Проверено фармацевтом
Шемякина Лада Владимировна
Фармацевт. Стаж – 5 лет
Избранные аптеки
0Москва и Московская область
Москва и Московская область
Клиентский сервис работает с 8.00 до 22.00
Клиентский сервис работает с 8.00 до 22.00
Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом
Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом
Цена: 1 270 ₽
Цена действительна при заказе на сайте
Товар добавлен
В корзинуАналоги
Симпатомиметическое средство центрального действия.
Для приёма внутрь. Препарат Атомоксетин Канон можно принимать вне зависимости от приёма пищи.
Препарат Атомоксетин Канон может назначаться в виде однократной суточной дозы утром. В случае не достижения желаемого эффекта или возникновения нежелательных реакций (тошнота, сонливость) при приёме препарата в виде однократной суточной дозы, пациентам можно рекомендовать приём препарата дважды в сутки, разделяя дозу на утренний приём и приём поздно днём или рано вечером.
Дети и подростки с массой тела до 70 кг
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет примерно 0,5 мг/кг и увеличивается до терапевтической суточной дозы не ранее, чем через 7 дней (с учётом клинического ответа и переносимости). Рекомендуемая поддерживающая доза составляет около 1,2 мг/кг/сутки. Безопасность однократной и общей суточной дозы, превышающей 1,8 мг/кг, систематически не оценивалась. В некоторых случаях может оказаться целесообразным продолжить лечение во взрослом возрасте.
Дети и подростки с массой тела более 70 кг
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 40 мг и увеличивается до терапевтической суточной дозы не ранее, чем через 7 дней (с учётом клинического ответа и переносимости). Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 80 мг. Применение атомоксетина в дозах, превышающих 80 мг, дополнительных преимуществ не показало. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 100 мг. Безопасность однократной дозы более 120 мг и общей суточной дозы более 150 мг систематически не оценивалась.
Взрослые
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 40 мг и увеличивается до терапевтической суточной не ранее, чем через 7 дней (с учётом клинического ответа и переносимости). Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 80 до 100 мг. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Безопасность однократной дозы более 120 мг и общей суточной дозы более 150 мг систематически не оценивалась.
Дополнительная информация для безопасного применения препарата
Предварительный скрининг
Перед назначением препарата необходимо собрать соответствующий анамнез и провести исходную оценку сердечно-сосудистого статуса пациента, включая измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Постоянное наблюдение
Наблюдение за состоянием сердечно-сосудистой системы должно проводится на регулярной основе, а результаты измерений артериального давления и ЧСС следует регистрировать после каждой корректировки дозы и далее, как минимум, каждые 6 месяцев. Для пациентов детского возраста рекомендуется использовать диаграмму процентилей. Для взрослых пациентов необходимо следовать действующим рекомендациям для наблюдения за гипертензией.
Прекращение лечения
В клинических исследованиях не было замечено явных симптомов отмены. В случаях развития серьёзных нежелательных реакций, атомоксетин может быть резко отменен; или препарат можно отменять постепенно.
Рекомендуется назначать лечение препаратом Атомоксетин Канон на определенный период времени. Через 1 год после начала лечения должна быть выполнена повторная оценка необходимости в продолжении терапии, особенно если пациент достиг стабильного и удовлетворительного ответа.
Инструкция по применению капсул:
Капсулы препарата Атомоксетин Канон не предназначены для вскрытия. Атомоксетин вызывает раздражение глаз. В случае попадания содержимого капсулы в глаза следует немедленно промыть глаза водой и проконсультироваться с врачом. Руки и поверхности, с которыми соприкасался препарат, необходимо промыть водой.
Особые группы пациентов
Печёночная недостаточность
У пациентов с умеренными нарушениями функции печени (Класс В по классификации Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 50 % от обычной рекомендованной дозы. У больных с тяжёлыми нарушениями функции печени (Класс С по классификации Чайлд- Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 25 % от обычной дозы.
Почечная недостаточность
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (терминальная стадия ХПН), атомоксетин выводится из организма медленнее, чем у здоровых лиц (повышение AUC примерно на 65 %). Однако при подборе дозы на кг массы тела различий не отмечалось. Поэтому атомоксетин можно назначать больным СДВГ с почечной недостаточностью, включая терминальную стадию, используя обычный режим дозирования. Атомоксетин может обострять артериальную гипертензию у пациентов с терминальной стадией ХПН.
Пациенты с низкой активностью изофермента CYP2D6 имеют в несколько раз более высокую экспозицию атомоксетина по сравнению с пациентами с нормальной активностью изофермента CYP2D6. Риск развития нежелательных реакций у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6 выше, в связи с чем для этой группы пациентов может быть рассмотрена возможность назначения более низкой начальной дозы и более медленного повышения дозы.
Пациенты пожилого возраста
Применение атомоксетина у пациентов старше 65 лет систематически не оценивалось.
Дети до 6 лет
Эффективность и безопасность не изучались. Препарат Атомоксетин Канон не рекомендуется детям до 6 лет.
Повышенная чувствительность к атомоксетину или к любому веществу, входящему в состав препарата.
Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Атомоксетин не следует применять в течение, как минимум, 2 недель после прекращения терапии ИМАО. Лечение препаратами ИМАО не следует начинать в течение 2 недель после отмены атомоксетина.
Атомоксетин не следует применять у пациентов с закрытоугольной глаукомой, в клинических исследованиях применение атомоксетина было связано с увеличением частоты возникновения мидриаза.
Атомоксетин не следует применять у пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями. Тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания могут включать тяжёлую гипертензию, сердечную недостаточность, атеросклероз, стенокардию, гемодинамически значимые врождённые пороки сердца, кардиомиопатию, инфаркт миокарда, потенциально опасные для жизни аритмии и каналопатии (нарушения, вызванные дисфункцией ионных каналов). Тяжёлые нарушения мозгового кровообращения могут включать аневризму сосудов головного мозга или инсульт.
Феохромоцитома, в том числе в анамнезе.
У больных с артериальной гипертензией, тахикардией, врождённым синдромом удлинения интервала QT, приобретённым синдромом удлинения интервала QT, при наличии в анамнезе указаний на увеличение продолжительности интервала QT у родственников пациента, с другими сердечно-сосудистыми заболеваниями, тяжёлыми физическими нагрузками, одновременным приёмом психостимуляторов, внезапной сердечной смертью в семейном анамнезе, нарушением мозгового кровообращения в анамнезе, судорожными припадками в анамнезе, а также при состояниях, которые могут приводить к артериальной гипотензии, с тяжёлой печёночной недостаточностью (см. раздел «Особые указания»).
Дети и подростки
В плацебо-контролируемых исследованиях атомоксетина у детей чаще всего отмечались такие нежелательные реакции как головная боль, боль в животе1 и снижение аппетита (19 %, 18 % и 16 % соответственно), однако они редко становились причиной отмены препарата (0,1 % из-за головной боли, 0,2 % — из- за боли в животе и 0.0% из-за снижения аппетита). Боль в животе и снижение аппетита обычно носят временный характер.
В клинических исследованиях СДВГ у детей и подростков в начале терапии отмечалось отставание средних темпов прибавки массы тела и роста от возрастной нормы среди получавших атомоксетин в связи с пониженным аппетитом. В дальнейшем по истечении длительного периода времени показатели массы тела и роста у этих пациентов возвращались к средней возрастной норме, определённой с учётом антропометрических данных до начала лечения атомоксетином.
Тошнота, рвота и сонливость2 могут появиться приблизительно у 10–11 % пациентов, особенно в течение первого месяца лечения. Однако эти эпизоды были обычно лёгкой и средней степени выраженности, носили временный характер, и не были причиной отмены лечения в значительном числе случаев (случаи отмены препарата составляют <0,5%).
В плацебо-контролируемых исследованиях у детей и взрослых, получавших атомоксетин, отмечалось повышение ЧСС, повышение систолического и диастолического давления по сравнению с плацебо.
У пациентов, получавших атомоксетин, отмечалась ортостатическая гипотензия (0,2 %) и обморок (0,8 %) вследствие воздействия препарата на симпатический тонус. Атомоксетин необходимо применять с осторожностью при любом состоянии, которое может привести к снижению артериального давления.
Ниже представлены нежелательные реакции и отклонения в лабораторных показателях, которые были зарегистрированы во время клинических исследований и при пострегистрационном применении препарата у детей и подростков. В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: снижение аппетита.
Часто: анорексия (потеря аппетита).
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль, сонливость2.
Часто: головокружение.
Нечасто: обморок, тремор, мигрень, парестезия, гипестезия, судороги.
Нарушения психики
Часто: раздражительность, колебания настроения, бессонница3, возбуждение, тревожность, депрессия и подавленное настроение, тики.
Нечасто: суицидальные мысли и поведение, агрессивность, враждебность, эмоциональная неустойчивость, психоз (включая галлюцинации).
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: мидриаз.
Нечасто: нарушение чёткости зрения.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: ощущение сердцебиения, синусовая тахикардия, удлинение интервала QT.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: синдром Рейно.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: боль в животе1, рвота, тошнота.
Часто: запор, диспепсия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: повышение уровня билирубина в крови.
Редко: отклонение от нормы/повышение результатов функциональных печёночных проб, желтуха, гепатит, поражение печени, острая печёночная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: дерматит, сыпь, зуд.
Нечасто: повышенное потоотделение, аллергические реакции.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: затруднённое начало мочеиспускания, задержка мочи.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Редко: приапизм, боли в паху у мальчиков.
Общие расстройства
Часто: утомляемость, вялость, боль в груди.
Нечасто: астения.
Лабораторные и инструментальные данные
Очень часто: повышенное артериальное давление4, увеличение ЧСС4.
Часто: снижение массы тела.
1Включает боль в животе, дискомфорт в области желудка, дискомфорт в животе и в эпигастральных отделах.
2Включает седацию.
3Включает трудности засыпания, беспокойный сон и раннее пробуждение.
4Данные основаны на измерениях частоты сердечных сокращений и артериального давления.
Следующие нежелательные реакции репортировались, по меньшей мере, у 2 % детей и подростков с низкой активностью изофермента CYP2D6, и отмечались статистически достоверно чаще у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6, чем у пациентов с нормальной активностью изофермента CYP2D6: снижение аппетита (24,1 % и 17,0 % соответственно), комбинированная бессонница (включая бессонницу, беспокойный сон и трудности засыпания, 14,9 % и 9,7 % соответственно), комбинированная депрессия (включая депрессию, глубокую депрессию, симптомы депрессии, подавленное настроение и дисфорию 6,5 % и 4,1 % соответственно), снижение массы тела (7,3 % и 4,4 % соответственно), запор (6,8 % и 4,3 % соответственно), тремор (4,5 % и 0,9 % соответственно), седация (3,9 % и 2,1 % соответственно), экскориация (3,9 % и 1,7 % соответственно), энурез (3,0 % и 1,2 % соответственно), обморок (2,5 % и 0,7 % соответственно), конъюнктивит (2,5 % и 1,2 % соответственно), раннее утреннее пробуждение (2,3 % и 0,8 % соответственно), мидриаз (2,0 % и 0,6 % соответственно). Генерализованное тревожное расстройство не соответствовало вышеперечисленным критериям (0,8% у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6 и 0,1% у пациентов с нормальной активностью изофермента CYP2D6). Кроме того, в исследованиях продолжительностью до 10 недель, снижение массы тела было более выражено у пациентов — с низкой активностью изофермента CYP2D6 (в среднем, 0,6 кг у пациентов с нормальной активностью изофермента CYP2D6 и 1,1 кг у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6).
Взрослые
В клинических исследованиях атомоксетина у взрослых наиболее часто отмечались нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, нервной системы и психики. Наиболее часто (>5%) отмечались такие нежелательные реакции, как снижение аппетита (14,9 %), бессонница (11,3 %), головная боль (16,3 %), сухость во рту (18,4 %) и тошнота (26,7 %). В большинстве случаев все перечисленные нежелательные реакции были лёгкой или умеренной степени тяжести; тошнота, бессонница, утомляемость, головная боль могли иметь тяжёлую степень тяжести.
Жалобы на задержку мочеиспускания и затруднённое начало мочеиспускания у взрослых пациентов должны оцениваться, как потенциально связанные с приёмом атомоксетина.
Ниже представлены нежелательные реакции и отклонения в лабораторных показателях, которые были зарегистрированы во время клинических исследованиях и при пострегистрационном применении препарата у взрослых. В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: снижение аппетита
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль
Часто: головокружение, изменение вкуса, парестезия, сонливость (включая седацию), тремор.
Нечасто: обморок, мигрень, гипестезия.
Редко: судороги.
Нарушения психики
Очень часто: бессонница2
Часто: возбуждение, снижение либидо, нарушение сна, депрессия, подавленное настроение, тревожность.
Нечасто: суицидальные мысли и поведение, агрессивность, враждебность, эмоциональная неустойчивость, беспокойное состояние, тики.
Редко: психоз (включая галлюцинации).
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: нарушение чёткости зрения
Нарушения со стороны сердца
Часто: ощущение сердцебиения, тахикардия.
Нечасто: удлинение интервала QT.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: «приливы» (крови), покраснение кожи.
Нечасто: ощущение холода в конечностях.
Редко: синдром Рейно.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: сухость во рту, тошнота.
Часто: боль в животе1, запор, диспепсия, метеоризм, рвота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: отклонение от нормы/повышение результатов функциональных печёночных проб, желтуха, гепатит, поражение печени, острая печёночная недостаточность, повышение уровня билирубина в крови.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: дерматит, повышенное потоотделение, сыпь.
Нечасто: аллергические реакции4, зуд, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы
Нечасто: мышечные спазмы.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: дизурия, учащённое мочеиспускание, затруднённое начало мочеиспускания, задержка мочеиспускания.
Нечасто: императивные позывы к мочеиспусканию.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Часто: дисменорея, нарушение эякуляции, эректильная дисфункция, простатит, боль в паху у мужчин.
Нечасто: отсутствие эякуляции, нарушение менструального цикла, нарушение оргазма.
Редко: приапизм.
Общие расстройства
Часто: астения, утомляемость, вялость, озноб, ощущение тревоги, раздражительность, жажда.
Нечасто: ощущение холода, боль в груди.
Лабораторные и инструментальные данные
Очень часто: повышенное артериальное давление3, увеличение ЧСС3.
Часто: снижение массы тела.
1Включает боль в животе, дискомфорт в области желудка, дискомфорт в животе и в эпигастральных отделах.
2Включает трудности засыпания, беспокойный сон и раннее пробуждение.
3Данные основаны на измерениях частоты сердечных сокращений и артериального давления.
4Включает анафилактические реакции и ангионевротический отёк.
Следующие нежелательные реакции репортировались, по меньшей мере, у 2 % взрослых пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6; и отмечались статистически достоверно чаще у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6, чем у пациентов с высокой активностью изофермента CYP2D6: нарушение чёткости зрения (3,9 % и 1,3 % соответственно), сухость во рту (34,5 % и 17,4 % соответственно), запор (11,3 % и 6,7 % соответственно), ощущение тревоги (4,9 % и 1,9 % соответственно), снижение аппетита (23,2 % и 14,7 % соответственно), тремор (5,4 % и 1,2 % соответственно), бессонница (19,2 % и 11,3 % соответственно), нарушения сна (6,9 % и 3,4 % соответственно), беспокойный сон (5,4 % и 2,7 % соответственно), раннее пробуждение (3,0 % и 0,9 % соответственно), задержка мочи (5,9 % и 1,2 % соответственно), эректильная дисфункция (20,9 % и 8,9 % соответственно), нарушение эякуляции (6,1 % и 2,2 % соответственно), повышенное потоотделение (14,8 % и 6,8 % соответственно), ощущение холода в конечностях (3,0 % и 0,5 % соответственно).
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей 6 лет и старше, подростков и взрослых в составе комплексной терапии. Лечение должно быть начато специалистом по лечению СДВГ, таким как педиатр, детский/подростковый психиатр или психиатр. Диагноз СДВГ должен соответствовать принятым диагностическим критериям.
У взрослых наличие симптомов СДВГ, существовавших в детстве, должно быть подтверждено. Желательно подтверждение диагноза третьей стороной. Диагноз не может быть поставлен только при наличии одного или нескольких симптомов СДВГ. На основании клинического заключения, пациенты должны иметь СДВГ, как минимум, средней степени тяжести, которое проявляется функциональной недостаточностью средней степени и выше более чем в одной социальной среде (например, и дома, и на работе).
Дополнительная информация для безопасного применения препарата
Комплексная терапия, как правило, включает психологические, образовательные и социальные меры, и направлена на стабилизацию состояния пациентов с поведенческим синдромом, характеризующимся симптомами, которые могут включать в хроническом анамнезе недостаточность концентрации внимания, отвлекаемость, эмоциональную неустойчивость, импульсивность, умеренную или тяжёлую гиперактивность, незначительные неврологические признаки и отклонение от нормы результатов ЭЭГ. Способность к обучению Может быть, как снижена, так и нет.
Фармакологическое лечение показано не всем пациентам с СДВГ и решение о применении препарата должно быть основано на очень тщательной оценке степени тяжести симптомов, их стойкости и ухудшения состояния пациента относительно его возраста.
2 года. Не применять по истечении срока годности.
При температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Признаки и симптомы
Наиболее частыми симптомами при острой и хронической передозировке атомоксетином, были симптомы со стороны пищеварительной системы, сонливость, головокружение, тремор и нарушение поведения. Также сообщалось о гиперактивности и развитии возбуждения. Отмечались признаки и симптомы лёгкого или умеренного усиления активности симпатической нервной системы (такие как тахикардия, повышение артериального давления, мидриаз, сухость во рту), сыпь и зуд. Выраженность большинства проявлений колебалась в пределах от лёгкой до умеренной. В некоторых случаях при передозировке несколькими препаратами, включая атомоксетин, отмечались судороги и очень редко — удлинение интервала QT. Также сообщалось о случаях летального исхода при острой передозировке атомоксетином, когда он был принят в сочетании, по крайней мере, ещё с одним другим препаратом. Данные клинических исследований по передозировке атомоксетином ограничены.
Лечение при передозировке
Необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей. Если пациент поступил не позднее 1 часа после перорального приёма препарата, может быть целесообразным применение активированного угля для ограничения всасывания. Рекомендуется проводить мониторинг сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности, а также симптоматическое и поддерживающее лечение. Пациента необходимо наблюдать в течение, как минимум, 6 часов. Так как атомоксетин имеет высокое сродство к белкам плазмы, лечение передозировки путём диализа скорее всего будет нецелесообразным.
Приём препарата может сопровождаться утомляемостью, сонливостью, головокружением. В связи с этим пациентам, принимающим атомоксетин, следует проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, до тех пор, пока они не будут уверены, что атомоксетин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Проверено фармацевтом
Фармацевт. Стаж – 5 лет
Вы смотрели
Информация о товаре, включая его цену, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст 437 ГК РФ