Дуоника 10 мг + 10 мг 60 шт таблетки кишечнорастворимые покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению

Описание

Препарат Дуоника® является комбинированным препаратом, содержащим два действующих вещества: доксиламин (в виде сукцината) и пиридоксин (в виде гидрохлорида).

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Для достижения оптимального эффекта важно принимать препарат ежедневно в рамках назначенного врачом курса лечения. Не следует принимать препарат в режиме «по требо- ванию» («по мере необходимости»).

Рекомендуемая доза

В любом триместре беременности Ваш врач подберет Вам режим дозирования в зависимо- сти от времени появления, продолжительности, тяжести и частоты возникающих у Вас симптомов.

Препарат Дуоника^® представляет собой лекарственную форму с отсроченным высвобожде- нием, которая оптимально действует при приеме за 4–6 часов до предполагаемого появле- ния симптомов.

Для контроля тошноты и рвоты, возникающих в утренние часы – 2 таблетки препарата Ду- оника^® перед сном. В случае отсутствия адекватного контроля симптомов в течение дня – дополнительно 1 таблетка препарата утром и 1 таблетка в середине дня.

Максимальная рекомендованная суточная доза: 4 таблетки ежедневно (2 таблетки перед сном, 1 таблетка утром, 1 таблетка в середине дня).

Препарат следует принимать на голодный желудок, запивая стаканом воды. Таблетки сле- дует принимать целиком, не ломая и не разжевывая.

Продолжительность терапии

Продолжайте применять препарат столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач. По мере увеличения срока беременности Ваш врач проконсультирует Вас о необхо- димости дальнейшего приема препарата.

Если Вы приняли препарата Дуоника® больше, чем следовало

Признаки и симптомы интоксикации могут включать беспокойство, сухость во рту, расши- рение зрачков, сонливость, головокружение, спутанность сознания и учащенное сердцеби- ение (тахикардию).

В токсических дозах доксиламин проявляет эффекты, обусловленные блокадой М-холино- рецепторов (антихолинергические эффекты), включая, нарушение способности глаза фоку- сироваться на предметах (нарушение аккомодации), покраснение кожи лица и шеи (гипере- мию), повышение температуры тела (гипертермию), галлюцинации, снижение настроения, тревогу, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кому, повреждение скелетных мышц (рабдо- миолиз), острую почечную недостаточность и смерть. Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отрав- ления.

Если Вы отметили у себя перечисленные выше симптомы, немедленно обратитесь к леча- щему врачу, возможно, Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния и симптомов, а также мероприятия, направленные на выведение из организма действующих веществ: промывание желудка, прием активированного угля, промывание кишечника.

Если Вы забыли принять препарат Дуоника®

В случае пропуска дозы следует принять пропущенную дозу как можно скорее. Однако, если подошло время приема следующей дозы, пропущенную дозу не следует принимать. Далее следует продолжить прием препарата в соответствии с предписанным режимом до- зирования.

Если вы прекратили прием препарат Дуоника®

Резкая отмена препарата не рекомендуется из-за возможного внезапного возвращения симптомов тошноты и рвоты. Ваш врач подберет оптимальную для Вас схему постепенной отмены препарата.

 

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.




Противопоказания

Не принимайте препарат Дуоника®:

• если у Вас аллергия на доксиламин и/или пиридоксин или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, которое проявляется приступами одышки, свистящего дыхания, кашля (бронхиальная астма);
• если у Вас заболевание, проявляющееся резким повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома);
• если у Вас заболевание, сопровождающееся рубцовыми изменениями в месте перехода желудка в 12-перстную кишку, в следствие повреждения слизистой оболочки желудочной кислотой и пищеварительными соками (стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки);
• если у Вас аллергия на препараты, применяемые для лечения аллергических реакций (к другим антигистаминным средствам);
• если у Вас имеется затруднение оттока мочи в следствие сужения (обструкции) в области нижней части мочевого пузыря (шейки мочевого пузыря);
• если Вы принимаете препараты, подавляющие особый фермент моноаминоксидазу, участвующий в метаболизме химических веществ, посредством которых осуществляется передача импульса между нервными клетками (ингибиторы моноаминоксидазы, включая препараты, содержащие линезолид и метилтиониния хлорид (метиле-новый синий));
• если Ваш возраст менее 18 лет;
• если Вы кормите грудью.




Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьезные нежелательные реакции
Прекратите прием препарата Дуоника® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих нежелательных реакций.
Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
- появление на коже и слизистых мишеневидных высыпаний (мультиформная эритема);
- быстро развивающийся ограниченный отек кожи и/или слизистых (ангионевротический отек);
- неспособность ориентироваться в пространстве и времени, нарушение восприятия своей личности и окружающих (дезориентация);
- невозможность опорожнения мочевого пузыря, сопровождающееся выраженными позывами к мочеиспусканию (задержка мочи);
- судороги.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дуоника®
В клинических исследованиях комбинации доксиламина и пиридоксина были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
- сонливость;
- головокружение;
- головная боль;
- изжога;
- нарушение нормального функционирования желудка, которое сопровождается чувством боли в верхней части живота (раздражение желудка);
- кашицеобразный стул (послабление стула);
- запор;
- избыточное скопление газов в желудочно-кишечном тракте (метеоризм);
- тошнота;
- расстройства вкуса (дисгевзия);
- слабость;
- утомляемость;
- усталость;
- вялость;
- упадок сил.
В пострегистрационном периоде для комбинации доксиламина и пиридоксина сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
- гиперчувствительность;
- повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия);
- снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия);
- тревога;
- нарушение развития нервной системы ребенка, проявляющееся неусидчивостью, суетливостью, беспокойством, эмоциональной нестабильностью, наличием проблем со сном, задержкой речевого развития (синдром дефицита внимания/гиперактивности)*;
- депрессия;
- нетерпимость;
- бессонница;
- перепады настроения;
- ночные кошмары;
- судороги*;
- головокружение;
- головная боль;
- снижение болевой чувствительности (гипестезия);
- трудность перехода от сна к бодрствованию (гиперсомния)*;
- потеря сознания;
- сонливость;
- расширение зрачков (мидриаз);
- светобоязнь;
- нечеткость зрения;
- снижение остроты зрения;
- яркость поля зрения;
- нарушение аккомодации;
- дискомфорт в ушах;
- головокружение (обусловленное нарушением со стороны вестибулярного аппарата);
- сердцебиение;
- увеличение частоты сердечных сокращений более 90 ударов в минуту (тахикардия);
- снижение артериального давления (гипотензия);
- холодные периферические отделы конечностей;
- состояние, связанное со снижением уровня кислорода в организме, которое может проявляться слабостью, повышенной сонливостью, головокружением, снижением артериального давления, бледностью, синюшностью кожных покровов и другими симптомами (гипоксия);
- вздутие живота;
- боль в животе;
- запор;
- понос (диарея);
- метеоризм;
- рвота с кровью;
- тошнота;
- изменение цвета языка;
- рвота;
- повышенная потливость (гипергидроз);
- зуд;
- сыпь;
- плотные, резко очерченные, несколько возвышающиеся над кожей высыпания, плотной консистенции, имеющие различный окрас (фиолетовый, телесный, темно-бордовый) (макулопапулезная сыпь);
- изменение цвета кожи;
- скелетно-мышечная боль;
- боль в конечностях;
- затруднение, учащение или болезненность мочеиспускания (дизурия);
- киста почки*;
- самопроизвольный аборт;
- нарушение функционального состояния плода во время беременности и/или родов (дистресс-синдром плода)*;
- снижение двигательной активности плода (гипокинезия плода)*;
- внутриутробная смерть*;
- желтуха новорожденного*;
- недоношенный ребенок*;
- преждевременные роды;
- врожденные аномалии*;
- врожденная патология, заключающаяся в недоразвитии зуба или его тканей (гипоплазия зубов)*;
- смерть;
- задержка развития*;
- дискомфорт;
- синдром отмены препарата;
- синдром отмены препарата у новорожденных*;
- утомляемость;
- пена изо рта;
- раздражительность**;
- недомогание;
- периферические отеки;
- боль;
- снижение пульсации плечевой артерии;
- потеря веса;
- передозировка;
- умственная отсталость*.
* - в отношении плода/ребенка;
** - в отношении женщины и ребенка.

Показания к применению

Препарат Дуоника^® показан для применения у женщин старше 18 лет для лечения тошноты и рвоты в период беременности.

 

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты.
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

• препараты, ингибирующие особый фермент - моноаминоксидазу (см. подраздел "Противопоказания");
• препараты, угнетающие центральную нервную систему (барбитураты, снотворные средства, наркотические анальгетики, транквилизаторы и седативные средства);
• препараты, блокирующие (ингибирующие) особый тип рецепторов - М-холинорецепторы (атропин, имипраминовые антидепрессанты, большинство H1-антигистаминных препаратов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические препараты, спазмолитические лекарственные средства c атропиноподобным действием, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, клозапин). При совместном применении с доксиламином повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту и других.

Особые указания

Перед приемом препарата Дуоника® обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются заболевания, перечисленные в подразделе "Противопоказания" листка-вкладыша.
Пациентам старше 65 лет - в связи с возможными головокружениями и сонливостью, а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения кратности приема препарата.
Как все снотворные или успокаивающие (седативные) препараты, доксиламин может усугублять уже существовавший синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.
Возможное злоупотребление препаратами, блокирующими особый тип рецепторов (Н1-гистаминовых рецепторов), включая доксиламин, может приводить к физической и психологической зависимости, о которой сообщалось на фоне преднамеренного приема более вы-соких доз доксиламина, чем рекомендованные.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат может вызывать сонливость. В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Состав

Действующими веществами являются доксиламин и пиридоксин.
Каждая таблетка содержит 10,00 мг доксиламина (в виде сукцината) и 10,00 мг пиридоксина (в виде гидрохлорида).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, магния трисиликат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, триэтилцитрат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], тальк, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид красный.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Препарат предназначен для приема беременными женщинами.

На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований комбинация доксила- мина и пиридоксина может применяться на протяжении всего периода беременности.

Грудное вскармливание

Доксиламин является низкомолекулярным веществом, поэтому возможно его проникнове- ние в грудное молоко. Не принимайте препарат Дуоника^®, если Вы кормите грудью. Если Вы принимаете препарат Дуоника^®, Вам следует прекратить кормить грудью.