Биопорт Кросслинк 2% 3 мл 1 шт протез синовиальной жидкости шприц

«Протез синовиальной жидкости Bioport Crosslink (Биопорт Кросслинк)» (далее по тексту могут использоваться следующие наименования медицинского изделия: Bioport Crosslink, изделие Bioport Crosslink, изделие) является стерильным апирогенным изделием для восстановления вязкости синовиальной жидкости.
Изделие изготавливается на основе вязкого водного раствора перекрестно-сшитого гиалуроната натрия высокой степени очистки.
Информация о потенциальных потребителях и область применения медицинского изделия
Изделие предназначено для применения только квалифицированными врачами-травматологами, врачами-хирургами.
Область применения: травматология и хирургия.
«Протез синовиальной жидкости Bioport Crosslink (Биопорт Кросслинк)» представляет собой стерильное медицинское изделие.
Работа с изделием допускается только с применением средств индивидуальной защиты (перчаток).
Протез синовиальной жидкости Bioport Crosslink (Биопорт Кросслинк)» поставляется в стерильном состоянии и предназначается только для одноразового использования.
Не использовать повторно.
Не подлежит повторной стерилизации.
Не подлежит повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность изделия.
Для введения Bioport Crosslink в сустав, необходимо подсоединить к шприцу любую стерильную иглу 20 калибра (20G).
«Протез синовиальной жидкости Bioport Crosslink (Биопорт Кросслинк)» должен быть использован немедленно после вскрытия упаковки.

Протез синовиальной жидкости в составе:

один одноразовый шприц без иглы, содержащий 2% раствор гиалуроната натрия, объемом 3,0 мл – 1 шт.;

инструкция по применению – 1 шт.

Внимание!

Игла для введения приобретается пользователем отдельно.

Введение Bioport Crosslink осуществляется путем внутрисуставной инъекции стандартным методом единоразово. Максимальный возможный объем введения за одну процедуру 3,0 мл. Глубина введения в полость сустава определяется врачом индивидуально. Продолжительность клинического эффекта составляет 6 месяцев.
Требуется соблюдение всех правил асептики. Перед введением Bioport Crosslink необходимо удалить суставной выпот (при наличии).
Изделие предназначено для применения только квалифицированными врачами в больничных условиях.
Условия применения
Изделие предназначено для использования в помещении при температуре окружающей среды: от 15 °C до 25°C
Относительная влажность: не более 65 %.
Атмосферное давление: 86-106 кПа

Не назначать пациентам с выявленной гиперчувствительностью к препаратам на основе гиалуроната. Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случаях инфекции или кожных болезней в области инъекции.
На сегодняшний день не выявлено иных противопоказаний к использованию протеза синовиальной жидкости Bioport Crosslink при использовании изделия по назначению.

Гиалуронат натрия является натуральным компонентом, содержащимся в тканях человеческого организма. Обычно он переносится человеком очень хорошо. Имеются сообщения о временных послеоперационных воспалительных реакциях. Также имеются сообщения о развитии у некоторых пациентов нежелательных реакций, таких как боль в месте инъекции, опухание коленного сустава и/или суставной выпот, местные кожные реакции (сыпь, экхимоз) и зуд. Имеются сообщения о временном усилении воспалительной реакции в соответствующем коленном суставе у некоторых пациентов после введения инъекции при воспалительном артрите, таком как ревматоидный или подагрический артрит.

Предназначен для лечения болей при остеоартрите колена для пациентов, не показавших адекватного ответа на консервативное нефармакологическое лечение, а также на легкие анальгетики, такие как ацетаминофен.
Действие Bioport Crosslink заключается в повышении вязкоупругости синовиальной жидкости, снижении воспалительной реакции, защите тканей сустава, а также снижении боли при остеоартрите при введении путем внутрисуставных инъекций.

От 15℃ до 25℃.

Предупреждение и меры предосторожности
Изделие Bioport Crosslink предназначено только для внутрисуставного введения. Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли, поскольку реакция с ними может приводить к осаждению гиалуроната. Не использовать Bioport Crosslink, если упаковка вскрыта или повреждена. Содержимое изделия стерильно, если упаковка не вскрыта и не повреждена. Bioport Crosslink должен быть использован немедленно после вскрытия блистерной упаковки. Содержимое шприца изготовлено с использованием метода асептического наполнения. Не стерилизовать повторно. Шприц предназначен только для одноразового использования. Любые неиспользованные изделия Bioport Crosslink подлежат утилизации. Не использовать повторно. Строго соблюдать метод асептического введения. С осторожностью использовать Bioport Crosslink на пациентах с тяжелыми формами аллергии. С осторожностью использовать Bioport Crosslink при признаках  веностаза или застоя лимфы в ноге, в которую выполняется инъекция. После введения внутрисуставной инъекции Bioport Crosslink может проявиться проходящая боль и опухание соответствующего сустава. Лечащий врач может назначить надлежащее медикаментозное лечение. Перед введением Bioport Crosslink необходимо удалить суставной выпот (при наличии). Вводить Bioport Crosslink в сустав при помощи стерильной иглы 20 калибра (20G). Не использовать один и тот же шприц для удаления суставного выпота и введения Bioport Crosslink. Аккуратно снимать заглушку шприца и колпачок иглы асептическим способом. Как и в случае с любой другой инвазивной процедурой, проводимой на суставе, рекомендуется не перегружать сустав сразу же после внутрисуставной инъекции. Также рекомендуется не выполнять процедуру, если пациент не может находиться под медицинским наблюдением в течение последующих 48 часов. Безопасность и эффективность повторных курсов лечения при помощи Bioport Crosslink не установлена. Безопасность и эффективность использования Bioport Crosslink на других суставах, кроме коленного, а также для лечения других заболеваний, кроме остеоатрита, не установлена. Безопасность и эффективность применения Bioport Crosslink совместно с другими внутрисуставными инъекциями не установлена. Запрещается применение Bioport Crosslink при беременности, кормящим матерям, детям. Обязательно соблюдать процедуры поддержания стерильности в месте инъекции и использовать надлежащий метод инъекционного введения. Лабораторные исследования «in vitro» показали опалесценцию гиалуроната натрия при смешивании с другими растворами, содержащими четвертичные аммониевые соединения. Поэтому не следует вводить гиалуронат натрия через изделие, которое прежде использовалось для введения указанных растворов.
Условия транспортировки
Температура транспортировки: от 15°C до 25°C
Относительная влажность: не более 65 %
Атмосферное давление: 70 – 106 кПа

Каждый предварительно наполненный шприц содержит 20 мг/мл (2,0%) гиалуроната    натрия, растворенного в буферном физиологическом растворе.
Вязкоупругий раствор имеет значение pH 6,8-7,5, осмоляльность, составляющую 270 - 330 мОсмоль/кг, вязкость 126,83±16,19 Па, степень ретикуляции 3,67 ± 1,15%, молекулярную массу гиалуроновой кислоты 30 МДа, количество бактериальных эндотоксинов < 0,05 ЕЭ/мг.