Проверено фармацевтом
Мартиросянц Стелла Александровна
Заведующий аптечным пунктом. Стаж – 7 лет
Избранные аптеки
0Москва и Московская область
Москва и Московская область
Клиентский сервис работает круглосуточно
Клиентский сервис работает круглосуточно
Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом
Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом
Цена: 1 822 ₽
Цена действительна при заказе на сайте
Товар добавлен
В корзинуАналоги
Темно-коричневого или коричневого цвета коллоидный раствор.
Препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы.
Перед использованием ампулы препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Использовать следует только ампулы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета.
Каждая ампула препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс предназначена исключительно для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.
Введение препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется.
Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.
Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.
Внутривенная инъекция
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту, и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию.
Инъекция в венозный участок диализной системы
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.
Дозы
Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, которую нельзя превышать.
Расчет дозы
Общая кумулятивная доза препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания гемоглобина (Нb) и массы тела (MT). Дозу препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например:
Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] х (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) [г/л] х 0,24* + депонированное железо [мг]
При массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л, а количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела
При массе тела 35 кг и больше: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л, а количество депонированного железа = 500 мг
* Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 %) х 0,07 (масса крови ~ 7 % от массы тела) х 1000 (перевод [г] в [мг])
Общее количество препарата
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс = Общий дефицит железа [мг] которое следует ввести (в мл) = 20 мг железа/мл.
Раствор - 1 мл:
По 2 мл или 5 мл препарата в ампулы из бесцветного нейтрального или светозащитного нейтрального стекла (тип I, Евр.Фарм/Ф.США) с цветным кольцом разлома или цветной точкой и насечкой. На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 5 ампул помещают в немаркированную контурную пластиковую подложку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 пластиковой подложке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Пачки помещают в групповую упаковку.
Темно-коричневого или коричневого цвета коллоидный раствор.
Противоанемическое средство, препарат железа для парентерального введения.
Распределение
Феррокинетика железо-сахарозного комплекса, меченного 52Ре и 59Ре, оценивалась у пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов 52Ре захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки селезенкой, богатой макрофагами, является типичным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой.
После внутривенного введения однократной дозы железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, содержащей 100 мг железа, здоровым добровольцам максимальные суммарные концентрации железа в сыворотке достигались через 10 минут после инъекции, при этом средняя концентрация составляла 538 μмоль/л. Объем распределения центральной камеры полностью соответствовал объему плазмы (около 3 л).
Биотрансформация
После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцитами составляет от 59 до 97 %.
Выведение
Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки.
Выведение железа почками в первые 4 часа после инъекции дозы железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, содержащей 100 мг железа, составляло менее 5% от введенной дозы. Через 24 часа суммарная концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня перед введением. Выведение сахарозы почками составляло около 75% от введенной дозы.
Механизм действия
Активный компонент - железо-сахарозный комплекс - состоит из ядра многоядерного гидроксида железа [III], окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса этого комплекса примерно равна 43 кДа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина).
После внутривенного введения многоядерное железосодержащие ядро этого комплекса захватывается преимущественно ретикулоэнодтелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится в печени в форме ферритина.
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:
Применение препарата Железа [III] гидроксид сахарозного комплекса противопоказано в следующих случаях:
С осторожностью
Пациенты с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты железа [III] гидроксид сахарозный комплекс нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.
Умеренное количество данных по применению железа [III] гидроксид сахарозному комплексу беременными женщинами во II и III триместрах беременности не выявило каких-либо угроз для матери или новорожденного.
Однако препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует применять вовремя II и III триместра беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано.
Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения железа [III] гидроксид сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клинического исследования здоровые, кормящие грудью матери с дефицитом железа получали 100 мг железа в виде железа-гидроксид сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой (n=5) не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс может поступать новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому следует проводить оценку соотношения риска и пользы.
Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках клинических исследований железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными лекарственными реакциями, связанными с применением железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов.
В таблице ниже представлены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные после применения железа [III] гидроксид сахарозный комплекс в рамках клинических исследований, а также в пострегистрационном периоде.
Системно-органный класс | Частые (≥1/100, <1/10) | Нечастые (≥1/1000, <1/100) | Редкие (≥1/10 000, <1/1000) | Частота неизвестна1) |
Нарушения со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность | Анафилактоидные реакции, ангионевротический отек | ||
Нарушения со стороны нервной системы | Нарушение вкусовых ощущений | Головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия | Обморок, сонливость | Сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор |
Нарушения со стороны сердца | Ощущение сердцебиения | Брадикардия, тахикардия | ||
Нарушения со стороны сосудов | Снижение артериального давления, артериальная гипертензия | Гиперемия, флебит | Сосудистый коллапс, тромбофлебит | |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Одышка | Бронхоспазм | ||
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта | Тошнота | Рвота, боль в животе, диарея, запор | ||
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Кожный зуд, кожная сыпь | Крапивница, эритема | ||
Нарушения со стороны скелетно- мышечной н соединительной ткани | Мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине | |||
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Хроматурия | |||
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Реакции в месте инъекции/ инфузии2) | Озноб, астения, утомляемость, периферические отеки, боль | Боль в груди, гипергидроз, пирексия. | Холодный пот, общее недомогание, бледность |
Лабораторные и инструментальные данные | Повышение активности гамма-глутамилтранс- феразы, повышение активности аланинамино- трансферазы, повышение активности аспартатамино- трансферазы, повышение уровня ферритина в плазме крови. | Повышение активности лактатдегидрогеназы в крови |
1) Спонтанные сообщения, полученные в пострегистрационном периоде
2) Наиболее частые: боль в месте инъекции/инфузии, экстравазация в месте инъекции/инфузии, раздражение в месте инъекции/инфузии, реакция в месте инъекции/инфузии, изменение окрашивания кожи в месте инъекции/инфузии, кровоподтек в месте инъекции/инфузии, зуд в месте инъекции/инфузиКак и при применении всех парентеральных препаратов железа, препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа поскольку всасывание перорального железа может снижаться, поэтому терапию пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс можно смешивать только со стерильным раствором хлорида натрия 0,9 % (масса/объем). При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск выпадения осадка и/или взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.
Препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы.
Перед использованием ампулы препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Использовать следует только ампулы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета.
Каждая ампула препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс предназначена исключительно для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.
Введение препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется.
Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.
Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.
Внутривенная капельная инфузия
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс разводится только стерильным 0,9 % (масса/объем) раствором натрия хлорида (NaCl). Разведенный раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом:
Доза препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (мг железа) |
Доза препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс) |
Максимальный объем разведения стерильного 0,9 % (масса/объем) раствора NaCl | Минимальное время инфузии |
100 мг | 5 мл | 100 мл | 15 минут |
200 мг | 10 мл | 200 мл | 30 минут |
300 мг | 15 мл | 300 мл | 1,5 часа |
400 мг | 20 мл | 400 мл | 2,5 часа |
100 мг | 5 мл | 100 мл | 3,5 часа |
Разведение препарата до более низкой концентрации железа недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора.
Внутривенная инъекция
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту, и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию.
Инъекция в венозный участок диализной системы
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.
Дозы
Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, которую нельзя превышать.
Расчет дозы
Общая кумулятивная доза препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания гемоглобина (Нb) и массы тела (MT). Дозу препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например:
Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] х (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) [г/л] х 0,24* + депонированное железо [мг]
При массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л, а количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела
При массе тела 35 кг и больше: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л, а количество депонированного железа = 500 мг
* Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 %) х 0,07 (масса крови ~ 7 % от массы тела) х 1000 (перевод [г] в [мг])
Общее количество препарата
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс = Общий дефицит железа [мг] которое следует ввести (в мл) = 20 мг железа/мл
Общее количество препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания гемоглобина и целевого содержания гемоглобина*:
Масса тела [кг] | Общее количество препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (20 мг железа на мл), которое следует ввести | |||||||
гемоглобин 60 г/л | гемоглобин 75 г/л | гемоглобин 90 г/л | гемоглобин 105 г/л | |||||
мг Fe | мл | мг Fe | мл | мг Fe | мл | мг Fe | мл | |
5 | 160 | 8 | 140 | 7 | 120 | 6 | 100 | 5 |
10 | 320 | 16 | 280 | 14 | 240 | 12 | 220 | 11 |
15 | 480 | 24 | 420 | 21 | 380 | 19 | 320 | 16 |
20 | 640 | 32 | 560 | 28 | 500 | 25 | 420 | 21 |
25 | 800 | 40 | 700 | 35 | 620 | 31 | 520 | 26 |
30 | 960 | 48 | 840 | 42 | 740 | 37 | 640 | 32 |
35 | 1260 | 63 | 1140 | 57 | 1000 | 50 | 880 | 44 |
40 | 1360 | 68 | 1220 | 61 | 1080 | 54 | 940 | 47 |
45 | 1480 | 74 | 1320 | 66 | 1140 | 57 | 980 | 49 |
50 | 1580 | 79 | 1400 | 70 | 1220 | 61 | 1040 | 52 |
55 | 1680 | 84 | 1500 | 75 | 1300 | 65 | 1100 | 55 |
60 | 1800 | 90 | 1580 | 79 | 1360 | 68 | 1140 | 57 |
65 | 1900 | 95 | 1680 | 84 | 1440 | 72 | 1200 | 60 |
70 | 2020 | 101 | 1760 | 88 | 1500 | 75 | 1260 | 63 |
75 | 2120 | 106 | 1860 | 93 | 1580 | 79 | 1320 | 66 |
80 | 2220 | 111 | 1940 | 97 | 1660 | 83 | 1360 | 68 |
85 | 2340 | 117 | 2040 | 102 | 1720 | 86 | 1420 | 71 |
90 | 2440 | 122 | 2120 | 106 | 1800 | 90 | 1480 | 74 |
*При массе тела менее 35 кг: Целевое содержание гемоглобина = 130 г/л
При массе тела 35 кг и больше: Целевое содержание гемоглобина = 150 г/л
Для перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16. Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.
Если через 1-2 недели не наблюдается ответа со стороны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть.
Расчет дозы для восполнения запасов железа после кровопотери или при сдаче аутологичной крови
Дозу препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, необходимую для компенсации дефицита железа, можно рассчитать по следующим формулам:
Если количество потерянной крови известно: введение 200 мг железа (10 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс) должно приводить приблизительно к такому же повышению концентрации гемоглобина, что и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией гемоглобина = 150 г/л).
Количество железа, которое = количество порций потерянной
необходимо восполнить [мг] крови х 200 мг
или
Необходимый объем препарата = количество порций потерянной
Железа [III] гидроксид сахарозный крови х 10 мл
комплекс [мл]
Если содержание гемоглобина ниже желаемого: формула предполагает, что депо железа пополнять не требуется.
Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = масса тела [кг] х 0,24 х (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) [г/л].
Дети
Имеется лишь умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется превышать дозу 0,15 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (3 мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в неделю.
Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Применение».
Максимально переносимая разовая и недельная дозы
Пациенты взрослого и пожилого возраста
Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:
Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю:
Следует строго придерживаться времени инфузии, указанного в разделе «Применение», даже если пациент не получил максимальной переносимой разовой дозы.
Применение препарата Железа [III] гидроксид сахарозного комплекса противопоказано в следующих случаях:
С осторожностью
Пациенты с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты железа [III] гидроксид сахарозный комплекс нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:
Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа поскольку всасывание перорального железа может снижаться, поэтому терапию пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс можно смешивать только со стерильным раствором хлорида натрия 0,9 % (масса/объем). При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск выпадения осадка и/или взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.
Механизм действия
Активный компонент - железо-сахарозный комплекс - состоит из ядра многоядерного гидроксида железа [III], окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса этого комплекса примерно равна 43 кДа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина).
После внутривенного введения многоядерное железосодержащие ядро этого комплекса захватывается преимущественно ретикулоэнодтелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится в печени в форме ферритина.
Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными, поэтому в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующих процедур. После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа также отмечались реакции гиперчувствительности. После каждой инъекции препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут.
Пациентам, имеющим в анамнезе бронхиальную астму, экзему, другие виды атопических аллергий или аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты в особенности могут иметь риск развития аллергической реакции.
Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, не следует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг содержания железа в организме. Парентеральное железо следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс. У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения риска и пользы.
Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, поскольку это может привести к появлению боли, развитию воспаления и окрашиванию кожи в коричневый цвет. В случаях непреднамеренного проникновения препарата в околовенозное пространство лечение следует проводить в соответствии со стандартами медицинской практики.
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих исследований (например, концентрация ферритина в сыворотке, насыщение трансферрина, содержание гемоглобина (НЬ), эритроцитарные показатели – МСV, МСН, МСНС).
Срок годности после первого вскрытия контейнера: с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.
Срок годности после разведения 0,9% раствором натрия хлорида (NaCl)
Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре (15-25 °C) составляет 12 часов. Однако с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу после разведения. Если препарат не был использован сразу же после разведения, тот, кто использует данный раствор, несет ответственность за условия и время хранения после разведения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре, кроме тех случаев, когда разведение было выполнено в контролируемых и надлежащих асептических условиях.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (такие, как головокружение, спутанность сознания и прочие (указаны в разделе «Побочное действие»)) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.
Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными, поэтому в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующих процедур. После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа также отмечались реакции гиперчувствительности. После каждой инъекции препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут.
Пациентам, имеющим в анамнезе бронхиальную астму, экзему, другие виды атопических аллергий или аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты в особенности могут иметь риск развития аллергической реакции.
Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, не следует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг содержания железа в организме. Парентеральное железо следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс. У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения риска и пользы.
Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, поскольку это может привести к появлению боли, развитию воспаления и окрашиванию кожи в коричневый цвет. В случаях непреднамеренного проникновения препарата в околовенозное пространство лечение следует проводить в соответствии со стандартами медицинской практики.
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих исследований (например, концентрация ферритина в сыворотке, насыщение трансферрина, содержание гемоглобина (НЬ), эритроцитарные показатели – МСV, МСН, МСНС).
Срок годности после первого вскрытия контейнера: с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.
Срок годности после разведения 0,9% раствором натрия хлорида (NaCl)
Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре (15-25 °C) составляет 12 часов. Однако с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу после разведения. Если препарат не был использован сразу же после разведения, тот, кто использует данный раствор, несет ответственность за условия и время хранения после разведения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре, кроме тех случаев, когда разведение было выполнено в контролируемых и надлежащих асептических условиях.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (такие, как головокружение, спутанность сознания и прочие (указаны в разделе «Побочное действие»)) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.
Передозировка может вызывать перегрузку железом, которая может проявляться симптомами гемосидероза. Передозировку следует лечить с применением хелатирующего средства для связывания железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.
Раствор - 1 мл:
Раствор - 1 мл:
По 2 мл или 5 мл препарата в ампулы из бесцветного нейтрального или светозащитного нейтрального стекла (тип I, Евр.Фарм/Ф.США) с цветным кольцом разлома или цветной точкой и насечкой. На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 5 ампул помещают в немаркированную контурную пластиковую подложку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 пластиковой подложке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Пачки помещают в групповую упаковку.
Темно-коричневого или коричневого цвета коллоидный раствор.
Противоанемическое средство, препарат железа для парентерального введения.
Распределение
Феррокинетика железо-сахарозного комплекса, меченного 52Ре и 59Ре, оценивалась у пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов 52Ре захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки селезенкой, богатой макрофагами, является типичным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой.
После внутривенного введения однократной дозы железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, содержащей 100 мг железа, здоровым добровольцам максимальные суммарные концентрации железа в сыворотке достигались через 10 минут после инъекции, при этом средняя концентрация составляла 538 μмоль/л. Объем распределения центральной камеры полностью соответствовал объему плазмы (около 3 л).
Биотрансформация
После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцитами составляет от 59 до 97 %.
Выведение
Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки.
Выведение железа почками в первые 4 часа после инъекции дозы железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, содержащей 100 мг железа, составляло менее 5% от введенной дозы. Через 24 часа суммарная концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня перед введением. Выведение сахарозы почками составляло около 75% от введенной дозы.
Умеренное количество данных по применению железа [III] гидроксид сахарозному комплексу беременными женщинами во II и III триместрах беременности не выявило каких-либо угроз для матери или новорожденного.
Однако препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует применять вовремя II и III триместра беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано.
Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения железа [III] гидроксид сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клинического исследования здоровые, кормящие грудью матери с дефицитом железа получали 100 мг железа в виде железа-гидроксид сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой (n=5) не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс может поступать новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому следует проводить оценку соотношения риска и пользы.
Проверено фармацевтом
Заведующий аптечным пунктом. Стаж – 7 лет
Вы смотрели
Информация о товаре, включая его цену, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст 437 ГК РФ