Буденофальк 3 мг 20 шт капсулы кишечнорастворимые

Инструкция по применению

Описание

ГКС для перорального применения. Препарат для лечения болезни Крона.

Способ применения и дозы

Болезнь Крона

Взрослые ( старше 18 лет)

Рекомендуемая суточная доза составляет три капсулы один раз в день утром или одну капсулу (содержащую 3 мг будесонида) 3 раза в сутки (утром, днем и вечером).

Коллагенозный (коллагеновый) колит

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая суточная доза составляет три капсулы один раз утром до завтрака (соответствует суточной дозе 9 мг будесонида).

Курс лечения при болезни Крона и коллагенозном (коллагеновом) колите обычно составляет 8 недель.

Как правило, полный эффект наступает через 2-4 недели.

Аутоиммунный гепатит

Взрослые (старше 18 лет)

Лечение активного гепатита

Рекомендуемая суточная доза составляет 1 капсулу 3 раза в день (утром, днем и вечером).

Поддерживающее лечение

1 капсулу два раза в день (утром и вечером).

Курс лечения длительный и может составлять до 6-12 месяцев при активном гепатите (обострении) и до 24 месяцев при поддерживающей терапии.

Продолжительность и частота приема препарата определяется лечащим врачом.

Капсулы необходимо принимать приблизительно за 30 минут до еды, проглатывая их целиком с достаточным количеством жидкости.

Если у пациента имеются проблемы с глотанием, он может вскрыть твердые капсулы и принять содержащиеся там устойчивые к действию желудочного сока гранулы, не разжевывая их и запивая достаточным количеством жидкости, что не повлияет на эффективность препарата.

Нельзя резко прекращать прием препарата. Препарат необходимо отменять постепенно (медленно снижая дозировку). В течение первой недели дозировка должна быть уменьшена до 2 капсул в день (по 1 капсуле утром и вечером). В течение второй недели пациент должен принимать по 1 капсуле в день, только утром. Затем лечение может быть прекращено.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к будесониду или другим компонентам препарата;

• цирроз печени; 

• инфекционные заболевания кишечника (бактериальная, грибковая, амебная, вирусная инфекции);

• период лактации (грудное вскармливание);

• непереносимость лактозы, фруктозы, галактозы, дефицит лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

• детский возраст до 3 лет.

С осторожностью: следует применять при туберкулезе, артериальной гипертензии, сахарном диабете, остеопорозе, пептической язве, глаукоме, катаракте, отягощенном семейном анамнезе по диабету или глаукоме, беременность.

Побочные действия

На фоне применения будесонида наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости:


Органы и системы	Частота, в соответствии с классификацией MedDRA
	частые (от ≥ 1/100 до < 1/10)	очень редкие (< 1/10,000)
Нарушение со стороны обмена веществ и питания	Синдром Кушинга: например, лунообразное лицо, абдоминальное ожирение, снижение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, гипертензия, задержка натрия и формирование отеков, гипокалиемия, снижение функции или атрофия коры надпочечников, красные стрии, стероидные акне, расстройство секреции стероидных гормонов (например, аменорея, гирсутизм, импотенция)	Задержка роста у детей
Нарушения со стороны органа зрения		Глаукома, катаракта
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта		Жалобы со стороны желудка, гастродуоденальные язвы, панкреатит, запор
Нарушения со стороны иммунной системы	Повышенный риск возникновения инфекционных заболеваний
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Мышечная и суставная боль, мышечная слабость и подергивания, остеопороз	Асептический некроз кости(бедро и головка плечевой кости)
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Идиопатическая внутричерепная гипертензия, включая отек диска зрительного нерва у подростков
Нарушения психики	Депрессия, раздражительность, эйфория	Различные психиатрические эффекты или нарушения поведения
Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей	Аллергическая экзема, петехии, экхимозы, ухудшение заживления ран, контактный дерматит
Нарушения со стороны сосудов		Повышенный риск тромбообразования , васкулит (синдром отмены после долгосрочной терапии)
Общие расстройства и нарушения вместе введения		Слабость, недомогание

Иногда могут возникать нежелательные явления, типичные для системных глюкокортикостероидов. Эти побочные явления зависят от дозы, длительности лечения, сопутствующего или предшествующего лечения другими глюкокортикостероидами и индивидуальной чувствительности.

В рамках клинических исследований было показано, что частота связанных с глюкокортикостероидами нежелательных явлений на фоне применения Буденофалька 3 мг была меньше (примерно наполовину) по сравнению с пероральной терапией эквивалентными дозировками преднизолона.

При переводе больных с приема системных глюкокортикостероидов на будесонид, могут усиливаться или вновь возникнуть внекишечные симптомы (особенно поражение кожи и суставов).

Показания к применению

• Легкая и среднетяжелая формы болезни Крона с вовлечением подвздошной и/или восходящей ободочной кишки,

• коллагенозный (коллагеновый) колит аутоиммунный гепатит без гистологических признаков цирроза печени.

Взаимодействие

Сердечные гликозиды:

Действие сердечных гликозидов может усиливаться из-за дефицита калия.

Салуретики:

Гипокалиемия может увеличиваться.

Ингибиторы цитохрома Р450 (кетаконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин, тролеандомицин, эритромицин, циклоспорин):

Глюкокортикостероидный эффект может усиливаться.

Во время лечения данным препаратом нельзя пить грейпфрутовый сок, так как он может повлиять на эффективность препарата.

Есть данные о повышенных концентрациях эстрогенов в плазме и об усилении эффектов кортикостероидов у женщин, принимавших эстрогены или оральные контрацептивы в сочетании с будесонидом. Однако этот эффект не наблюдался в случае приема низкодозированных оральных контрацептивов.

Одновременное назначение циметидина и будесонида может приводить к незначительному повышению уровня будесонида в плазме, однако это не имеет клинического значения.Одновременное назначение омепразола не влияет на фармакокинетику будесонида.
Теоретически нельзя исключить взаимодействие со смолами, способными связывать стероиды (например, холестирамином), а так же антацидами. При одновременном приеме этих препаратов с Буденофальком в результате взаимодействия может уменьшаться лечебный эффект будесонида. В этой связи вышеназванные препараты должны приниматься с Буденофальком по крайней мере с интервалом в 2 часа.

Фармакодинамика

Будесонид является негалогеновым глюкокортикостероидом с противовоспалительными, противоаллергическими, антиэкссудативными и противоотечными свойствами.

Эти свойства основаны на:

• уменьшении выделения медиаторов из тучных клеток, базофилов и макрофагов; перераспределении и подавлении миграции воспалительных клеток, ингибировании воспалительных реакций;

• мембраностабилизирующем действии.

Индукция некоторых протеинов (например, макрокортина) является одним из специфических механизмов действия будесонида. Ингибируя фосфолипазу А2, эти протеины участвуют в метаболизме арахидоновой кислоты и таким образом предупреждают образование медиаторов воспаления лейкотриенов и простагландинов. Так как процесс индукции синтеза протеинов требует некоторого промежутка времени, полный терапевтический эффект будесонида развивается постепенно.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Особые указания

Буденофальк может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Перед оперативным вмешательством или воздействием другого стрессового фактора рекомендуется дополнительное назначение системных глюкокортикостероидов.

Буденофальк 3 мг содержит лактозу и сахарозу. Препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы или фруктозы, недостаточностью сахаразы-изомальтазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, а также лактазной недостаточностью или врожденной недостаточностью лактазы.

У пациентов с аутоиммунным гепатитом следует регулярно контролировать уровень трансаминаз (АЛТ, ACT) в сыворотке (каждые 2 недели в течение первого месяца лечения и как минимум через каждые 3 месяца в дальнейшем), с целью возможной коррекции дозировки будесонида.

Передозировка

Случаев передозировки не выявлено.

В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызвать головную боль, слабость, нарушения со стороны органов зрения и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Состав

Активное вещество: будесонид 3 мг.

Вспомогательные вещества: сахарная крупка - 300 мг, лактозы моногидрат - 12 мг, повидон К25 - 0.9 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (эудрагит L) - 18.3 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2) (эудрагит S) - 18.3 мг, сополимер метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата [2:0.1:1] (сополимер аммониометакрилата (тип B), эудрагит RS) - 3 мг, сополимер метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата [2:0.2:1] (сополимер аммониометакрилата (тип A), эудрагит RL) - 2.1 мг, триэтилцитрат - 4.2 мг, тальк - 44.7 мг.

Состав оболочки капсулы (корпус): желатин - 38.076 мг, вода - 6.612 мг, титана диоксид 0.912 мг.

Состав оболочки капсулы (крышечка): желатин - 25.384 мг, вода - 4.408 мг, титана диоксид 0.608 мг.

Фармакокинетика

Будесонид обладает выраженными липофильными свойствами и быстро абсорбируется в кишечнике вследствие хорошей тканевой проницаемости.

По сравнению с классическими глюкокортикостероидами будесонид имеет очень высокую степень сродства к рецепторам. Благодаря этим свойствам Буденофальк обладает целенаправленным местным действием.

Приблизительно 90% будесонида метаболизируется в печени при первом прохождении и только около 10% оказывает системное воздействие. Из этого количества 90% будесонида связано с альбумином и за счет этого находится в биологически неактивной форме.

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время беременности применение Буденофалька возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. У женщин детородного возраста до начала терапии Буденофальком должна быть исключена возможная беременность, а во время лечения должны применяться надежные методы контрацепции.

До настоящего времени неизвестно, способен ли будесонид проникать в грудное молоко, поэтому в период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.