Берлитион 300 таблетки покрытые пленочной оболочкой 300мг №30

Инструкция по применению

Описание

Метаболическое средство.

Способ применения и дозы

Внутрь назначают по 600 мг (2 таб.) 1 раз/сут. Таблетки принимают натощак, приблизительно за 30 мин до первого приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально.

Противопоказания

• Детский возраст (эффективность и безопасность не установлены);

• беременность (отсутствует достаточный опыт применения препарата);

• грудное вскармливание (отсутствует достаточный опыт применения препарата);

• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочные действия

Со стороны нервной системы:
Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений;

Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень редко: тошнота, рвота, боль в животе, диарея;

Со стороны обмена веществ:
Очень редко: снижение концентрации глюкозы в крови (из-за улучшения усвоения глюкозы). Сообщалось о жалобах, свидетельствующих о гипогликемическом состоянии, таких как головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и нарушение зрения.

Со стороны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница (уртикарная сыпь), зуд, в отдельных случаях - анафилактический шок.


Показания к применению

• Диабетическая полиневропатия;

• алкогольная полиневропатия.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Взаимодействие

In vitro тиоктовая (α-липоевая) кислота взаимодействует с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином). Поэтому при одновременном приеме возможно уменьшение эффекта цисплатина.

После приема препарата Берлитион^® 300 утром, применять препараты железа, магния, а также употреблять молочные продукты (из-за содержания в них кальция) рекомендуется после обеда или вечером.

При одновременном применении этанол и его метаболиты могут снижать терапевтическую активность тиоктовой (α-липоевой) кислоты.

При одновременном применении Берлитион^® 300 усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.

Фармакодинамика

Тиоктовая (α-липоевая) кислота - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), образуется в организме при окислительном декарбоксилировании α-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном карбоксилировании пировиноградной кислоты и α-кетокислот.

Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.

Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Особые указания

Раствор препарата следует защищать от воздействия света, например, при помощи алюминиевой фольги. Защищенный от света раствор может храниться в течение примерно 6 ч. У больных сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
Пациентам, принимающим препарат Берлитион^® 300, следует воздержаться от употребления алкоголя.

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние препарата Берлитион® 300 на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами специально не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Берлитион® 300 следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Состав

Активное вещество: тиоктовая кислота 300 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 60 мг, кроскармеллоза натрия - 24 мг, кремния диоксид коллоидный - 18 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 165 мг, повидон (К-30) - 21 мг, магния стеарат - 12 мг.

Состав оболочки: Опадрай OY-S-22898 желтый - 12 мг (гипромеллоза - 6.597 мг, титана диоксид (Е171) - 3.9134 мг, натрия лаурилсульфат - 0.7096 мг, парафин жидкий - 0.676 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) -0.075 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) - 0.029 мг, парафин жидкий - 3 мг).


Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь тиоктовая (α-липоевая) кислота быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием с пищей уменьшает всасывание. Время достижения C_max - 40-60 мин. Биодоступность - 30%.

V_d - около 450 мл/кг.

Метаболизм и выведение

Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования.

Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся с мочой (80-90%). T_1/2 - 20-50 мин. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Берлитион® 300 при беременности и в период лактации противопоказано из-за отсутствия достаточных клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность применения препарата у данной категории пациентов.

Применение у детей

Противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).