Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный 1 мл (2 дозы) 10 шт суспензия для подкожного введения ампулы

Инструкция по применению

Описание

МИБП-анатоксин.

Способ применения и дозы

Препарат вводят глубоко подкожно в область нижнего угла лопатки. Ампулу перед вскрытием тщательно встряхивают до получения гомогенной суспензии.

Разовая доза препарата составляет 0,5 мл.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Курс иммунизации промышленных и сельскохозяйственных рабочих состоит из двух инъекций (по 1 дозе каждая) с интервалом от 30 до 45 сут. Первая ревакцинация проводится спустя три месяца после окончания курса иммунизации. Последующие ревакцинации проводят с интервалом 12 мес.

Курс иммунизации плановых хирургических больных состоит из двух инъекций (по 1 дозе каждая) препарата с интервалом от 20 до 30 сут; вторую инъекцию проводят не позднее, чем за 4-5 сут до операции.

Курс иммунизации доноров состоит из трех инъекций препарата с интервалом 7 дней. При первой инъекции донорам вводят - 1,0 мл (2 дозы) препарата, при второй - 1,0 мл (2 дозы), при третьей - 2,0 мл (4 дозы).

Суммарное количество препарата, вводимое донору за полный курс иммунизации, составляет 4,0 мл (8 доз).

Иммунизация доноров проводится согласно действующей «Инструкции по иммунизации доноров стафилококковым анатоксином и проведению плазмофереза для получения антистафилококковой плазмы», утвержденной М3 СССР 02.08.77 г.

При подборе доноров для иммунизации и проведения плазмофереза необходимо руководствоваться общими положениями, предусмотренными «Инструкцией по медицинскому освидетельствованию доноров», утвержденной М3 РФ 16.11.1998 г.

Противопоказания

Противопоказаниями для применения анатоксина стафилококкового очищенного адсорбированного являются:

• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (применение препарата возможно не ранее, чем через месяц после выздоровления или ремиссии);
• хронические заболевания в стадии декомпенсации;
• аллергические заболевания;
• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• тимомегалия;
• заболевания крови;
• злокачественные новообразования;
• детский возраст до 18 лет;
• беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью:


При осложнениях (аллергические реакции немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) следует проводить симптоматическую терапию. После введения препарата пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии.




Побочные действия

Введение препарата может сопровождаться развитием кратковременных общих и местных реакций.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - гиперемия, инфильтрат; редко - слабость, лихорадка, озноб.

Для местных реакций характерно развитие гиперемии и образование в месте введения препарата инфильтрата диаметром до 5 мм. Гиперемия исчезает в течение 3-4 суток, инфильтрат в виде безболезненного уплотнения сохраняется, как правило, в течение 10 суток, у части иммунизированных до 30 и более суток.

При наличии инфильтрата очередную иммунизацию производят на противоположной стороне.

Общие реакции характеризуются легким недомоганием и субфебрильной температурой до 37,5 °С, продолжительностью от 24 до 48 ч.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии (см. раздел «С осторожностью»).

Показания к применению

Препарат применяется у взрослых для:

• профилактики стафилококковых инфекций у лиц с повышенным риском заболевания - промышленные и сельскохозяйственные рабочие, подвергающиеся по роду своей деятельности частому травматизму, а также у больных, которым предстоят плановые операции.
• иммунизации доноров с целью получения антистафилококковой плазмы и изготовления антистафилококкового иммуноглобулина.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Взаимодействие

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились. Исходя из профиля безопасности, влияние Анатоксина стафилококкового очищенного адсорбированного на данные виды деятельности маловероятно.

Фармакодинамика

При введении препарат вызывает образование специфических антител к экзотоксину стафилококковому.

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный иммунобиологический препарат, исследования фармакокинетики не проводились.

Условия хранения

Хранить по СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Особые указания

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный не рекомендуется для применения у детей в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Вскрытие ампул и процедуру иммунизации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Непригоден к применению препарат, содержащийся в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств (наличие неразбивающихся хлопьев), с истекшим сроком годности, хранившийся с нарушением условий хранения.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились. Исходя из профиля безопасности, влияние Анатоксина стафилококкового очищенного адсорбированного на данные виды деятельности маловероятно.

Состав

1 мл (2 дозы) препарата содержит:



Компонент	Количество
Действующее вещество:
Анатоксин стафилококковый очищенный	10 ЕС
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид	от 0,9 до 1,3 мг
Тиомерсал	от 80 до 120 мкг
Формальдегид	не более 30 мкг
Натрия хлорид	до 9 мг
Вода для инъекций	до 1 мл




Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.