Дезлоратадин 5 мг 10 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению

Описание

Блокатор гистаминовых Н₁-рецепторов. Противоаллергический препарат.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, в одно и то же время суток. Таблетку следует про­глатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 5 мг (1 таблетке) 1 раз в сутки.

При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов про­должительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оцени­вать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекра­тить, при повторном появлении симптомов прием препарата следует возобновить. При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов про­должительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к дезлоратадину и другим компонентам препарата или лоратадину;
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет.

Побочные действия

Наиболее часто встречающиеся нежелательные эффекты (≥1/100 до <1/10): повышенная утомляемость (в 1,2 % случаев), сухость во рту (0,8 %) и головная боль (0,6 %).

Очень редко (< 1/10000) отмечались следующие нежелательные эффекты:

со стороны нервной системы: галлюцинации, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги;

со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит;

со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диа­рея;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение;

со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия;

аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница;

со стороны кожи и подкожных тканей: фотосенсибилизация.

Частота неизвестна: удлинение интервала QT, желтуха, астения.

Пострегистрационный период.

Дети: частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заме­тили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Показания к применению

• аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделе­ния слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);

• крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда и сыпи).

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Взаимодействие

Не выявлено клинически значимых взаимодействий в исследованиях при совместном применении с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином. Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.

Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непе­реносимости алкоголя и алкогольного опьянения. 

Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Фармакодинамика

Блокатор гистаминовых Н₁-рецепторов (длительного действия). Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С₄ из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным и противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Практически не обладает седативным эффектом и при приеме в дозе 7.5 мг не влияет на скорость психомоторных реакций. В сравнительных исследованиях дезлоратадина и лоратадина качественных или количественных различий токсичности двух препаратов в сопоставимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не выявлено.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Особые указания

С осторожностью назначают дезлоратадин при тяжелой почечной недостаточности.

Передозировка

Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появле­нию каких-либо симптомов.

В ходе клинических исследований ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клини­ко-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой дозы) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости - симп­томатическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность пери­тонеального диализа не установлена. При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных явлений, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Состав

Активное вещество: дезлоратадин - 5 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк, магния стеарат.

Фармакокинетика

После приема внутрь начинает определяться в плазме через 30 мин. Пища не оказывает влияния на распределение. Биодоступность пропорциональна дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг. Связывание с белками плазмы составляет 83-87%. После однократного приема в дозе 5 мг или 7.5 мг C_max достигается через 2-6 ч (в среднем через 3 ч). Не проникает через ГЭБ. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом, лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2%) и с калом (<7%). T_1/2 – 20-30 ч (в среднем - 27 ч). При применении дезлоратадина в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции не выявлено.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя: ядро от белого или почти белого до белого со слегка розоватым оттенком цвета и оболочка голубого цвета; допускается шероховатость поверхности таблеток.

Применение при беременности и кормлении грудью

Дезлоратадин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение у детей

Противопоказано в возрасте до 12 лет.