Алзепил 10 мг 56 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению

Описание

Холинэстеразы ингибитор.

Способ применения и дозы

• Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
• Рекомендуемая доза.
• Необходимую дозу и длительность терапии определяет лечащий врач.
• Рекомендуемая доза - 1 таблетка (5 мг) в сутки.
• Максимальная доза составляет 10 мг в сутки.
• Путь и (или) способ введения.
• Препарат Алзепил® принимают внутрь, один раз в день, перед сном, независимо от приема пищи. 
• Таблетки проглатывают целиком.
• Продолжительность терапии
• Лечение проводится до тех пор, пока существует терапевтический эффект, который должен регулярно оценивать лечащий врач.
• Если Вы забыли принять препарат Алзепил®
• Если Вы забыли принять дозу в обычное время, пропустите пропущенную дозу, затем примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
• Если Вы прекратили прием препарата Алзепил®.
• Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Сообщите лечащему врачу, если Вы хотите прекратить прием препарата Алзепил®. После прекращения приема донепезила его эффект постепенно исчезает.
• При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Алзепил®:


• если у Вас аллергия на донепезил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вам менее 18 лет.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременным не следует принимать препарат Алзепил®, за исключением тех случаев, когда не существует менее опасного альтернативного лечения и заболевание составляет больший риск для матери и плода, чем прием препарата.

Кормящим женщинам не следует принимать данный препарат.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Алзепил® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Алзепил® и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровотечение из желудочно-кишечного тракта, признаками которого может быть потемнение (почернение) кала, беспричинная слабость и бледность кожи, появление крови в рвоте или кале.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):


• признаки и симптомы злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС), которые могут включать сочетание повышенной температуры (лихорадки), сильной жесткости (ригидности) мышц, потливости, нарушения сознания, повышенного артериального давления или повышенной частоты сердечных сокращений;
• необычные боли в мышцах, продолжающиеся дольше обычного (миопатия). В редких случаях может развиться жизнеугрожающее повреждение мышц, называемое рабдомиолизом: оно приводит к общей слабости, развитию лихорадки и нарушению функции почек.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Алзепил®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):


• диарея;
• тошнота;
• головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• простудные заболевания;

• снижение аппетита (анорексия);

• галлюцинации (может потребоваться коррекция дозы препарата);
  возбуждение (может потребоваться коррекция дозы препарата);

• агрессивное поведение (может потребоваться коррекция дозы препарата);

• необычные сновидения;

• кошмарные сновидения (может потребоваться коррекция дозы препарата);

• обмороки;

• головокружение;

• бессонница;

• рвота;

• желудочно-кишечные расстройства;

• кожная сыпь;

• кожный зуд;

• мышечные судороги;

• недержание мочи;

• утомляемость;

• боль.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):


• судорожные припадки;
• замедление ритма сердца (брадикардия);
• язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;
• усиленное слюноотделение;
• незначительное повышение активности мышечной креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• появление мышечного тремора, насильственных движений, тиков, судорожных проявлений (экстрапирамидные симптомы);

• нарушение работы сердца (синоатриальная или атрио-вентрикулярная блокада);

• нарушение функции печени, в том числе воспаление печени (гепатит) (может потребоваться коррекция дозы или отмена препарата).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. 

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Показания к применению

Препарат Алзепил® применяют у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения деменции альцгеймеровского типа легкой и средней степени тяжести.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Алзепил® или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Алзепил® также может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего списка:


• противогрибковые препараты, например итраконазол, кетоконазол;
• антибиотики, например эритромицин, рифампицин;
• антидепрессанты, например флуоксетин;
• лекарственные средства от болезней сердца (в частности хинидин), бета-адреноблокаторы (пропранолол и атенолол);
• противосудорожные препараты, например фенитоин, карбамазепин;
• спиртосодержащие лекарственные препараты;
• другие антихолинергические препараты, например атропин, скополамин, бензатропин, дифенгидрамин, гликопиррония бромид;
• суксаметония хлорид (лекарственное средство, расслабляющее мышцы, которое используется при наркозе).

Сообщите врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Ваш врач может принять решение о коррекции их дозы или необходимости дополнительных обследований.

Препарат Алзепил® и алкоголь

Не употребляйте спиртные напитки во время лечения препаратом Алзепил®: алкоголь может уменьшить эффективность лечения.

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат Алзепил®, и для чего его применяют
Действующим веществом препарата Алзепил® является донепезил, который относится к лекарственным средствам, которые называются ингибиторами холинэстеразы. Донепезил подавляет фермент, разрушающий ацетилхолин (холинэстеразу).

Способ действия препарата Алзепил®

Деменция альцгеймеровского типа или болезнь Альцгеймера - это заболевание, которое проявляется прогрессирующим ухудшением памяти, спутанностью сознания и изменением поведения. Из-за этого больные постепенно теряют способность выполнять обычную повседневную деятельность. 

Одной из причин развития заболевания считают снижение уровня ацетилхолина в головном мозге. Донепезил, замедляя работу холинэстеразы, повышает концентрацию ацетилхолина в головном мозге, что способствует улучшению памяти.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Условия хранения

от 2℃ до 30℃.

Особые указания

Перед применением препарата Алзепил® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно:


• если у Вас есть нарушения ритма сердца (например, нерегулярное или редкое сердцебиение);
• если у Вас когда-либо была язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если Вам планируется медицинское вмешательство с использованием обезболивания (анестезии);
• если у Вас когда-либо были судорожные припадки или судороги;
• если у Вас имеются заболевания легких (в частности, бронхиальная астма или обструктивная болезнь легких);
• если у Вас нарушена функция печени.

Если что-то из перечисленного применимо к Вам или возникает во время лечения препаратом Алзепил®, проконсультируйтесь у лечащего врача.
Сообщите врачу о любых нарушениях сердечного ритма или необычных ощущениях в области сердца, возникавших у Вас до начала лечения или появляющихся во время лечения. Алзепил® может влиять на сердечный ритм, вызывая специфическое изменение на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), что в некоторых случаях может приводить к тяжелым нарушениям сердечного ритма.

При использовании препарата Алзепил® возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС), к симптомам которого относятся: повышение температуры тела (лихорадка), повышение частоты сердечных сокращений, потливость, сильная жесткость (ригидность) мышц, нарушение сознания.

Если Вы считаете, что у Вас развился ЗНС, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Дети и подростки

Препарат Алзепил® не применяют у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Алзепил® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Алзепил®, у Вас может появиться тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, потоотделение, замедление сердечных сокращений (брадикардия), снижение артериального давления (гипотензия), замедление дыхания (вплоть до остановки), потеря сознания, судороги. 

Остановка дыхания может стать причиной смерти. В подобных случаях немедленно обратитесь к врачу, поскольку Вам может потребоваться медицинская помощь. По возможности покажите врачу упаковку препарата Алзепил®.

Состав

Действующим веществом является донепезил.

Каждая таблетка содержит 5 или 10 мг донепезила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, магния стеарат, пленочная оболочка Опадрай Y-1-7000 белый (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400).

Фармакокинетика

Всасывание

Донепезил хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), относительная максимальная концентрация (Сmax) донепезила в плазме крови после перорального приема достигается примерно через 3-4 ч. Концентрации в плазме и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) увеличиваются пропорционально дозе. Период полувыведения (T1/2) составляет примерно 70 часов, поэтому систематическое применение однократных доз приводит к постепенному достижению равновесного состояния, которое обычно достигается в течение 2-3 недель после начала терапии. В равновесном состоянии концентрация донепезила в плазме и соответствующая фармакодинамическая активность незначительно меняются в течение дня. Прием пищи не влияет на всасывание донепезила. В результате многократного приема донепезил аккумулируется в плазме крови, и его содержание повышается в 4-7 раз, устойчивая равновесная концентрация достигается в течение 15 дней. Объем распределения в состоянии устойчивого равновесия составляет 12 л/кг.

Распределение

Донепезил примерно на 95% связывается с белками плазмы, главным образом с альбуминами (около 75% и альфа1-кислым гликопротеином. О связи с белками плазмы активного метаболита - 6-О-десметилдонепезила неизвестно. Распределение донепезила в тканях специально не изучалось. Предполагается, что донепезил и/или его метаболиты могут сохраняться в организме более 10 дней.

Метаболизм и выведение

Донепезил подвергается метаболизму в печени и выводится так же, как и его метаболиты, в основном почками: 79% дозы обнаруживается в моче и 21% - в кале. В моче преимущественно обнаруживается донепезил. Главными продуктами метаболизма донепезила являются соединения M1 и М2 (продукты О-дезалкилирования и гидроксилирования), МП и M12 (продукты глюкуронирования M1 и М2, соответственно), М4 (продукт гидролиза) и М6 (продукт N-окисления). Снижение концентрации донепезила в плазме крови происходит с Т1/2 около 70 ч. Пол, раса и курение не оказывают существенного влияния на концентрацию донепезила в плазме крови. Средние концентрации донепезила в плазме крови пациентов соответствуют таковым у здоровых молодых добровольцев.