Аллерген Пыльцы Тимофеевки Луговой р-р д/накож скарифик комплект

Инструкция по применению

Описание

МИБП - аллерген.

Способ применения и дозы

I. Специфическая диагностика

Препарат используют для постановки кожных проб (скарификация, прик-тест и внутрикожно). Специфическую диагностику, как правило, проводят одновременно с другими пыльцевыми аллергенами. В течение одной процедуры разрешается проводить до 15 проб с пыльцевыми аллергенами различных наименований. За 2-3 дня до постановки кожных проб должны быть отменены антигистаминные препараты. При сомнительных результатах кожных проб их можно повторить через 2 сут после стихания местной реакции на предыдущие пробы. В случае положительного результата, кожные пробы с пыльцевыми аллергенами можно повторять не чаще одного раза в месяц.

Постановка скарификационных кожных проб, прик-тестов

Скарификационные кожные пробы, прик-тесты ставят на внутренней поверхности предплечья или, при необходимости, на коже спины.

Одновременно с аллергеном проводят постановку кожных проб с тест-контрольной жидкостью и с 0,01% раствором гистамина, который готовят разведением 0,1% гистамина дигидрохлорида раствора (1 часть) натрия хлорида раствором 0,9% (9 частей), положительная реакция на который не менее "+" свидетельствует о наличии достаточной реактивности кожи. Разведенный раствор гистамина годен в течение 6 ч с момента приготовления.

Металлический колпачок флаконов (с аллергеном, тест-контрольной жидкостью) протирают спиртом. Удаляют стерильным пинцетом центральную крышку колпачка, а резиновую пробку, предварительно обработанную 70% этиловым спиртом, прокалывают стерильной иглой.

Кожу внутренней поверхности предплечья протирают 70% этиловым спиртом и дают ей высохнуть. На дезинфицированную кожу с помощью стерильного шприца наносят каплю испытуемого аллергена, каплю тест-контрольной жидкости и каплю 0,01% раствора гистамина на расстоянии (30±10) мм друг от друга. Аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон.

При постановке скарификационных кожных проб через капли нанесенных растворов стерильными скарификаторами или инъекционными иглами наносят две параллельные царапины длиной 5 мм.

При постановке прик-тестов через капли нанесенных растворов стерильными инъекционными иглами, укороченными или с ограничителем глубины укола или иглами для прик-теста (ланцетами) производят укол кожи на глубину 1,0-1,5 мм. При использовании инъекционных игл кожу прокалывают под углом 45° так, чтобы не выступила кровь; затем иглу вынимают, слегка приподнимая кожу.

Через 15-20 мин стерильными ватными тампонами "промокают" капли нанесенных растворов в месте царапин или прокола кожи (ватный тампон должен быть отдельным для каждой капли нанесенных растворов) и учитывают реакцию кожи.

Постановка внутрикожных проб

Внутрикожные пробы ставят в тех случаях, если скарификационная кожная проба дает отрицательную реакцию, а по анамнезу имеется подозрение на повышенную чувствительность к пыльце тимофеевки луговой, и/или если необходимо проведение аллергометрического титрования перед началом специфической иммунотерапии.

Внутрикожные пробы проводят на внутренней поверхности предплечья. Кожу натягивают движением пальца книзу, иглу вводят под углом 15° к поверхности кожи, при этом необходимо следить за тем, чтобы отверстие иглы полностью скрывалось в эпидермисе, игла должна быть тонкой с коротким острием.

Стерильными, индивидуальными для аллергена и тест-контрольной жидкости, маркированными шприцами со шкалой деления 0,02 мл, строго внутрикожно вводят по 0,02 мл аллергена и тест-контрольной жидкости, пробу с 0,01% раствором гистамина ставят методом скарификации. Аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон.

Оценка диагностических кожных проб

Местную реакцию кожи при постановке скарификационных кожных проб, прик-тестов учитывают через 15-20 мин, внутрикожных проб - через 20 мин при отсутствии реакции на тест-контрольную жидкость и при наличии положительной пробы на гистамин (не менее "+") (табл. 1).

Таблица 1. Схема учета скарификационных кожных проб, прик-тестов

Оценка реакции	Степень выраженности реакции*	Размер и характер реакции
Отрицательная	_	Отсутствие волдыря (папулы), гиперемия с размерами как в контроле с тест-контрольной жидкостью
Сомнительная	±	Отсутствие волдыря (папулы), гиперемия с размерами, превышающими таковые в контроле с тест-контрольной жидкостью
Положительная	+	Волдырь (папула) 2-3 мм, заметен только при натягивании кожи, гиперемия (для скарификационных проб); Волдырь (папула) 3-5 мм, заметен только при натягивании кожи, гиперемия (для прик-тестов)
Положительная	++	Волдырь (папула) 4-5 мм, гиперемия (для скарификационных проб); Волдырь (папула) 5-10 мм, гиперемия (для прик-тестов)
Положительная	+++	Волдырь (папула) 6-10 мм, гиперемия или волдырь (папула) 6-10 мм с псевдоподиями, гиперемия (для скарификационных проб); Волдырь (папула) 10-15 мм, гиперемия (для прик-тестов)
Положительная	++++	Волдырь (папула) более 10 мм, гиперемия или волдырь (папула) более 10 мм с псевдоподиями, гиперемия (для скарификационных проб); Волдырь (папула) более 15 мм с псевдоподиями, гиперемия (для прик-тестов)


  Схема учета внутрикожных проб


Оценка реакции	Степень выраженности реакции*	Размер и характер реакции
Отрицательная	-	Размеры такие же, как и в контроле
Сомнительная	±	В месте пробы волдырь рассасывается медленнее, чем в контроле
Положительная	+	Волдырь (папула) диаметром 4-7 мм, окруженный гиперемией
Положительная	++	Волдырь (папула) 8-14 мм в диаметре, окруженный гиперемией
Положительная	+++	Волдырь (папула) 15-20 мм в диаметре с псевдоподиями, окруженный гиперемией
Положительная	++++	Волдырь (папула) более 20 мм в диаметре с псевдоподиями и (или) эритемой вокруг (дополнительные волдыри по периферии розово- или ярко-красного цвета)


Примечание:

* Степень выраженности реакции:

- Отрицательная;

± Сомнительная;

+ Слабоположительная;

++ Положительная;

+++ Резко положительная;

++++ Очень резко положительная.

II. Специфическая иммунотерапия

Специфическая иммунотерапия проводится в тех случаях, когда невозможно исключить контакт сенсибилизированного пациента с аллергеном.

Иммунотерапию начинают с дозы в 10 раз меньшей, чем та, которая вызвала минимальную положительную реакцию при внутрикожном введении.

Аллерген при специфической иммунотерапии вводят подкожно.

За правильность приготовления и использования разведений аллергена с соблюдением асептики ответственность несет врач-аллерголог.

Разведения препарата, вводимый объем (доза) и рекомендуемая схема применения приведены в табл. 2.

Таблица 2. Примерная схема специфической иммунотерапии при поллинозах

Разведение аллергена	Доза (мл)	Примечания
1	2	3
10-5 1:100000 0,1 PNU/мл	0,1 0,2 0,4 0,8	Специфическую иммунотерапию начинают после диагностирования атопического заболевания не позднее, чем за 3-4 мес до начала цветения и завершают не позднее чем за 1,5 мес до начала цветения растений. Инъекции делают строго подкожно в область нижней трети плеча. Первые инъекции (при разведении аллергена 10-5, 10-4, 10-3) делают ежедневно или через день, последующие инъекции (разведения 10-2, 10-1) - с интервалом 7-10 дней. Дозу аллергена 0,9-1,0 мл в разведении 10-1 повторяют с интервалом 5-7 дней до начала цветения растений. Срок использования аллергена после его разведения - 1 мес. После каждой инъекции аллергена пациента наблюдают в кабинете не менее 60 мин. Врач отмечает реакцию кожи на месте введения аллергена и общее состояние пациента. Противопоказанием для увеличения дозы является местная реакция в виде инфильтрата размером более 25 мм, возникшая в течение суток на месте инъекции, общая реакция организма, обострение основного заболевания. В этих случаях дозу уменьшают, интервалы между инъекциями удлиняют, пока установится хорошая переносимость.
10-4 1:10000 1,0 PNU/мл	0,1 0,2 0,4 0,8
10-3 1:1000 10 PNU/мл	0,1 0,2 0,4 0,8
10-2 1:100 100 PNU/мл	0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0
10-1 1:10 1000 PNU/мл	0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0

Противопоказания

С целью выявления противопоказаний врач в день постановки аллергических проб и в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр пациента.

• Обострение аллергического заболевания.
• Острые инфекции.
• Хронические заболевания в стадии обострения и/или декомпенсации.
• Иммунодефицитные состояния.
• Аутоиммунные заболевания.
• Туберкулез любой локализации в период обострения.
• Тяжелая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объем форсированного выхода за 1 с менее 70% после проведения адекватной фармакотерапии).
• Злокачественные новообразования и болезни крови.
• Психические заболевания в период обострения.
• Системные заболевания соединительной ткани.
• Детский возраст до 5 лет (для специфической иммунотерапии). Проведение кожных тестов для специфической диагностики возможно у детей в возрасте старше одного года, с учетом состояния ребенка, но обычно кожные тесты проводятся у детей старше 4 лет.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина) (для специфической иммунотерапии).
• Тяжелая форма атопической экземы (для специфической иммунотерапии).
• Терапия (β-адреноблокаторами (для специфической иммунотерапии).
• Системная глюкокортикостероидная терапия, терапия β-адреномиметиками и антигистаминными препаратами (для специфической диагностики).




С осторожностью:


У особо чувствительных пациентов может возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок. В связи с этим, в кабинете, где проводится специфическая диагностика и специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.

Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке.

После введения аллергена могут развиться симптомы клинических проявлений повышенной чувствительности к аллергену. При парентеральном введении аллергена возможно развитие реакции немедленного типа, в т.ч. анафилаксии, которая проявляется в виде крапивницы и сосудистого отека, отека гортани, затрудненного дыхания и удушья. Эти симптомы часто возникают после ощущения генерализованного зуда, чувства жжения, гиперемии кожных покровов, а также ощущения страха смерти.

Вследствие анафилактического шока может развиться некупирующийся бронхоспазм, асфиксия, обусловленная отеком верхних дыхательных путей, и коллапс.

В этом случае требуются неотложные лечебные мероприятия.

Догоспитальная помощь при анафилактическом шоке.

• Немедленно прекратить введение аллергена, вызвавшего реакцию, уложить больного на кушетку (голова ниже ног), голову повернуть в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить имеющиеся зубные протезы.
• Наложить жгут на место выше введения аллергена, если это возможно.
• В конечность, свободную от жгута, ввести 0,3-0,5 мл 0,1% раствора адреналина внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в) (детям 0,01 мг/кг, максимально до 0,3 мг). При необходимости, введение этих доз повторяют с интервалом 10-20 мин. Общая доза адреналина не должна превышать 1 мл 0,1% раствора. Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести шока и показателей артериального давления. Повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.
• Обколоть место инъекции 0,3-0,5 мл раствора адреналина (1 мл 0,1% раствора адреналина развести в 3-5 мл натрия хлорида раствора 0,9%).
• К месту инъекции приложить пузырь со льдом.
• Обеспечить доступ свежего воздуха или дать кислород. При нарушении ритма дыхания или его затруднении проводить искусственную вентиляцию легких (ИВЛ).
• Срочно вызвать врача, одновременно вызывается реанимационная бригада.

До приезда реанимационной бригады необходимо оказывать медицинскую помощь и проводить постоянный контроль за гемодинамическими показателями и состоянием функции внешнего дыхания (ФВД).

Госпитальная помощь при анафилактическом шоке.

• При крайне тяжелом состоянии пациента и при выраженных нарушениях гемодинамики вводят в/в медленно 5 мл 0,01% раствора адреналина, при достижении эффекта введение прекращают. Детям 0,1 мл/кг 0,01% раствора вводят медленно в течение нескольких минут.
• Если артериальное давление (АД) не стабилизируется, срочно начать внутривенное капельное введение норэпинефрина (фенилэфрина, допамина) 0,2% 1,0-2,0 мл на 500 мл 5% раствора глюкозы для инфузий или натрия хлорида раствора 0,9% .
• Внутривенно струйно ввести глюкокортикостероиды: преднизолон - 60-180 мг (детям 5 мг/кг) или дексаметазон - 8-20 мг (детям 0,3-0,6 мг/кг), или гидрокортизон - 200-400 мг (детям 4-8 мг/кг). По состоянию введение гормонов повторяют и продолжают не менее 4-6 сут для предотвращения аллергических реакций по иммунокомплексному или замедленному типу.
• Только при стабилизации АД внутримышечно ввести 2,0 мл 2% раствора хлоропирамина (детям 6-12 мес. - 0,25 мл, 1-6 лет - 0,5 мл, 7-18 лет - 0,5-1,0 мл) или 0,1% клемастина (детям 0,025 мг/кг/сут за две инъекции).
• Симптоматическая терапия по показаниям. При сохранении бронхообструктивного синдрома внутривенно медленно вводят аминофиллин, 10 мл 2,4% раствора которого предварительно разводят в 20 мл натрия хлорида раствора 0,9% (взрослым 5-6 мг/кг, детям 2-3 мг/кг). Аминофиллин необходимо применять осторожно в связи с возможным появлением аритмии.
• При необходимости отсасывают из дыхательных путей скопившийся секрет и рвотные массы, начинают оксигемотерапию.
• При остром отеке гортани показана интубация или трахеотомия. Все пациенты с анафилактическим шоком подлежат обязательной госпитализации на срок не менее 10 дней с целью продолжения наблюдения и лечения, т.к. у 2-5% пациентов, перенесших анафилактический шок, наблюдаются поздние аллергические реакции.

  Дозы вводимых лекарств и тактика врача определяются клинической картиной, но во всех случаях необходимо, в первую очередь, введение адреналина, глюкокортикостероидных препаратов. Введение препаратов фенотиазинового ряда и препаратов кальция противопоказано.

Побочные действия

Согласно классификации ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) нежелательные реакции классифицированы следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (до < 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

При введении аллергена возможны местные и общие реакции.

Местные реакции:

Нарушения в месте введения:

Часто: отёк, гиперемия.

Общие реакции:

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: отек лица.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто: кашель, чихание, ринит, бронхоспазм.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко: конъюнктивит.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: обострение основного заболевания, крапивница, анафилактический шок.

После каждой инъекции аллергена пациент должен наблюдаться врачом- аллергологом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение препарата и общее состояние пациента. Об отдаленных реакциях пациент должен информировать врача. В кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.

Показания к применению

Специфическая диагностика и специфическая иммунотерапия поллинозов и атопической бронхиальной астмы, обусловленных гиперчувствительностью к пыльце тимофеевки луговой.

Показаниями для диагностики являются клинические проявления заболевания и данные анамнеза.

Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач-аллерголог на основании данных анамнеза, клинических проявлений заболевания, результатов кожного тестирования, с учетом противопоказаний.

Срок годности

Аллерген - 2 года, тест-контрольная и разводящая жидкость - 5 лет. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Взаимодействие

Кожные пробы и лечение аллергеном следует проводить не ранее чем через:

• 1 неделю после туберкулиновой пробы;

• 1 месяц после вакцинации инактивированными вакцинами;

• 3 месяца после прививок живыми вакцинами (как вирусными, так и бактериальными, включая вакцину БЦЖ).

Не применять одновременно с приемом β-адреноблокаторов. Возможен одновременный прием симптоматических препаратов для лечения аллергии для лучшей переносимости АСИТ (β2-адреномиметиков, кортикостероидов, ингибиторов дегрануляции тучных клеток, в случае необходимости в дальнейшем в ходе иммунотерапии возможно применение Н1-антигистаминных препаратов).

Возможно одновременное использование с пыльцевыми аллергенами других наименований.

Фармакодинамика

Основным действующим началом аллергена является белково-полисахаридный комплекс, позволяющий диагностировать у пациента при постановке кожных проб гиперчувствительность к пыльце тимофеевки луговой и применять его для иммунотерапии поллинозов и атопической бронхиальной астмы.

Условия хранения

В защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается.

Передозировка

В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Состав

В 1 мл препарата содержится:

Действующее вещество:

• аллерген из пыльцы тимофеевки луговой - 10000 PNU*

Примечание:

*PNU (Protein Nitrogen Unit) - международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1x10-5 мг белкового азота.

Вспомогательные вещества:

• фосфатно-солевой буферный раствор - до 1 мл.

Фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол (консервант) - 2,0-4,0 мг, воду для инъекций.

В комплекте с аллергеном выпускают тест-контрольную и разводящую жидкости.

Тест-контрольная жидкость (фосфатно-солевой буферный раствор) содержит (в 1 мл): натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол (консервант) - 2,0-4,0 мг, воду для инъекций.

Разводящая жидкость (фосфатно-солевой буферный раствор, в который добавлен полисорбат-80) содержит (в 1 мл): натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол (консервант) - 2,0-4,0 мг, полисорбат-80, воду для инъекций.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано.