Проверено фармацевтом
Мартиросянц Стелла Александровна
Заведующий аптечным пунктом. Стаж – 7 лет
Избранные аптеки
0Москва и Московская область
Москва и Московская область
Клиентский сервис работает круглосуточно
Клиентский сервис работает круглосуточно
Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом
Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом
Цена: 382 ₽
Цена действительна при заказе на сайте
Товар добавлен
В корзинуАналоги
Костной резорбции ингибитор-бисфосфонат.
Заболевания пищевода и другие факторы, замедляющие его опорожнение, например, стриктуры или ахалазия.
Неспособность сидеть или стоять прямо в течение 30 минут.
Гиперчувствительность к алендроновой кислоте или любому вспомогательному веществу препарата.
Гипокальциемия.
Наследственный дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Тяжелые нарушения минерального обмена.
Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) <35 мл/мин).
Дефицит витамина D.
С осторожностью:
При обострении заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), таких как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язва желудка.
При серьезных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, перенесенных в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики.
При предрасположенности к гипокальциемии (гипопаратиреоз, мальабсорбция кальция).
|
Однолетнее исследование |
Трехлетние исследования |
||
Алендроновая кислота, 70 мг (1 раз в неделю, n=519),% |
Алендроновая кислота, 10 мг (1 раз в день, n=370),% |
Алендроновая кислота, 10 мг (1 раз в день, n=196),% |
Плацебо (n=397),% |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
||||
боль в животе |
3,7 |
3,0 |
6,6 |
4,8 |
диспепсия |
2,7 |
2.2 |
3,6 |
3,5 |
кислая отрыжка |
1,9 |
2,4 |
2,0 |
4,3 |
тошнота |
1,9 |
2,4 |
3,6 |
4.0 |
вздутие живота |
1,0 |
1,4 |
1,0 |
0.8 |
запор |
0.8 |
1,6 |
3.1 |
1.8 |
диарея |
0,6 |
0,5 |
3,1 |
1.8 |
дисфагия |
0.4 |
0,5 |
1,0 |
0.0 |
метеоризм |
0,4 |
1,6 |
2,6 |
0,5 |
гастрит |
0,2 |
1,1 |
0,5 |
1,3 |
язва желудка |
0,0 |
М |
0,0 |
0,0 |
язва пищевода |
0,0 |
0,0 |
1,5 |
0,0 |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
||||
костно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах), |
2,9 |
3,2 |
4,1 |
2,5 |
мышечный спазм |
0,2 |
1,1 |
0,0 |
1.0 |
Нарушения со стороны нервной системы |
||||
головная боль |
0,4 |
0,3 |
2,6 |
1,5 |
Нарушения со стороны иммунной системы |
Редко: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и отёк Квинке |
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Редко: симптоматическая гипокальциемия, часто на фоне факторов предрасположенности1 |
Нарушения со стороны нервной системы |
Часто: головная боль, головокружение2 |
Нечасто: нарушение вкусовых ощущений2 |
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Нечасто: воспаление органов зрения (увеит, склерит, эписклерит) |
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
Часто: системное головокружение2 |
Очень редко: остеонекроз наружного слухового канала (нежелательная реакция класса бисфосфонатов) |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто: боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, кислая отрыжка |
Нечасто: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит3, эрозия пищевода, мелена2 |
|
Редко: стриктура пищевода3, изъязвление пищевода3, нарушения верхних отделов желудочно-кишечного факта (перфорация, язвы, кровотечение)1 |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Часто: алопеция2, зуд2 |
Нечасто: кожная сыпь, эритема, |
|
Редко: кожная сыпь со светочувствительностью, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз4 |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Очень часто: скелетно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах), иногда сильная боль1,2 |
Часто: припухлость суставов2 |
|
Редко: локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением1,4, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция класса бисфосфонатов)5 |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Часто: астения2, периферический отек2
|
Нечасто: преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия, недомогание и редко - лихорадка), обычно в связи с началом лечения2 |
1 См. раздел "Особые указания".
2 В клинических исследованиях частота была сопоставимой для группы препарата и группы плацебо.
3 См. разделы "Способ применения и дозы" и "Особые указания".
4 Данная нежелательная реакция была установлена в ходе пострегистрационного наблюдения.
5 Установлено при пострегистрационном применении.
Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в том числе переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника.
Лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов.
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Всасывание алендроновой кислоты может нарушаться, если препарат принимается одновременно с пищей, напитками (включая минеральную воду), препаратами кальция, антацидами и другими лекарственными препаратами для перорального применения. В связи с этим интервал между приемом препарата Алендронат Канон и другими лекарственными препаратами, принимаемыми внутрь, должен составлять не менее 30 минут.
Других клинически значимых взаимодействий с лекарственными препаратами не ожидается.
В клинических исследованиях некоторые пациентки получали эстроген (интравагинально, трансдермально или перорально), принимая алендроновую кислоту. Нежелательных явлений, связанных с их одновременным применением, выявлено не было.
Поскольку применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) связано с развитием эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВП и алендроновой кислоты.
Хотя специфических исследований взаимодействий не проводилось, в клинических исследованиях алендроновую кислоту применяли одновременно с широким диапазоном часто назначаемых лекарственных препаратов без признаков клинических нежелательных взаимодействий.
Действующее вещество препарата Алендронат Канон, алендронат натрия тригидрат, является бисфосфонатом (из группы аминобисфосфонатов - синтетических аналогов пирофосфата, связывающего гидроксиапатит, находящийся в кости), который ингибирует опосредованный остеокластами процесс костной резорбции, не оказывая прямого влияния на процесс образования новой костной ткани.
Алендроновая кислота преимущественно локализуется в зонах активной резорбции кости. Она подавляет активность остеокластов, но не оказывает влияния на привлечение и прикрепление остеокластов. Во время лечения алендроновой кислотой формируется костная ткань с нормальной гистологической структурой.
При температуре не выше 25 °С, в упаковке производителя. Хранить в недоступном для детей месте.
Нежелательные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ
Алендроновая кислота может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. В связи с этим во время приема алендроновой кислоты следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями верхних отделов ЖКТ, например, при дисфагии, заболевании пищевода, гастрите, дуодените, язве, серьезном заболевании ЖКТ, перенесенном в предшествующие 12 месяцев, например, при пептической язве, а также при активном желудочно-кишечном кровотечении, хирургической операции на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики.
Для пациентов с диагностированным пищеводом Барретта вопрос о назначении алендроновой кислоты должен решаться индивидуально на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску.
При лечении алендроновой кислотой известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжёлой форме и требовавших стационарного лечения, и в редких случаях, осложнявшихся формированием стриктуры. В связи с этим врачам необходимо уделять особое внимание любым признакам или симптомам, указывающим на возможные нарушения со стороны пищевода, а пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращения приема алендроновой кислоты и обращения к врачу при появлении симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль при глотании или боль за грудиной, появление или усиление изжоги (см. раздел "Побочное действие").
Риск возникновения тяжелых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у тех пациентов, которые нарушают рекомендации по приему препарата и/или продолжают принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода. Особенно важно дать пациенту рекомендации по приему препарата, чтобы он понимал, что риск развития поражения пищевода возрастает в случае невыполнения данных рекомендаций (см. раздел "Способ применения и дозы").
Хотя в расширенных клинических исследованиях алендроновой кислоты повышения риска не отмечалось, в пострегистрационных отчетах сообщалось о редких случаях развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной (см. раздел "Побочное действие").
Остеонекроз челюсти
У больных раком, при лечении которых проводилось внутривенное введение бисфосфонатов, отмечались случаи остеонекроза челюсти, обусловленного главным образом предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит). Многие из пациентов также получали химиотерапию и глюкокортикостероиды. Также известны случаи остеонекроза челюсти у пациентов с остеопорозом, принимавших бисфосфонаты перорально.
При оценке индивидуального риска развития некроза челюсти следует учитывать следующие факторы риска:
Перед началом терапии пероральными бисфосфонатами пациентам с неудовлетворительным стоматологическим статутом рекомендуется стоматологический осмотр и превентивные лечебные мероприятия.
Во время курса бисфосфонатов таким пациентам рекомендуется по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. Если у пациента развился остеонекроз челюсти во время терапии бисфосфонатами, хирургическое стоматологическое лечение может ухудшить его состояние. Неизвестно, уменьшает ли прекращение приема бисфосфонатов риск остеонекроза челюсти у пациентов, которым требуются стоматологические процедуры. В каждом случае решение должен принимать лечащий врач на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску для конкретного пациента.
Во время терапии бисфосфонатами следует разъяснить пациентам важность правильной гигиены полости рта, профилактических осмотров, а также предупредить их о необходимости сообщения о любых симптомах со стороны полости рта, например, подвижности зубов, боли или появлении припухлости.
Остеонекроз наружного слухового канала
Сообщается о случаях остеонекроза наружного слухового канала на фоне приема бисфосфонатов, главным образом при длительной терапии. Возможные факторы риска развития остеонекроза наружного слухового канала включают применение стероидов и химиотерапию и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Следует рассмотреть возможность наличия остеонекроза наружного слухового канала у пациентов, принимающих бисфосфонаты, у которых отмечено наличие нарушений со стороны органа слуха, таких как боль, выделения или хроническая инфекция.
Скелетно-мышечная боль
Известно о случаях появления болей в костях, суставах и/или мышцах во время курса бисфосфонатов. Во время пострегистрационного применения в редких случаях данные симптомы были выраженными и/или приводили к инвалидности (см. раздел "Побочное действие"). Время появления симптомов варьировало от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов симптомы разрешались после прекращения лечения. У некоторых из них симптомы появлялись снова при возобновлении приема того же препарата или другого бисфосфоната.
Атипичные переломы бедра
Известно о случаях атипичных подвертельных или диафизарных переломов бедра при лечении бисфосфонатами, главным образом у пациентов, получающих длительную терапию по поводу остеопороза. Эти поперечные или косые переломы могут возникнуть по всей длине бедра от малого вертела бедренной кости до надмыщелкового расширения. Данные переломы происходят после незначительной травмы или без нее, некоторые пациенты испытывают сильную боль в бедре или паховой области, которая часто сочетается с рентгенологическими симптомами стрессовых переломов, за несколько недель или месяцев до появления полной картины перелома бедра.
Переломы часто бывают двусторонними, поэтому у пациентов с переломом бедра, принимающих бисфосфонаты, следует обследовать второе (контралатеральное) бедро. Известно, что данные переломы плохо срастаются. При подозрении на атипичный перелом бедра следует рассмотреть возможность прекращения терапии бисфосфонатами до проведения индивидуальной оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску.
Во время терапии бисфосфонатами следует рекомендовать пациентам сообщать о любых болях в бедре или в паховой области. Всех пациентов, поступивших с такими жалобами, необходимо осматривать на предмет неполного перелома бедренной кости.
Кожные реакции
Во время пострегистрационного применения поступали редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Пропуск приема препарата
Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата Алендронат Канон 1 раз в неделю им следует принять 1 таблетку утром ближайшего дня после того, как они вспомнят. Не следует принимать две таблетки в один день, но в последующем необходимо вернуться к приему препарата 1 раз в неделю в тот день недели, который был выбран в начале лечения.
Почечная недостаточность
Препарат Алендронат Канон противопоказан пациентам с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина менее 35 мл/мин (см. раздел "Противопоказания").
Метаболизм костной ткани и минеральный обмен
Следует принимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов и возраста.
При наличии гипокалиемии концентрацию кальция в крови необходимо нормализовать до начала лечения алендроновой кислотой (см. раздел "Противопоказания"). Другие нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D и гипопаратиреоз) также должны быть эффективно пролечены до начала терапии алендроновой кислотой. У пациентов с данными нарушениями во время терапии препаратом Алендронат Канон необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и симптомы гипокальциемии.
Поскольку алендроновая кислота увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может наблюдаться снижение концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно у пациентов, принимающих глюкокортикостероиды, у которых всасывание кальция может быть снижено. Обычно такое снижение небольшое и бессимптомное. Тем не менее известны редкие случаи симптоматической гипокальциемии, которая иногда достигала тяжелой степени и развивалась у пациентов с соответствующей предрасположенностью (например, гипопаратиреоз, дефицит витамина D и мальабсорбция кальция) (см. раздел "Побочное действие").
Вспомогательные вещества
Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать данный лекарственный препарат.
Симптомы
При передозировке возможны гипокальциемия, гипофосфатемия, нежелательные явления со стороны верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, включая расстройство желудка, изжогу, эзофагит, гастрит, язвы желудка и пищевода.
Лечение
Специфического лечения передозировки алендроновой кислоты нет. Пациенту следует принять молоко или антациды для связывания алендроновой кислоты. Для предотвращения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациенты должны сохранять вертикальное положение.
Исследований по оценке влияния па способность управлять транспортными средствами или другими механизмами не проводилось. Тем не менее некоторые нежелательные реакции, наблюдавшиеся при приеме алендроновой кислоты, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или другими механизмами. Индивидуальная реакция на препарат Алендронат Канон может отличаться (см. раздел "Побочное действие").
Активное вещество: алендроната натрия тригидрат 91.36 мг, что соответствует содержанию алендроновой кислоты 70 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 50 мг, лактозы моногидрат 45.44 мг, магния стеарат 1.8 мг, целлюлоза микрокристаллическая 171.4 мг.
Проверено фармацевтом
Заведующий аптечным пунктом. Стаж – 7 лет
Вы смотрели
Информация о товаре, включая его цену, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст 437 ГК РФ