Ангиофлюкс раствор д/в/в и в/м введ 600ЛЕ/мл 2мл №10

Инструкция по применению

Описание

Препарат с антитромботическим и ангиопротекторным действием.

Способ применения и дозы

Внутривенно (болюсно или капельно) или внутримышечно.

По 1 ампуле (2 мл) в сутки в течение 15-20 дней.

При внутривенном введении препарат предварительно разводят в 150-200 мл физиологического раствора.

Лечение рекомендуется начинать с парентерального введения, затем перейти на прием капсул (по 1-2 капсуле 2 раза в сутки до приема пищи) в течение 30-40 дней.

Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.

Длительность курса и режим дозирования могут быть изменены по усмотрению врача в зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к сулодексиду или одному из вспомогательных компонентов препарата;
• геморрагические диатезы и другие заболевания, сопровождающиеся гипокоагуляцией;
• беременность I триместр.

Не следует назначать Ангиофлюкс пациентам с гиперчувствительностью к гепарину и препаратам сходного типа, поскольку молекулярное строение сулодексида подобно строению гепарина.

С осторожностью: пациентам, находящимся на бессолевой диете (в связи с наличием в составе натрия).

Побочные действия

Нежелательные реакции, связанные с применением сулодексида, были классифицированы по системно-органному классу и распределены в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Для нежелательных реакций, наблюдавшихся в клинической практике, частоту развит* которых установить невозможно, использовалась градация "частота неизвестна".

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто: аллергические реакции в виде кожной сыпи.

Нарушения психики

Частота неизвестна: дереализация.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Очень редко: потеря сознания.

Частота неизвестна: судороги, тремор.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: зрительные нарушения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто: головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: приливы.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: кровохарканье.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в верхней части живота, диарея, тошнота.

Нечасто: ощущение дискомфорта в животе, диспепсия, метеоризм, рвота.

Очень редко: желудочное кровотечение.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь различной локализации.

Нечасто: экзема, эритема, крапивница.

Частота неизвестна: пурпура, генерализованная эритема.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: стеноз шейки мочевого пузыря, дизурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: боль в месте инъекции, гематома в месте инъекции.

Очень редко: периферический отек.

Частота неизвестна: боль в груди.

Показания к применению

• Ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в том числе и после перенесенного инфаркта миокарда.

• Нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления; дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, гипертонической болезнью; сосудистая деменция.

• Окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза.

• Флебопатии, тромбозы глубоких вен.

• Микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия).

• Тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами).

• Лечение гепарин-индуцированной тромботической тромбоцитопении, поскольку сулодексид не вызывает и не усугубляет ее.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Взаимодействие

Значимого взаимодействия с другими препаратами не установлено.

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, влияющими на систему гемостаза в качестве антикоагулянтов (прямых и непрямых).

Фармакодинамика

Активное действующее вещество препарата Ангиофлюкс – сулодексид – натуральный продукт, естественная смесь глюкозаминогликанов, состоящая из быстродействующей гепариноподобной фракции (80%) и дерматансульфата (20%), полученная ферментативной экстракцией из слизистой оболочки тонкого кишечника свиней.

Механизм действия сулодексида обусловлен взаимодействием обеих фракций:

• быстродействующая гепариноподобная фракция имеет сродство к антитромбину III(ATIII);
• дерматансульфат имеет сродство к кофактору гепарина II (КГ II).

Ангиофлюкс обладает антитромботическим, профибринолитическим, ангиопротекторным и антикоагулянтным действием.

Механизм антитромботического действия связан с подавлением активированного Xа и Па фактора свертывания крови, усилением синтеза и секреции простациклина, снижением концентрации фибриногена в плазме крови.

Профибринолитическое действие препарата обусловлено повышением в крови концентрации тканевого активатора плазминогена (ТАП) в просвете сосудов и уменьшения содержания в крови ингибитора тканевого активатора плазминогена (ИТАП).

Механизм ангиопротекторного действия связан с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов.

Препарат нормализует реологические свойства крови за счет снижения концентрации триглицеридов, поскольку стимулирует липолитический фермент – липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды. Эффективность применения Ангиофлюкса при диабетической нефропатии определяется его способностью уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Особые указания

Благодаря фармако-токсикологическим свойствам сулодексида, применение препарата не требует особых мер предосторожности. Тем не менее при совместном применении с другими антикоагулянтами следует периодически контролировать показатели свертываемости крови.

В начале и конце лечения целесообразно определить следующие показатели: активированное частичное тромбопластиновое время, антитромбин III, время кровотечения и время свертывания. Сулодексид увеличивает нормальные показатели активированного частичного тромбопластинового времени приблизительно в полтора раза.

Для пациентов, находящихся на бессолевой диете, необходимо учитывать, что одна доза (ампула) препарата содержит 7 мг натрия.

Передозировка

Кровотечение является единственным явлением, которое может возникнуть при передозировке. В случае развития кровотечения необходимо введение протамина сульфата (1% раствор), применяющегося при кровотечениях, вызываемых гепарином.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ангиофлюкс® не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Состав

Активное вещество: сулодексид - 600 ЛЕ*.

* - липопротеинлипазная единица.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 18 мг, вода для инъекций до 2 мл.

Фармакокинетика

При парентеральном введении сулодексид быстро поступает в большой круг кровообращения и распределяется по органам и тканям. 90% сулодексида абсорбируется в эндотелии сосудов и всасывается в тонкой кишке. Время достижения C_max при парентеральном введении – 5-15 минут. В отличие от низкомолекулярных и нефракционированных гепаринов сулодексид не подвергается десульфатированию, которое приводит к снижению антитромботической активности и значительно ускоряет элиминацию из организма. Метаболизируется в печени и выводится почками через 4 ч после введения. В течение первых 24 ч с мочой выводится 50% сулодексида, через 48 ч – 67%.

Лекарственная форма

Прозрачный раствор от светло-желтого до желтого цвета.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности назначается под строгим наблюдением врача. Имеется положительный опыт применения препарата с целью лечения и профилактики сосудистых осложнений у пациенток с сахарным диабетом 1 типа во II и III триместрах беременности, при развитии позднего токсикоза беременных.