не применять по истечении срока годности.