Проверено фармацевтом
Мартиросянц Стелла Александровна
Заведующий аптечным пунктом. Стаж – 7 лет
Избранные аптеки
0Москва и Московская область
Москва и Московская область
Клиентский сервис работает круглосуточно
Клиентский сервис работает круглосуточно
Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом
Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом
Нажмите кнопку «Сообщить» и получите уведомление о доступности товара
Нажмите кнопку «Сообщить» и получите уведомление о доступности товара
Товар добавлен
В корзинуИнгибитор костной резорбции при остеопорозе.
Повышенная чувствительность к алендронату или любому из компонентов препарата.
Нарушение функции пищевода и другие факторы, замедляющие его опорожнение (например, стриктуры, ахалазии).
Неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение 30 минут.
Гипокальциемия.
Дефицит витамина D.
Тяжелые нарушения минерального обмена.
Выраженная почечная недостаточность - клиренс креатинина (КК) < 35 мл/мин.
Детский возраст.
При обострении заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) таких, как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язва желудка.
При серьезных заболеваниях ЖКТ, перенесенных в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ (кроме пилоропластики).
Предрасположенность к гипокальциемии (гипотиреоз, мальабсорбция кальция).
Следующие нежелательные явления сообщались во время клинических исследований и/или пострегистрационного применения.
Частота нежелательных явлений установлена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000, в том числе отдельные случаи).
1См. раздел "Особые указания".
2Частота встречаемости, определенная по результатам клинических исследований, была сопоставимой для группы препарата и группы плацебо.
3См. разделы "Способ применения и дозы" и "Особые указания".
4Данная нежелательная реакция была установлена в ходе пострегистрационного наблюдения.
5Эти нежелательные реакции были выявлены для лекарственного препарата в форме таблеток, и не все они могут быть отнесены к препарату Биносто, который употребляется в виде буферного раствора для перорального применения.
лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в том числе переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника;
лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов.
Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. В связи с этим следует соблюдать осторожность при назначении Биносто пациентам с заболеваниями верхних отделов ЖКТ, например, при дисфагии, заболевании пищевода, гастрите, дуодените, язве, серьезном заболевании ЖКТ, перенесенном в предшествующие 12 месяцев, например, при пептической язве, а также при активном желудочно-кишечном кровотечении, хирургической операции на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики. Для пациентов с диагностированным пищеводом Барретта вопрос о назначении алендроната должен решаться индивидуально на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску.
При лечении алендронатом, известны случаи нежелательных реакций со стороны пищевода (эзофагит, эрозия или язва пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме и требовавших стационарного лечения и в редких случаях осложнявшихся формированием стриктуры.
В связи с этим врачам необходимо уделять особое внимание любым признакам или симптомам, указывающим на возможные нарушения со стороны пищевода, а пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращения приема алендроната и обращения к врачу при появлении симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль при глотании или за грудиной, появление или усиление изжоги.
Риск возникновения тяжелых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у тех пациентов, которые нарушают рекомендации по приему препарата и/или продолжают принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода. Особенно важно дать пациенту рекомендации по приему препарата, чтобы он понимал, что риск развития поражения пищевода возрастает в случае невыполнения данных рекомендаций (см. раздел "Способ применения и дозы).
Хотя в расширенных клинических исследованиях алендроната повышения риска не отмечалось, в пострегистрационных отчетах сообщалось о редких случаях развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной.
У пациентов с онкологией, при лечении которых проводилось внутривенное введение бисфосфонатов, отмечались случаи локального остеонекроза челюсти, ассоциированного главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит). Многие из пациентов также получали химиотерапию и глюкокортикостероиды. Также известны случаи остеонекроза челюсти у пациентов с остеопорозом, принимавших бисфосфонаты перорально.
При оценке индивидуального риска развития некроза челюсти следует учитывать следующие факторы риска:
активность бисфосфоната (наивысшая у золендроновой кислоты), путь введения (см. выше) и общая доза;
онкологическое заболевание, химиотерапия, радиотерапия, глюкокортикостероиды, курение;
болезни зубов в анамнезе, плохая гигиена полости рта, пародонтоз, инвазивные стоматологические процедуры и плохо подобранные протезы.
Перед началом терапии пероральными бисфосфонатами пациентам с неудовлетворительным стоматологическим статусом рекомендуется стоматологический осмотр и превентивные лечебные мероприятия.
Во время курса приема бисфосфонатов таким пациентам рекомендуется по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. Если у пациента развился остеонекроз челюсти во время терапии бисфосфонатами, хирургическое стоматологическое лечение может ухудшить его состояние. Неизвестно, уменьшает ли прекращение приема бисфосфонатов риск остеонекроза челюсти у пациентов, которым требуются стоматологические процедуры. В каждом случае решение должен принимать лечащий врач на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску для конкретного пациента.
Во время терапии бисфосфонатами следует разъяснять пациентам важность правильной гигиены полости рта, профилактических осмотров, а также предупредить их о необходимости сообщения о любых симптомах со стороны полости рта, например, подвижности зубов, боли или появлении припухлости.
Известно о случаях появления болей в костях, суставах и/или мышцах во время курса приема бисфосфонатов.
Пострегистрационный опыт применения бисфосфонатов показывает, что в редких случаях данные симптомы были выраженными и/или приводили к инвалидности (см. раздел "Побочное действие"). Время появления симптомов варьировало от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов симптомы исчезали после прекращения лечения. У некоторых из них симптомы появлялись снова при возобновлении приема того же препарата или другого препарата бисфосфоната.
Известно о случаях атипичных подвертельных или диафизарных переломов бедра при приеме бисфосфонатов, преимущественно у пациентов, получающих длительную терапию при лечении остеопороза. Эти поперечные или косые переломы могут возникнуть по всей длине бедра от малого вертела бедренной кости до надмыщелкового расширения. Данные переломы происходят после незначительной травмы или без нее, некоторые пациенты испытывают сильную боль в бедре или паховой области, которая часто сочетается с рентгенологическими симптомами стрессовых переломов, за несколько недель или месяцев до появления полной картины перелома бедра. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому у пациентов с переломом бедра, принимающих бисфосфонаты, следует обследовать второе (контралатеральное) бедро. Данные переломы плохо срастаются. При подозрении на атипичный перелом бедра следует рассмотреть возможность прекращения терапии бисфосфонатами до проведения индивидуальной оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску.
Во время терапии бисфосфонатами следует рекомендовать пациентам сообщать о любых болях в бедре или в паховой области. Всех пациентов, поступивших с такими жалобами, необходимо осматривать на предмет неполного перелома бедренной кости.
Сообщалось о таком нежелательном явлении, как остеонекроз наружного слухового прохода, который был преимущественно ассоциирован с длительным применением алендроната. Возможные факторы риска развития остеонекроза наружного слухового канала включают применение стероидов, химиотерапию, инфекции, травмы.
Во время пострегистрационного применения поступали редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).
Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата Биносто 1 раз в неделю им следует принять 1 таблетку утром ближайшего дня после того, как они вспомнят. Не следует принимать две таблетки в один день, но в последующем необходимо вернуться к приему препарата 1 раз в неделю в тот день недели, который был выбран в начале лечения.
Препарат Биносто не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью при скорости клубочковой фильтрации менее 35 мл/мин (см. раздел "Способ применения и дозы").
Следует принимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов и возраста.
При наличии гипокальциемии концентрацию кальция в крови необходимо нормализовать до начала лечения алендронатом (см. раздел "Противопоказания"). Другие нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D и гипопаратиреоз) также должны быть эффективно пролечены до начала терапии алендронатом. У пациентов с данными нарушениями во время терапии препаратом Биносто необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и симптомы гипокальциемии.
Поскольку алендронат увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может наблюдаться снижение концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно у пациентов, принимающих глюкокортикостероиды, у которых всасывание кальция может быть снижено. Обычно такое снижение небольшое и бессимптомное. Тем не менее, известны редкие случаи симптоматической гипокальциемии, которая иногда достигала тяжелой степени и развивалась у пациентов с соответствующей предрасположенностью (например, гипопаратиреоз, дефицит витамина D, мальабсорбция кальция).
Обеспечение достаточного поступления кальция и витамина D особенно важно для пациентов, принимающих глюкокортикостероиды.
Биносто содержит 26,2 ммоль (или 602,54 мг) натрия в одной таблетке. Это следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия.
Особенности применения у детей
Не рекомендуется применять алендронат натрия у детей младше 18 лет в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности препарата при лечении остеопороза у детей (см. раздел "Способ применения и дозы").
При передозировке возможны гипокальциемия, гипофосфатемия, нежелательные явления со стороны верхнего отдела ЖКТ, включая расстройство желудка, изжогу, эзофагит, гастрит, язвы желудка и пищевода. Специфического лечения передозировки алендроната нет. Пациенту следует принять молоко или антациды для связывания алендроната. Для предотвращения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациенты должны сохранять вертикальное положение.
Не проводилось исследований по изучению влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. Тем не менее, некоторые нежелательные реакции, наблюдавшиеся при приеме препарата Биносто, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или другими механизмами. Индивидуальная реакция на препарат Биносто может отличаться (см. раздел "Побочное действие").
Прием алендроновой кислоты непосредственно перед, во время или после еды приводит к уменьшению биодоступности. При приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность алендроната натрия уменьшается приблизительно на 60%.
После приема внутрь в терапевтических дозах концентрация алендроната в плазме крови обычно ниже наименьшей концентрации, поддающейся определению (менее 5 нг/мл).
Временно распределяется в мягких тканях, затем быстро перераспределяется в кости или выводится с мочой. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 78%. Не метаболизируется. Выводится главным образом почками. T1/2 в конечной фазе может составлять более 10 лет, что связано с высвобождением активного вещества из костей.
Таблетки шипучие белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с клубничным запахом.
Не рекомендуется применение у детей.
Проверено фармацевтом
Заведующий аптечным пунктом. Стаж – 7 лет
Вы смотрели
Информация о товаре, включая его цену, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст 437 ГК РФ