Диклофенак-Тева гель для наружного применения 1% 40г

Инструкция по применению

Описание

НПВС для наружного применения.

Способ применения и дозы

Наружно.

Для удаления защитной мембраны следует применять навинчивающуюся крышку в качестве ключа (углубление с выступами с внешней стороны крышки). Совместите углубление на внешней стороне крышки с фигурной защитной мембраной тубы и поверните. Мембрана должна отделиться от тубы.

Взрослые

Препарат наносят тонким слоем на болезненный участок кожи 3 раза в день, слегка втирая в кожу.

Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - 3 г (что по объему соответствует размерам вишни или грецкого ореха), достаточная для обработки зоны площадью 400-800 см2. Максимальная суточная доза - 9 г. Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть.

Применять в минимально эффективных дозах максимально коротким курсом. Курс лечения - не более 14 дней. Необходимость более длительного применения препарата определяет врач.

Дети старте 14 лет

Курс лечения - не более 7 дней. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует проконсультироваться с врачом.

Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте младше 14 лет.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата, а также - к ацетилсалициловой кислоте, другим НПВП.

• Склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.

• Беременность (III триместр).

• Детский возраст (до 14 лет).

• Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

• Период грудного вскармливания.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000) и очень редко (<10 000), частота неизвестна (частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы: очень редко - генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность: ангионевротический отек).

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения: очень редко - приступы удушья, бронхоспастические реакции.

Со стороны кожных покровов: часто - эритема, дерматиты, в т.ч. контактный дерматит (симптомы: экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение); редко - буллезный дерматит; очень редко - реакции фотосенсибилизации.

Показания к применению

• Боль в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас).

• Боль в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) остеоартрозе. Боль в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм).

• Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности.

После вскрытия тубы препарат пригоден для применения в течение 1 года.


Взаимодействие

Диклофенак может усиливать действие лекарственных препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.


Фармакодинамика

НПВС для наружного применения, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Механизм действия обусловлен ингибированием активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и синтеза простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.

При наружном применении приводит к исчезновению или ослаблению болей в месте нанесения, уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений в пораженных суставах.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Особые указания

Наносить только на неповрежденные участки кожи.

Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.

Не следует использовать под воздухонепроницаемыми (окклюзионными) повязками.

Необходима осторожность при нанесении большого количества препарата на большие поверхности чувствительной кожи в течение продолжительного периода времени. При применении с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать суммарную максимальную суточную дозу.

В период применения следует избегать длительного пребывания на солнце.

Передозировка

Ввиду низкой системной абсорбции активного компонента препарата при наружном применении, передозировка маловероятна. При неправильном применении или случайном проглатывании возможно развитие тошноты, рвоты и системных побочных реакций, характерных для НПВП.

Симптомы: тошнота, рвота, эпигастральная боль, диарея.

При появлении симптомов передозировки обратитесь к врачу.

В случае приема препарата внутрь, в целях скорейшего предотвращения всасывания диклофенака следует провести промывание желудка с последующим применением активированного угля, показана симптоматическая терапия.

Гемодиализ и форсированный диурез для выведения диклофенака не эффективны ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

Состав

Активное вещество: диклофенак натрия - 1 г.

Вспомогательные вещества: диизопропиладипинат - 5 г, гипролоза - 2 г, молочная кислота 90% - 0.044 г, натрия дисульфит - 0.05 г, изопропанол - 40 г, вода очищенная - 51.906 г.

Фармакокинетика

Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. Связывание диклофенака с белками плазмы составляет 99.7%, главным образом с альбуминами (99.4%). Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин.

Конечный T_1/2 составляет 1-2 ч. T_1/2 метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов (3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак) имеет более длительный T_1/2, однако этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.

Лекарственная форма

Гель для наружного применения прозрачный, бесцветный, с характерным запахом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение в III триместре беременности в связи с возможностью cнижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.

Применение во I и II триместрах беременности возможно в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Применение в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.

Применение у детей

Применение с 14 лет.