Бетофтан 0,05 % 5 мл капли глазные

Инструкция по применению

Описание

Противоглаукомное средство - бета-адреноблокатор.

Способ применения и дозы

Местно.

По 1-2 капли в конъюнктивальный мешок глаза 2 раза в день.

У некоторых пациентов стабилизация внутриглазного давления происходит в течение нескольких недель, поэтому рекомендуется контролировать внутриглазное давление в течение первого месяца лечения.

Если требуемый уровень внутриглазного давления не достигается при монотерапии Бетофтаном, следует назначить дополнительную терапию.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к компонентам препарата;

• синусовая брадикардия;

• атриовентрикулярная блокада II и III степени;

• синдром слабости синусового узла;

• детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью:


Сахарный диабет, тиреотоксикоз, одновременный прием пероральных бета-адреноблокаторов, синдром Рейно, феохромоцитома, бронхиальная астма, хронический обструктивный бронхит, атриовентрикулярная блокада I степени, сердечная недостаточность.

Побочные действия

Местные: кратковременный дискомфорт в глазах после закапывания, слезотечение; в отдельных случаях - понижение чувствительности роговицы, покраснение глаза, кератит, светобоязнь, анизокория, затуманивание зрения, зуд, ощущение "сухости" глаз, аллергические реакции.

Системные побочные эффекты отмечаются редко.

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головокружение, тошнота, сонливость, бессонница, головная боль, депрессия, усиление симптомов миастении.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, нарушение сердечной проводимости и сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм, бронхиальная астма, дыхательная недостаточность.

Показания к применению

• Глазная гипертензия,

• хроническая открытоугольная форма глаукомы,

• закрытоугольная глаукома (в комбинации с миотиками).

Срок годности

3 года.

После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4-х недель.

Не использовать по истечении указанного на упаковке срока годности.

Взаимодействие

При одновременном применении препарата Бетофтан и раствора адреналина для офтальмологического применения в отдельных случаях возможно развитие мидриаза.

При применении препарата Бетофтан в сочетании с препаратами, истощающими запасы катехоламинов (такими как резерпин), может наблюдаться усиление таких эффектов, как снижение артериального давления (АД) и брадикардия.

При одновременном применении препарата Бетофтан и бета-адреноблокаторов для приема внутрь, повышается риск развития побочных эффектов (как местных, так и системных) вследствие аддитивного эффекта.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата Бетофтан и адренергических психотропных средств вследствие возможного усиления их действия.

При одновременном назначении миорелаксантов и гипогликемических средств может наблюдаться усиление их действия.

При совместном применении с симпатомиметиками - усиление их сосудосуживающего эффекта.

При необходимости может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 10 минут.


Фармакодинамика

Бетаксолол - селективный бета1-адреноблокатор без внутренней симпатомиметической активности. Не обладает мембраностабилизирующим (местноанестезирующим) действием.

При местном применении бетаксолол снижает как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление, вследствие уменьшения продукции внутриглазной жидкости. Наступление гипотензивного эффекта обычно наблюдается через 30 минут после использования препарата, а максимальное снижение офтальмотонуса наступает примерно через 2 часа. После однократной инстилляции влияние на офтальмотонус сохраняется в течение 12 часов. Бетаксолол, по сравнению с другими бета-адреноблокаторами, не вызывает снижения кровотока в зрительном нерве.

Бетаксолол не вызывает миоза, спазма аккомодации, гемералопии (в отличие от миотиков).


Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. В недоступном для детей месте.

Особые указания

Бетофтан содержит консервант бензалкония хлорид, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами и оказывать повреждающее действие на ткани глаза. Поэтому пациентам, носящим мягкие контактные линзы, следует снять их перед применением капель и установить, обратно не ранее, чем через 20 мин после закапывания.

Во избежание загрязнения пипетки, не следует касаться глаза при закапывании.

Сахарный диабет: бета-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать больным со склонностью к гипогликемии, поскольку эти препараты могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

Тиреотоксикоз: бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипертиреоза (например, тахикардию). У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять бета-адреноблокаторы, так как это может вызвать усиление симптоматики.

Миастения: бета-адреноблокаторы могут вызвать симптомы, сходные с таковыми при миастении (например: диплопия, птоз, общая слабость).

Хирургия: перед плановой операцией бета-адреноблокаторы должны быть постепенно (не одномоментно!) отменены за 48 часов до общей анестезии, так как во время общего наркоза они могут уменьшить чувствительность миокарда к симпатической стимуляции, необходимой для работы сердца.

Пульмонология: следует соблюдать осторожность при назначении бета-адреноблокаторов больным с сильно сниженной функцией дыхательной системы. Несмотря на то, что в клинических исследованиях показано отсутствие влияния бетаксолола на функцию внешнего дыхания, не следует исключать возможности повышенной чувствительности к препарату.

Риск развития анафилактической реакции: пациенты, принимающие бета-блокаторы, могут иметь в анамнезе атопию или анафилактические реакции. В случае повторных реакций такие пациенты могут быть не чувствительны к обычным дозам адреналина, необходимым для купирования анафилаксии.

При инстилляций препарат может попадать в системный кровоток. Таким образом, могут наблюдаться такие же побочные эффекты, как и при внутривенном и парентеральном назначении бета-адреноблокаторов.

Бетофтан оказывает минимальное влияние на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Однако следует соблюдать осторожность при назначении его больным с атриовентрикулярной блокадой I степени или сердечной недостаточностью. Лечение следует прекратить при появлении первых признаков декомпенсации сердечно-сосудистой системы.


Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки Бетофтана не сообщалось.

При попадании в глаза избыточного количества препарата следует промыть глаза теплой водой.

При передозировке бета1-адреноблокаторов могут наблюдаться: гипотензия, брадикардия, острая сердечная недостаточность.

Лечение симптоматическое.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, у которых после инстилляции препарата временно снижается четкость зрения, не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до его восстановления.


Состав

Активное вещество: бетаксолол (в форме гидрохлорида) 5 мг.

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетата дигидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Фармакокинетика

Бетаксолол высоколипофилен, в результате чего хорошо проникает через роговицу в переднюю камеру глаза, максимальная концентрация (Сmax) в передней камере определяется через 20 минут после инсталляции. При местном применений системная абсорбция низкая, концентрация в плазме ниже порога (2 нг/мл) обнаружения.

Связь с белками плазмы - 50%. Период полувыведения (Т1/2) - 14-22 ч. Выводится почками (15% в неизмененном виде). Проницаемость через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер - низкая, секреция с грудным молоком - незначительная.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.