Детралекс 1000 мг 30 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению

Описание

Венотонизирующий и венопротекторный препарат.

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь. Таблетки следует проглатывать, запивая водой. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания.

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности - 1 таб./сут, предпочтительно утром, во время приема пищи.

Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое - 3 таб./сут (по 1 таб. утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем - по 2 таб./сут (по 1 таб. утром и вечером) в течение последующих 3 дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 1 таб./сут.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;

• из-за отсутствия данных относительно выделения препарата с грудным молоком, кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.

Побочные действия

Побочные эффекты препарата Детралекс, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны ЖКТ (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Во время приема препарата Детралекс сообщалось о следующих побочных эффектах в виде следующей градации: очень часто (&ge,1/10), часто (&ge,1/100, <1/10), нечасто (&ge,1/1000, <1/100), редко (&ge,1/10 000, <1/1000), очень редко (<10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны ЦНС: редко - головокружение, головная боль, общее недомогание.

Со стороны ЖКТ: часто - диарея, диспепсия, тошнота, рвота, нечасто - колит, неуточненной частоты - боль в животе.

Со стороны кожных покровов: редко - сыпь, зуд, крапивница, неуточненной частоты - изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях - ангионевротический отек.

Пациент должен быть информирован о том, что при появлении на фоне терапии любых, в т.ч. не упомянутых в инструкции, нежелательных реакций и ощущений, а также об изменениях лабораторных показателей, следует сообщать врачу.

Показания к применению

Детралекс® показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).

Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

• боль;
• судороги нижних конечностей;
• ощущение тяжести и распирания в ногах;
• "усталость" ног.

Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

• отеки нижних конечностей;
• трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
• венозные трофические язвы.

Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Срок годности

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата Детралекс не отмечалось.

Следует проинформировать лечащего врача обо всех принимаемых пациентом лекарственных препаратах.

Фармакодинамика

Детралекс® обладает венотонизирующим и ангиопротекторным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.

Статистически достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс® был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения.

Оптимальное соотношение "доза-эффект" наблюдается при приеме 1000 мг в день.

Детралекс® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии препаратом Детралекс® отмечается (статистически достоверное по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии.

Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс® при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступных для детей местах.

Особые указания

Перед началом применения препарата Детралекс® пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом.

При обострении геморроя назначение препарата Детралекс® не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе "Режим дозирования". В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.

При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствует улучшению циркуляции крови.

Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если в процессе лечения состояние ухудшилось или улучшения не наступило.

Передозировка

Случаев передозировки не описано.

При передозировке препарата пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Клинических исследований по изучению влияния препарата Детралекс® на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных по безопасности можно сделать вывод, что Детралекс® не влияет (не имеет значимого влияния) на эти процессы.

Состав

Активное вещество: очищенная, микронизированная флавоноидная фракция 1000 мг,
в т.ч. диосмин 900 мг (90%) ,флавоноиды в пересчете на гесперидин 100 мг (10%).

Вспомогательные вещества: вода очищенная - 40 мг, желатин - 62 мг, магния стеарат - 8 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 124 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А - 54 мг, тальк - 12 мг.

Масса ядра таблетки: 1340 мг*.

Состав пленочной оболочки: натрия лаурилсульфат - 0.13 мг, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета OY-S-8761 (глицерол - 1.628 мг, гипромеллоза - 27.039 мг, макрогол 6000 - 0.651 мг, магния стеарат - 1.628 мг, краситель железа оксид красный - 0.211 мг, титана диоксид - 5.205 мг, краситель железа оксид желтый - 0.633 мг).

Вспомогательное вещество для полировки таблеток: макрогол 6000 - 1.3 мг.
Масса таблетки, покрытой пленочной оболочкой: 1378.425 мг.

Фармакокинетика

Метаболизм

Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

Выведение

Выводится из организма в основном с калом. С мочой в среднем выводится около 14% принятого количества препарата. T1/2 составляет 11 ч.

Применение при беременности и кормлении грудью

• Беременность

В экспериментальных исследованиях на животных тератогенных эффектов не выявлено.

До настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах при применении препарата беременными женщинами.

• Кормление грудью

Из-за отсутствия данных относительно выделения препарата с грудным молоком кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.

• Влияние на репродуктивную функцию

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.