Аддамель Н концентрат для приготовления раствора для инфузий амп 10мл №20

Инструкция по применению

Описание

Добавка в парентеральное питание.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для внутривенного введения!

Нельзя вводить в неразбавленном виде!

Перед применением Аддамель Н необходимо в асептических условиях добавить к раствору аминокислот или раствору глюкозы с концентрацией от 5 % до 50 % (например, 5 %, 10 %, 20 %, 40 % или 50 %) для парентерального питания. Перемешать полученный раствор легким покачиванием, затем использовать для введения в течение не более 24 ч после приготовления.

Способ и скорость введения приготовленного раствора не должны превышать показателей, указанных в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, используемых для разведения Аддамель Н.

Взрослым пациентам с массой тела более 40 кг при стандартных или умеренно повышенных потребностях в микроэлементах рекомендуемая суточная доза Аддамель Н — 10 мл (1 ампула).

Для детей с массой тела 15 кг и более рекомендуемая доза Аддамель Н составляет мл на кг массы тела в сутки.

Препарат Аддамель Н может применяться столько времени, сколько этого требует клиническое состояние пациента, исходя из суточной потребности в микроэлементах.

Противопоказания

Полная непроходимость желчевыводящих путей, повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам препарата, дети с массой тела менее 15 кг.

С осторожностью:

Нарушение функции печени, особенно холестаз; нарушение функции желчевыводящих путей и/или почек.

Побочные действия

При применении Аддамель Н в рекомендуемых дозах о побочных эффектах, связанных с входящими в состав препарата микроэлементами, не сообщалось.

При введении Аддамель Н с концентрированными растворами глюкозы наблюдалось развитие поверхностного тромбофлебита, однако связь с микроэлементами не установлена. В месте введения могут возникнуть аллергические реакции на йод. Побочных реакций, связанных с внутривенным введением йодида в рекомендованных дозах, не отмечалось.

Показания к применению

Аддамель Н обеспечивает стандартные или умеренно повышенные потребности в микроэлементах у пациентов при частичном и полном парентеральном питании.

Срок годности

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Взаимодействие

В настоящее время случаи нежелательного взаимодействия неизвестны.

Аддамель Н рекомендуется смешивать с аминокислотными растворами, растворами глюкозы с концентрацией от 5 % до 50 % или другими лекарственными препаратами для парентерального питания, совместимость с которыми подтверждена.

Фармакодинамика

Аддамель Н — это смесь микроэлементов в количествах, которые в норме всасываются в желудочно-кишечном тракте и не должны оказывать какое-либо фармакодинамическое действие помимо поддержания или восполнения обычной суточной потребности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые указания

Пациентам, находящимся на лечении более 4 недель, следует периодически контролировать уровень микроэлементов в плазме, особенно марганца.

Аддамель Н нельзя вводить в неразбавленном виде.

Добавление препарата Аддамель Н в соответствующие растворы для инфузий следует проводить в асептических условиях.

Приготовленный раствор необходимо использовать немедленно или в течение не более 24 ч при соблюдении асептических условий и температуре не выше 25 °С.

Остатки содержимого открытой ампулы следует уничтожить, они не подлежат хранению и дальнейшему использованию.

Передозировка

У пациентов с нарушением функции почек или желчевыводящих путей существует повышенный риск накопления микроэлементов. Побочные эффекты, развивающиеся при передозировке, обычно обратимы и исчезают после прекращения введения препарата. В случае хронической перегрузки железом может развиться гемосидероз. В редких случаях тяжелого гемосидероза показана венесекция.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных функций.

Состав

Активные вещества: хрома хлорида гексагидрат - 5,33 мкг; меди хлорида дигидрат - 0,34 мг; железа хлорида гексагидрат - 0,54 мг; марганца хлорида тетрагидрат - 99 мкг; калия йодид - 16,6 мкг; натрия фторид - 0,21 мг; натрия молибдата дигидрат - 4,85 мкг; натрия селенит - 6,9 мкг; цинка хлорид - 1,36 мг;

Ионный состав: Cr3+ — 0,02 мкмоль (1 мкг); Cu2+ — 2 мкмоль (0,13 мг); Fe3+ — 2 мкмоль (0,11 мг); Mn2+ — 0,5 мкмоль (0,027 мг); I− — 0,1 мкмоль (0,013 мг); F− — 5 мкмоль (0,095 мг); MoO42− (Mo6+) — 0,02 мкмоль (1,9 мкг); SeO32− (Se4+) — 0,04 мкмоль (3,2 мг); Zn2+ — 10 мкмоль (0,65 мг); Na+ — 5,12 мкмоль (118 мкг); K+ — 0,1 мкмоль (3,9 мкг);

Вспомогательные вещества: ксилитол — 300 мг; хлористоводородная кислота (для коррекции pH) — q.s.; вода для инъекций — до 1 мл;

Показатели: теоретическая осмоляльность — 3100 мосмоль/кг H2O; pH » 2,5.

Фармакокинетика

При внутривенном введении фармакокинетика микроэлементов, входящих в состав Аддамель Н, соответствует таковой при поступлении их с пищей. Отдельные микроэлементы поступают в ткани и поддерживают или восстанавливают концентрации каждого микроэлемента в зависимости от метаболических потребностей данной ткани. Медь и марганец в норме выводятся с желчью. Селен, цинк и хром (особенно у пациентов, получающих парентеральное питание) в основном выводятся с мочой.

Основной путь выведения молибдена — экскреция с мочой, хотя небольшие количества выводятся с желчью.

Железо в небольших количествах выводится при десквамации поверхностных клеток кишечника. Женщины пременопаузального возраста теряют 30-150 мг железа при менструации. Потеря железа происходит при любых кровотечениях.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно применение во время беременности.

Данные о применении в период лактации отсутствуют. При применении препарата у кормящих матерей следует воздержаться от грудного вскармливания.