Дексалгин раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25мг/мл 2мл №5

Инструкция по применению

Описание

• Противовоспалительные и противоревматические препараты; 

• нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; 

• производные пропионовой кислоты.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза:

Для купирования симптомов следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимального времени.

Препарат Дексалгин® предназначен для внутривенного и внутримышечного введения.

Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг (1 ампула) каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Максимальная суточная доза составляет 150 мг (3 ампулы).

При послеоперационной боли средней и сильной интенсивности при наличии показаний препарат Дексалгин® можно применять в сочетании с опиоидными анальгетиками в рекомендуемых для взрослых дозах.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Как правило, пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Однако, ввиду физиологического снижения функции почек у пациентов пожилого возраста, при почечной недостаточности легкой степени тяжести рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 50 мг (1 ампула).

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести - хроническая болезнь почек (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2) - лечение препаратом Дексалгин® следует начинать со сниженной дозы (максимальная суточная доза 50 мг) под наблюдением врача. Применение препарата Дексалгин® у пациентов с хронической болезнью почек (СКФ<59 мл/мин/1,73м2) противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлд - Пью) следует снизить максимальную суточную дозу препарата Дексалгин® до 50 мг и осуществлять тщательный мониторинг функции печени. Применение препарата Дексалгин® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью) противопоказано.

Путь и (или) способ введения

Внутримышечное введение

Содержимое одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко в мышцу.

При применении препарата Дексалгин® внутримышечно или внутривенно струйно препарат необходимо вводить немедленно после его забора из ампулы.

Препарат Дексалгин® предназначен для однократного применения, поэтому остатки неиспользованного раствора следует уничтожить.

Перед введением следует убедиться, что раствор прозрачен и бесцветен. Раствор, в котором содержатся твердые частицы, использовать нельзя.

Информацию о работе с препаратом при внутривенном введении см. раздел 6 (сведения для медицинских работников).

Продолжительность терапии

Препарат Дексалгин® предназначен для краткосрочного (не более 2-х дней) применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод пациента на пероральные анальгетики.

Если Вы забыли применить препарат Дексалгин®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Используйте следующую обычную дозу, когда это необходимо (см. раздел 3).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Противопоказания

Не используйте препарат Дексалгин®:

• Если у Вас повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. раздел 6);
• Если у Вас после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП имели место приступы астмы, бронхоспазма (свистящее дыхание), острого ринита (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа) или появление носовых полипов (уплотнения в носу), появление крапивницы (кожная сыпь) или ангионевротического отека (отек лица в области глаз, губ или языка, либо затруднение дыхания);
• Если у Вас имели место фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения кожи и/или образование пузырей на коже при воздействии солнечного света) в период лечения кетопрофеном (НПВП) или фибратами (лекарственные средства, применяющиеся для снижения содержания жиров в крови);
• Если у Вас имели место желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации (прободения, возникновение отверстия в стенке желудка), в том числе связанные с предшествующим применением НПВП;
• Если у Вас хроническая диспепсия (например, боль, нарушение пищеварения, дискомфорт в животе);
• Если у Вас обострение эрозивно-язвенного поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
• Если у Вас желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
• Если Вы страдаете болезнью Крона, неспецифическим язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания разных отделов кишечника);
• Если у Вас тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• Если у Вас активное заболевание печени;
• Если у Вас прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови);
• Если у Вас хроническая болезнь почек: (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 59 мл/мин/1,73 м2);
• Если у Вас хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
• Если у Вас было или предстоит проведение коронарного шунтирования (операция по восстановлению тока крови в сосудах сердца);
• Если у Вас геморрагический диатез (болезнь с повышенной кровоточивостью) и другие нарушения коагуляции (свертывания крови);
• Если у Вас тяжелое обезвоживание (потеряли много жидкости) в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости;
• Если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
• Если Вы беременны или Вы кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.


Побочные действия

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дексалгин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов.

Прекратите применение препарата Дексалгин® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в ситуациях, описываемых ниже:

Нежелательные реакции, которые могут возникать редко, не более чем у 1 из 1000:


• Если у Вас внезапное затруднение дыхания, затруднение, боль при глотании, чувство инородного тела в горле; приглушенность, осиплость голоса.
• Если у Вас изжога, боль вверху живота, боль на голодный желудок, которая уменьшается после еды, что может быть признаками пептической язвы. Существует опасность осложнений, таких как прободение язвы, которое сопровождается резкой интенсивной болью или язвенным кровотечением.
• Если у Вас значительно снизилось мочевыделение (до 100 мл в сутки) - это может быть признаком острой почечной недостаточности, и требует немедленного обращения за медицинской помощью.

Нежелательные реакции, которые могут возникать очень редко, не более чем у 1 из 10000:

Если у Вас на любом участке кожи появляются волдыри, шелушение или кровянистые выделения с зудящей неровной сыпью или без нее. Может затрагивать Ваши губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги. При этом могут быть симптомы, похожие на грипп - высокая температура, боль в горле, недомогания. Такие серьезные проблемы требуют неотложной медицинской помощи.

• Если у Вас кровь в моче, изменение количества выделяемой мочи или отеки, особенно ног, лодыжек или ступней. Это может быть вызвано серьезными проблемами с почками.
• У Вас отек лица, губ или горла, из-за которого трудно глотать, дышать или у Вас появились хрипы или стеснение в груди, а также зуд и сыпь на коже. Это может означать, что у Вас тяжелая аллергическая реакция.

Другие возможные нежелательные реакции препарата Дексалгин®:

Нежелательные реакции, которые могут возникать часто (могут возникать не более чем 1 человека из 10):


• Тошнота.
• рвота.
• боль в месте инъекции.

Реакции в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение

Нежелательные реакции, возникающие нечасто (могут возникать не более чем 1 человека из 100):


• Снижение содержания эритроцитов в крови (анемия),
• бессонница,
• головная боль,
• головокружение,
• сонливость,
• нечеткость зрения,
• снижение артериального давления,
• покраснение лица и шеи,
• боль в животе,
• диспепсия,
• диарея,
• запор,
• рвота кровью,
• сухость во рту,
• дерматит,
• кожный зуд,
• сыпь,
• повышенное потоотделение,
• лихорадка,
• утомляемость,
• боль,
• озноб.

Нежелательные реакции, возникающие редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):


• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия),
• понижение уровня сахара в крови (гипогликемия),
• повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия),
• анорексия,
• нарушения чувствительности по типу покалывания (парастезии),
• состояние обморока,
• звон в ушах,
• внеочередное сокращение сердца (экстрасистолия),
• учащенное сердцебиение (тахикардия),
• повышение артериального давления,
• воспаление поверхностных вен вследствие образования тромбов (тромбофлебит поверхностных вен),
• урежение дыхания,
• повреждение клеток печени (гепатит),
• крапивница,
• угревая сыпь (акне),
• скованность мышц (ригидность),
• скованность в суставах,
• мышечные судороги,
• боль в спине,
• повышение содержания кетоновых тел в моче (кетопурия),повышение содержания белков в моче (протеинурия),
• нарушения менструального цикла,

Нарушения со стороны предстательной


• периферические отеки (например, отек в области лодыжек, стоп),
• отклонения от нормы результатов функциональных проб печени (анализ крови).

Нежелательные реакции, возникающие очень редко (могут возникать не более чем 1 человека из 10000):


• пониженное количество нейтрофилов (нейтропения),
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• затруднение проходимости дыхательных путей (бронхоспазм),
• затрудненное и учащенное дыхание (одышка).

По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также имеются сообщения о сердечной недостаточности на фоне лечения НПВП.

Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени может сопровождаться незначительным повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Показания к применению

Препарат Дексалгин® показан к применению у взрослых старше 18 лет для симптоматического лечения острой боли сильной и средней интенсивности (например, при послеоперационной боли, боли в пояснице и почечной колике) при нецелесообразности пероральной терапии.

Фармакодинамика

Действующим веществом препарата Дексалгин® является декскетопрофена трометамол, который относится к фармакотерапевтической группе под названием "противовоспа­лительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты".

Препарат Дексалгин® представляет собой обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное средство.

Препарат Дексалгин® блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего подавляет синтез простагландинов (вещества, способствующие возникновению боли, воспаления и повышению температуры тела).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Особые указания

Не применяйте препарат у детей в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Дексалгин® не установлены.

Препарат Дексалгин® содержит этанол и натрий

Одна ампула препарата Дексалгин® содержит 12,35 об.% этанола (см. "Препарат Дексалгин® с алкоголем").

В препарате содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле, т.е. практически не содержит натрия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Дексалгин® может вызывать побочные действия, такие как ощущение оглушенности, нарушение зрения или сонливость. 

В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и способности к управлению механизмами. При появлении головокружения или сонливости воздержитесь от управления транспортными средствами и обслуживания механизмов, пока эти симптомы не исчезнут.

Состав

Действующее вещество: 

• декскетопрофена трометамол.

Каждая ампула (2 мл) содержит 73,8 мг декскетопрофена трометамола (в пересчете на декскетопрофен - 50 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:



• Этанол (спирт этиловый) (96 %),
• натрия хлорид,
• 1 М раствор натрия гидроксида,
• вода для инъекций.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Дексалгин® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличивать риск самопроизвольного аборта, а также развития у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки, так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал приблизительно с менее чем 1 % до 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к почечной недостаточности плода. Кроме того, даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у матери.

Лактация

Не применяйте препарат Дексалгин® в период грудного вскармливания. Сведений о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет.