Андипал 20 шт таблетки

Инструкция по применению

Описание

Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+спазмолитические средства+барбитурат)

Способ применения и дозы

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Изначально следует применять наименьшую эффективную дозу.
Взрослым и детям старше 8 лет принимать внутрь по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки.
Курс лечения зависит от характера и течения заболевания, достигнутого эффекта, характера комплексной фармакотерапии. Длительность лечения не должна превышать 3 суток.
Тяжелое общее состояние и нарушение клиренса креатинина: пациентам с тяжелым общим состоянием и нарушением клиренса креатинина необходимо снизить дозу, поскольку у них может быть снижено выведение метаболитов метамизола натрия.

Почечная или печеночная недостаточность: поскольку у пациентов с нарушением функции почек или печени скорость выведения препарата снижается, следует избегать многократного приема высоких доз. При краткосрочном применении снижения дозы не требуется. Опыт длительного применения отсутствует.


Противопоказания

• Гиперчувствительность (в том числе к производным пиразолона);
• угнетение костномозгового кроветворения; выраженная печеночная и/или почечная недостаточность;
• дефицит глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы;
• тахиаритмии, стабильная стенокардия напряжения ЦПУ функционального класса, нестабильная стенокардия, вазоспастическая стенокардия, коллапс, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
• закрытоугольная глаукома;
• гиперплазия предстательной железы;
• кишечная непроходимость, мегаколон;
• респираторные заболевания, сопровождающиеся обструктивным синдромом;
• бронхиальная астма, спровоцированная приемом ацетилсалициловой кислоты, салицилатов и других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• нарушение атриовентрикулярной проводимости; коматозное состояние;
• угнетение дыхания;
• заболевания, сопровождающиеся повышением мышечного тонуса, судорожный синдром, порфирия (в том числе в анамнезе), миастения;
• алкогольная или наркотическая зависимость;
• пожилой возраст, детский возраст до 8 лет;
• беременность, период грудного вскармливания.

Побочные действия

Андипал

Желудочно-кишечные нарушения: 

• частота неизвестна - тошнота, запор.

Нарушения со стороны иммунной системы: 

• частота неизвестна - аллергические реакции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: 

• частота неизвестна - при длительном применении лейкопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны нервной системы: 

• частота неизвестна - сонливость.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: 

• частота неизвестна - при длительном применении нарушение функции печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: 

• частота неизвестна - при длительном применении нарушение функции почек.

Нарушения со стороны сосудов: 

• частота неизвестна - артериальная гипотензия.

Психические расстройства: 

• частота неизвестна - психомоторная заторможенность.

Метамизол натрия

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - снижение артериального давления (возможно фармакологически обусловленное и не сопровождающееся другими проявлениями анафилактических/анафилактоидных реакций). Снижение артериального давления может быть резко выраженным. При лихорадке также возможно дозозависимое резкое снижение артериального давления без других признаков реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: 

• очень редко - анальгетика-астма-синдром (у пациентов с астмой, индуцированной анальгетиками, непереносимость, как правило, проявляется приступами бронхиальной астмы).

Нарушения со стороны иммунной системы: 

• редко - анафилактоидные или анафилактические реакции*; 

• частота неизвестна - анафилактический шок*.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: 

• нечасто - лекарственная сыпь; 

• редко - сыпь (например, макулопапулезная); 

• очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: 

• редко - лейкопения; 

• очень редко - агранулоцитоз, включая случаи с летальным исходом, тромбоцитопения; 

• частота неизвестна - апластическая анемия, панцитопения, включая случаи с летальным исходом

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: 

• очень редко - острое нарушение функции почек, которое в очень редких случаях может приводить к протеинурии, олиго- или анурии и острой почечной недостаточности, острому интерстициальному нефриту; 

• частота неизвестна - сообщалось об окрашивании мочи в красный цвет, которое может быть обусловлено наличием рубазоновой кислоты в низкой концентрации (метаболита метамизола натрия).

Фенобарбитал
Желудочно-кишечные нарушения:


• частота неизвестна - рвота.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:


• частота неизвестна - затрудненное дыхание.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:


• редко - эксфолиативный дерматит, экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона);
• частота неизвестна - кожная сыпь, крапивница, затрудненное дыхание.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: 

• частота неизвестна агранулоцитоз, мегалобластная анемия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы:

• частота неизвестна - головокружение, атаксия, нистагм, синкопе.

Нарушения со стороны органа зрения: 

• частота неизвестна - отечность век.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: 

• частота неизвестна - при длительном применении нарушение функции печени.

Общие нарушения и реакции в месте введения: 

• частота неизвестна - астения, общая слабость, отек губ и лица, медикаментозная зависимость (при длительном применении).

Психические расстройства: 

• частота неизвестна - галлюцинации, депрессия, ночные кошмары, парадоксальная реакция на препарат (особенно у пожилых и ослабленных пациентов - возбуждение).

Бендазол


Желудочно-кишечные нарушения: 

• частота неизвестна - тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: 

• частота неизвестна - повышенное потоотделение.

Нарушения со стороны нервной системы: 

• частота неизвестна - головокружение, головная боль. 

Перечисленные эффекты проявляются при применении в больших дозах. При снижении дозы или отмене препарата названные побочные явления быстро проходят.


Папаверина гидрохлорид

Желудочно-кишечные нарушения: 

• часто - тошнота, запор.

Лабораторные и инструментальные данные: 

• часто - снижение артериального давления; 

• нечасто - повышение уровня трансаминаз.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: 

• очень редко - эозинофилия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: 

• часто - кожная сыпь (обычно эритематозная, крапивница); 

• нечасто - кожный зуд, 

• редко - повышенная потливость.

Нарушения со стороны нервной системы: 

• часто - сонливость.

Нарушения со стороны сердца: 

• нечасто - экстрасистолии желудочковые.

Показания к применению

Болевой синдром, связанный со спазмом периферических артерий, гладкой мускулатуры ЖКТ, сосудов головного мозга, артериальная гипертензия.

Срок годности

2 года 6 месяцев. Препарат нельзя использовать после истечения срока годности.

Взаимодействие

Комбинация с нитратами (нитроглицерин, нитросорбид, сустак и др.), блокаторами Са-каналов (нифедипин, коринфар и др.), бета-блокаторами (анаприлин, метопролол, талинолол и др.), ганглиоблокаторами (пентамин и др.), диуретиками (фуросемид, гипотиазид и др.), миотропными спазмолитиками (дипиридамол, эуфиллин и др.) усиливает гипотензивное действие препарата.

Одновременное применение с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов.

Совместное применение с адсорбентами, вяжущими и обволакивающими средствами снижает всасывание препарата в желудочно-кишечном тракте.

Фармакодинамика

Метамизол натрия - производное пиразолона, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и спазмолитическое действие. Согласно результатам исследований метамизол натрия и его активный метаболит (4N-метиламиноантипирин) обладают центральным и периферическим механизмом действия. Неселективно ингибирует циклооксигеназу и снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты.

Фенобарбитал - производное барбитуровой кислоты. Взаимодействует с барбитуратным участком бензодиазепин-у-аминомасляная кислота (ГАМК)-рецепторного комплекса, за счет чего повышает чувствительность ГАМК-рецепторов к медиатору (ГАМК), приводит к раскрытию хлорных каналов, что увеличивает поступление ионов хлора в клетку и ведет к гиперполяризации. Подавляет сенсорные зоны коры головного мозга, уменьшает моторную активность, угнетает церебральные функции, в том числе дыхательный центр. Снижает тонус гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). В малых дозах фенобарбитал оказывает седативный эффект.

Бендазол - вазодилатирующее средство; обладает сосудорасширяющим действием, стимулирует функцию спинного мозга. Оказывает непосредственное спазмолитическое действие на гладкие мышцы кровеносных сосудов и внутренних органов. Облегчает синаптическую передачу в спинном мозге.

Папаверина гидрохлорид - спазмолитическое средство, оказывает гипотензивное действие, снижает тонус и расслабляет гладкие мышцы внутренних органов и сосудов.


Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые указания

При длительном (более 7 дней) применении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Передозировка

Андипал
Симптомы передозировки: передозировка препарата обусловлена свойствами входящих в его состав компонентов. При передозировке возникает выраженная сонливость, головокружение, сосудистый коллапс.

Лечение: оказание первой помощи - промывание желудка, прием активированного угля. Симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. Лечение интоксикации, как и профилактика серьезных осложнений, требуют интенсивного медицинского наблюдения и лечения.

Метамизол натрия
Симптомы передозировки: острая передозировка проявляется тошнотой, рвотой, болью в животе, нарушением функции почек/острой почечной недостаточностью (например, как проявление интерстициального нефрита) и редко симптомами со стороны ЦНС (комой, судорогами) и снижением артериального давления, приводящим к тахикардии и шоку. При высокой передозировке экскреция рубазоновой кислоты может окрасить мочу в красный цвет.

Лечение: специфический антидот не известен. При недавней передозировке в целях ограничения поступления препарата в организм проводят первичную детоксикацию (например, промывание желудка) или сорбционную терапию (например, активированный уголь). Основной метаболит (4N-метиламиноантипирин) удаляется при гемодиализе, гемофильтрации, гемоперфузии и плазмафильтрации. Лечение передозировки, равно как и профилактика серьезных осложнений, может потребовать общего и специального интенсивного медицинского наблюдения и лечения.

Фенобарбитал
Симптомы передозировки: нистагм, атаксия, головная боль, заторможенность, невнятная речь, выраженная слабость, снижение или утрата рефлексов, возбуждение, повышение или понижение температуры тела, угнетение дыхания, одышка, снижение артериального давления, сужение зрачков, (сменяющееся расширением), олигурия, тахи- или брадикардия, цианоз, спутанность сознания, нарушения биоэлектрической активности мозга по данным ЭЭГ, отек легких, кома, позже - пневмония, аритмии, сердечная недостаточность; при приеме 2-10 г - летальный исход; при хронической токсичности - раздражительность, нарушение мышления, нарушения сна, спутанность сознания.

Лечение: специфического антидота нет. Промывание желудка, прием активированного угля, проведение дезинтоксикационной терапии, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций организма.

Бендазол
Симптомы передозировки: сведения о случаях передозировки отсутствуют. Наиболее вероятным нежелательным явлением может быть выраженное снижение артериального давления.

Лечение: при выраженном снижении артериального давления придать пациенту положение «лежа» с приподнятыми нижними конечностями, проводить симптоматическую терапию.

Папаверина гидрохлорид
Симптомы передозировки: диплопия (двоение в глазах), слабость, снижение артериального давления.
Лечение: симптоматическое (поддержание артериального давления).


Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения следует отказаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Состав

Активные вещества: метамизол натрия (анальгин) - 250 мг, фенобарбитал - 20 мг,

бендазол - 20 мг, папаверина гидрохлорид - 20 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 51,84 мг, тальк - 4,6 мг, стеариновая кислота - 3,56 мг.

Фармакокинетика

Метамизол натрия: хорошо и быстро всасывается в ЖКТ. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита, неизмененный метамизол натрия в крови отсутствует (только после внутривенного введения незначительная его концентрация обнаруживается в плазме). Связь активного метаболита с белками плазмы - 50-60 %. Метаболизируется в печени, выводится почками. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко.

Фенобарбитал: при приеме внутрь полностью, но относительно медленно всасывается. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 1-2 часа после приема. Около 50 % связывается с белками плазмы крови. Препарат равномерно распределяется в разных органах и тканях; меньшие концентрации его обнаруживаются в тканях мозга. Период полувыведения (Т1/2) у взрослых составляет 2-4 суток. Выделяется из организма медленно, что создает предпосылки для кумуляции. Метаболизируется микросомальными ферментами печени. Выводится почками в виде неактивных метаболитов, 25-50 % - в неизмененном виде.

Бендазол: биодоступность около 80 %, продуктами биотрансформации бендазола в крови являются два конъюгата, образующиеся вследствие метилирования и карбоэтоксилирования иминогруппы имидазольного кольца бендазола: 1-метил-2-бензилбензимидазол и 1-карбоэтокси-2-бензилбензимидазол. Метаболиты бендазола выводятся с мочой.

Папаверина гидрохлорид: биодоступность в среднем - 54 %. Связь с белками плазмы - 90 %. Хорошо распределяется, проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени. Период полувыведения (Т1/2) - 0,5-2 часа (может увеличиться до 24 часов). Выводится почками в виде метаболитов. Полностью удаляется из крови при гемодиализе.


Лекарственная форма

Таблетки.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период кормления грудью препарат противопоказан.

Беременность
Данные о применении комбинированного препарата Андипал во время беременности ограничены. Метамизол натрия, входящий в состав препарата, проникает через плаценту. По результатам доклинических исследований тератогенное действие метамизола натрия не обнаружено. Несмотря на то, что метамизол натрия слабо ингибирует синтез простагландинов нельзя исключить преждевременное (внутриутробное) закрытие артериального протока, а также перинатальные осложнения, обусловленные нарушением агрегации тромбоцитов у матери или новорожденного.

Грудное вскармливание
Метаболиты метамизола натрия проникают в грудное молоко, поэтому при применении препарата Андипал, а также в течение 48 ч после приема последней дозы необходимо отказаться от грудного вскармливания.


Условия отпуска из аптек

Без рецепта