Описание
Средство АРТЕОН® (ARTEON®) представляет собой стерильный бесцветный прозрачный однородный вязкий гель без механических примесей, полученный методом бактериальной ферментации.
Средство АРТЕОН® (ARTEON®) не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов.
Механизм действия
Гиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является немодифицированной.
Средство АРТЕОН® (ARTEON®) содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а так- же наличию большого количества атомов кислорода и азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру.
Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру.
Средство АРТЕОН® (ARTEON®) имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность
Средства АРТЕОН® (ARTEON®), что гарантирует пролонгированное действие изделия.
Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Средства АРТЕОН® (ARTEON®), имеет молекулярную массу 2,2 млн дальтон, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе «остеоартроз» («остеоартрит»).
Внутрисуставное введение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшаются боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.
Введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы) Средства АРТЕОН® (ARTEON®) приводит к уменьшению или полному купированию болевого синдрома.
Способ применения и дозы
Рекомендуемый курс применения
Для внутрисуставного введения
Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Средство АРТЕОН® (ARTEON®) вводится курсом от одной до пяти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией.
Количество инъекций и длительность курса введения определяются врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения – не более шести недель.
Перерыв между курсами введения Средства АРТЕОН® (ARTEON®) определяется врачом, рекомендуемый перерыв – от 6 до 12 месяцев.
Возможно одновременное применение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) для нескольких суставов.
Для околосухожильного введения
Средство АРТЕОН® (ARTEON®) вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет две инъекции. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.
По мере необходимости могут применяться повторные курсы.
Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата
Дозировка и глубина введения Средства АРТЕОН® (ARTEON®), а также подбор инъекционной иглы определяются специалистом индивидуально.
В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей рекомендуется введение по 0,2–0,5 мл раствора один раз в 14 дней в течение 6–8 недель. Перерыв между курсами терапии Средством АРТЕОН® (ARTEON®) определяется врачом, рекомендуемый перерыв – до 12 месяцев (не менее 6 месяцев).
Одномоментно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.
Применение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) оказывает воздействие только на пораженную зону, в которую он вводится.
Стерилизация
Медицинское изделие стерилизовано паровым методом (автоклавирование).
Повторная стерилизация запрещена.
Противопоказания
1. Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Средства АРТЕОН® (ARTEON®).
2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
4. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.
5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.
6. Одновременное применение другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции.
7. Беременность и лактация.
8. Дети до 18 лет.
Побочные действия
Внутрисуставное введение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) отличается хорошей переносимостью.
В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко – аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Средства АРТЕОН® (ARTEON®), симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.
Околосухожильное введение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) также отличается хорошей переносимостью.
Иногда возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.
Показания к применению
Средство АРТЕОН® (ARTEON®) применяется в условиях специальных отделений лечебно-профилактических учреждений.
Потенциальные потребители – специально обученный специалист (врач-травматолог, врач-ревматолог, врач-невролог или врач-хирург).
Область применения – ортопедия, ревматология, травматология, неврология, спортивная медицина.
Средство АРТЕОН® (ARTEON®) используется:
1. Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.
2. Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.
3. Для применения у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.
4. Купирование болевого синдрома и тугоподвижности при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии), повреждениях связочного аппарата.
5. Патология околосуставных тканей, дегенеративно-дистрофические и посттравматические изменения опорно-двигательного аппарата, компрессионно-ишемическая невропатия
Взаимодействие
Эффективность и безопасность применения Средства АРТЕОН® (ARTEON®) в сочетании с одновременным внутрисуставным введением других медицинских изделий и/или лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное введение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными средствами возможно только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности данного метода.
Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакта Средства АРТЕОН® (ARTEON®) с препаратами или медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.
Условия хранения
Средство АРТЕОН® (ARTEON®), упакованное в соответствии с требованиями ТУ, транспортируют любыми видами транспорта с соблюдением следующих условий: температура от +5 °C до +25 °C, относительная влажность от 10 до 80%, защита от солнечных лучей.
Средство АРТЕОН® (ARTEON®), упакованное в соответствии с требованиями ТУ, хранят при температуре от +5 °C до +25 °C, относительной влажности от 10 до 80%, в защищенном от света месте. Не допускается замораживание Средства АРТЕОН® (ARTEON®)!
Хранение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) в одном помещении с кислотами, реактивами и другими веществами, которые могут оказать вредное влияние на него, не допускается!
Особые указания
Меры предосторожности
Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.
Перед использованием Средства АРТЕОН® (ARTEON®) необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.
При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия требуется строгое соблюдение правил асептики, так как возможен риск инфицирования.
Внутрисосудистое введение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) недопустимо.
Следует избегать попадания Средства АРТЕОН® (ARTEON®) в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды. В течение 48–72 часов после введения Средства АРТЕОН® (ARTEON®) не рекомендовано проведение физиопроцедур, тейпирования, компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, не принимать позу глубокого приседания, избегать бега, прыжков, ношения тяжестей.
Не применяйте изделие с поврежденной упаковкой. Не используйте после истечения срока годности.
Хранить в недоступном для детей месте.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данных по безопасности Средства АРТЕОН® (ARTEON®) при беременности и лактации нет. Использовать Средство АРТЕОН® (ARTEON®) при беременности и лактации – с осторожностью и по усмотрению лечащего врача.
