Протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) является стерильным апирогенным изделием для восстановления вязкости синовиальной жидкости, изготовленным на основе невоспалительного вязкого водного раствора фракции гиалуроната натрия высокой степени очистки с определенной молекулярной массой более 1500 кДа. Гиалуронат, натуральный полимер из семейства глюкозаминогликанов, является мукополисахаридом, состоящим из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилглюкозамина и глюкуроната, соединенных между собой гликозидными связями β 1-3 и β 1-4. Каждый предварительно наполненный шприц содержит 15 мг/мл (1.5%) гиалуроната натрия, растворенного в буферном физиологическом растворе. Вязкоупругий раствор имеет значение pH 6,8 ~ 7,5 и осмоляльность, составляющую приблизительно 290 мОсмоль/кг.
Протез синовиальной жидкости
Биопорт (Bioport) не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Способ применения и дозы
Введение Биопорт (Bioport) осуществляется путем внутрисуставной инъекции стандартным методом раз в неделю с продолжительностью курса 3 недели.
Строго соблюдать метод асептического введения. Перед введением Биопорт (Bioport) удалить суставной выпот при необходимости. Вводить Биопорт (Bioport) в сустав при помощи стерильной иглы 20, 21, 22 калибра (20G, 21G, 22G). Не использовать один и тот же шприц для удаления суставного выпота и введения Биопорт (Bioport). Аккуратно снимать заглушку шприца и колпачок иглы асептическим способом.
Лабораторные исследования «in vitro» показали опалесценцию гиалуроната натрия при смешивании с другими растворами, содержащими четвертичные аммониевые соединения. Поэтому не следует вводить гиалуронат натрия через изделие, которое прежде использовалось для введения указанных растворов.
Изделие Bioport предназначено только для внутрисуставного введения. Изделие предназначено для применения только квалифицированными врачами в больничных условиях.
Противопоказания
Не назначать пациентам с выявленной гиперчувствительностью к препаратам на основе гиалуроната. Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случаях инфекции или кожных болезней в области места инъекции.
Запрещается применение Биопорт (Bioport) при беременности, кормящим матерям, детям.
На сегодняшний день не выявлено иных противопоказаний к использованию протеза синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) при использовании изделия по назначению.
С осторожностью использовать Биопорт (Bioport) на пациентах с тяжелыми формами аллергии. С осторожностью использовать Биопорт (Bioport) при признаках веностаза или застоя лимфы в ноге, в которую выполняется инъекция.
Показания к применению
Протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) предназначен для лечения болей при остеоартрите колена для пациентов, не показавших адекватного ответа на консервативное нефармакологическое лечение, а также на легкие анальгетики, такие как ацетаминофен. Действие Bioport заключается в повышении вязкоупругости синовиальной жидкости, снижении воспалительной реакции, защите тканей сустава, а также снижении боли при остеоартрите при введении путем внутрисуставных инъекций.
Условия хранения
Температура: от 15°C до 25°C
Особые указания
После введения внутрисуставной инъекции Биопорт (Bioport) может проявиться проходящая боль и опухание соответствующего сустава. Лечащий врач может назначить надлежащее медикаментозное лечение.
Как и в случае с любой другой инвазивной процедурой, проводимой на суставе, рекомендуется не перегружать сустав сразу же после внутрисуставной инъекции. Также рекомендуется не выполнять процедуру, если пациент не может находиться под медицинским наблюдением в течение последующих 48 часов.
Купирование боли может наступить только после третьей инъекции.
Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли, поскольку реакция с ними может приводить к осаждению гиалуроната.
Содержимое изделия стерильно, если упаковка не вскрыта и не повреждена. Не использовать протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport), если упаковка вскрыта или повреждена.
Протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) должен быть использован немедленно после вскрытия блистерной упаковки. Содержимое шприца изготовлено с использованием метода асептического наполнения. Не стерилизовать повторно. Шприц предназначен только для одноразового использования. Любые неиспользованные изделия Биопорт (Bioport) подлежат утилизации. Не использовать повторно.
Фармакокинетика
Гиалуроновая кислота (ГК) имеет период полураспада от 1 до 3 недель в хрящевой ткани человека под действием гиалуронидазы и свободнорадикального механизма, гиалуронидазы расщепляют ГК с высокой молярной массой до ограниченных продуктов олигосахаридов, затем фермент HYAL2 в лизосомах внутри клеточной мембраны разрушает молекулы ГК до небольших молекул, а затем разлагает их до N-ацетил-D-глюкозамина и гликозаминогликанов, которые метаболизируются посредством гликолиза.
