Джулука таб ппо 50мг+25мг №30

Инструкция по применению

Описание

Противовирусное [ВИЧ] средство

Способ применения и дозы

Необходимо принимать препарат Джулука в соответсвии с рекомендациями врача.

Рекомендуемая доза препарата Джулука: 1 таблетка 1 раз в день. Таблетку необходимо принимать во время еды.
Нельзя жевать, раздавливать и раскалывать таблетку. Необходимо проглатывать таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.

Дети и подростки
Препарат Джулука противопоказан детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Джулука у детей в возрасте до 18 лет не установлены).


Противопоказания

Повышенная чувствительность к долутегравиру, рилпивирину или любому другому компоненту препарата Джулука
Противопоказан прием препарата Джулука, если принимаются следующие препараты:


• фампридин (также известный как дальфампридин; применяется для лечения рассеянного склероза);
• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин (также известны как противосудорожные препараты для лечения эпилепсии и профилактики судорог);
• рифампицин или рифапентин (для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез);
• омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол или рабепразол (ингибиторы протонной помпы, применяемые для профилактики и лечения язвенной болезни желудка, изжоги или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
• дексаметазон (кортикостероид, применяемый при ряде состояний, таких как воспаление и аллергические реакции) для приема внутрь или в виде инъекций, за исключением случаев, когда препарат применяется однократно;
• препараты, которые содержат зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии).

Побочные действия

Аллергические реакции

Препарат Джулука содержит долутегравир. Долутегравир может вызвать серьезную аллергическую реакцию - реакция гиперчувствительности (нечасто могут возникать не более чем у 1 человека из 100)


• кожная сыпь;
• высокая температура (лихорадка);
• упадок сил (утомляемость);
• отек, иногда в области лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания;
• боли в мышцах или суставах;

При появлении данных симптомов необходимо немедленно обратититься к врачу. Возможно будет принято решение о проведении обследований печени, почек или крови и возможно прекращение приема препарата Джулука.

Очень часто:


• головная боль;
• головокружение;
• диарея;
• тошнота;
• нарушение сна (бессонница).

Очень частые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:


• повышение уровня ферментов печени (аминотрансфераз);
• повышение уровня холестерина;
• повышение уровня панкреатической амилазы (пищеварительный фермент).

Часто :


• потеря аппетита;
• сыпь;
• зуд (кожный зуд);
• рвота;
• боль или дискомфорт в животе, боль в верхней части живота (брюшной полости);
• вздутие живота (метеоризм);
• сонливость;
• нарушения сна;
• необычные сновидения;
• упадок сил (утомляемость);
• депрессия (чувство глубокой печали и бесполезности);
• снижение настроения;
• тревожность;
• сухость во рту.

Частые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:


• повышение уровня вырабатываемых в мышцах ферментов (креатинфосфокиназы);
• снижение количества тромбоцитов, участвующих в свертывании крови;
• низкое количество лейкоцитов;
• снижение уровня гемоглобина;
• повышение уровня триглицеридов (разновидность жира);
• повышение уровня липазы (фермент, участвующий в расщеплении жиров);
• повышение уровня билирубина (биохимический показатель функции печени) в крови.

Нечасто :


• аллергическая реакция (реакция гиперчувствительност реакции» ранее в данном разделе);
• воспаление печени (гепатит);
• суицидальные мысли и поведение (особенно у пациентов, у которых ранее была депрессия или проблемы с психическим здоровьем);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миаигия).

Редко :


• печеночная недостаточность (признаки могут включать пожелтение кожи и белков глаз или необычно темную мочу).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):


• признаки или симптомы воспаления или инфекции, например, жар, озноб, повышенное потоотделение (синдром восстановления иммунитета).

Другие возможные нежелательные реакции
У людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, могут возникать прочие нежелательные реакции.

Симптомы инфекции и воспаления
У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД — синдром приобретенного иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо и могут чаще развиваться серьезные инфекции (оппортунистические инфекции). Такие инфекции могут протекать бессимптомно и не распознаваться ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала лечения иммунная система становится сильнее и может начать бороться с инфекциями, что приводит к появлению симптомов инфекции или воспаления. Симптомы обычно включают жар, а также некоторые из перечисленных ниже симптомов:


• головная боль;
• боль в животе;
• затрудненное дыхание.
• В редких случаях, когда иммунная система становится сильнее, возможны аутоиммунные заболевания. Симптомы аутоиммунных заболеваний могут развиваться через несколько месяцев после начала приема препарата для лечения ВИЧ-инфекции.

Симптомы могут включать:


• ощущение сердцебиения (учащенное или нерегулярное сердцебиение) или тремор;
• гиперактивность (чрезмерное беспокойство и двигательная активность);
• слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по направлению к туловищу.

Если у Вас появились какие-либо симптомы инфекции или Вы заметили любые из симптомов, перечисленных выше немедленно сообщите врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции без рекомендации врача.

Боль в суставах, скованность суставов и проблемы с костями

У пациентов, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается остеонекроз. При этом состоянии фрагменты костной ткани необратимо повреждаются из-за снижения кровоснабжения кости. Чаще это состояние возникает у пациентов:


• если они получают комбинированную терапию длительное время;
• если они одновременно принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами;
• если они употребляют алкоголь;
• если их иммунная система функционирует очень слабо;
• если у них имеется избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:


• скованность в суставах;
• ломоту и боли в суставах (особенно в тазобедренных, коленных или плечевых суставах);
• трудности с передвижением.

Если у Вас появились какие-либо симптомы инфекции или Вы заметили любые из симптомов, перечисленных выше немедленно сообщите врачу.


Показания к применению

Препарат Джулука применяется для лечения ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека) у взрослых в возрасте старше 18 лет.

Взаимодействие

Некоторые лекарственные препараты могут понизить эффективность препарата Джулука или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Джулука также может понизить эффективность некоторых других лекарственных препаратов.

Нельзя принимать препарат Джулука одновременно с препаратами, перечисленными ранее в подразделе «Противопоказания».

С осторожностью прием препарата Джулука и следующих лекарственных препаратов:



• метформин для лечения сахарного диабета;
• лекарственные препараты, которые могут вызывать опасное для жизни нерегулярное сердцебиение (типа «пируэт»). Это состояние может быть вызвано рядом различных препаратов, если есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом;
• лекарственные препараты, называемые антацидами, для лечения расстройства желудка и изжоги. Нельзя принимать антациды в течение 6 часов до приема препарата Джулука или через 4 часа после его приема;
• пищевые добавки с кальцием и железом, а также поливитамины; эти препараты необходимо принимать одновременно с препаратом Джулука во время еды. Если нет возможности принимать эти добавки одновременно с препаратом Джулука, нельзя принимать пищевые добавки с кальцием, пищевые добавки с железом или поливитамины в течение 6 часов или через 4 часа после приема препарата Джулука
• лекарственные препараты, называемые антагонистами рецепторов Н2 (например, циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин), применяемые для лечения язв желудка или кишечника или для облегчения изжоги, вызванной кислотным рефлюксом. Нельзя принимать эти препараты в течение 12 часов до или через 4 часа после приема препарата Джулука;
• любой другой препарат для лечения ВИЧ-инфекции;
• рифабутин для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций. При приеме рифабутина, врач может назначить дополнительную дозу рилпивирина для лечения ВИЧ-инфекции;
• комбинация артеметер + люмефантрин, используемая для предотвращения заражения малярией;
• кларитромицин и эритромицин для лечения бактериальных инфекций;
• метадон, используемый при лечении опиоидной зависимости;
• дабигатрана этексилат, используемый для лечения или предотвращения образования тромбов.

Рифабутин
Рифабутин препарат для лечения некоторых бактериальных инфекций, например, туберкулеза. Он может уменьшать количество препарата Джулука в организме и уменьшать его эффективность.
При приеме рифабутина, врач может назначить дополнительную дозу рилпивирина для лечения ВИЧ-инфекции. Принимайте таблетку рилпивирина одновременно с препаратом Джулука.

Антацидные препараты
Антацидные препараты, применяемые для лечения диспепсии и изжоги, могут препятствовать всасыванию препарата Джулука в организме и уменьшать его эффективность.
Нельзя принимать антацидные препараты в течение 6 часов до приема препарата Джулука и в течение 2 часов после его приема.

Пищевые добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний
Кальций-, железо- или магнийсодержащие пищевые добавки или поливитамины могут препятствовать всасыванию препарата Джулука в организме и уменьшать его эффективность.
Нельзя принимать препараты, содержащие кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приема препарата Джулука и в течение 2 часов после его приема. Если Вы принимаете препарат Джулука с пищей, возможен прием пищевых добавок или поливитаминов, содержащих кальций, железо или магний, в то же время, что и препарат Джулука.

Антагонисты Н2-рецепторов (такие как фамотидин, циметидин, низатидин, ранитидин)
Антагонисты Н2-рецепторов могут препятствовать всасыванию препарата Джулука в организме и уменьшать его эффективность.
Нельзя принимать эти препараты в течение 12 часов до или через 4 часа после приема препарата Джулука.


Фармакодинамика

Препарат Джулука содержит два действующих вещества, которые применяются для лечения ВИЧ-инфекции: долутегравир и рилпивирин. Долутегравир относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторы интегразы (ИнИ). Рилпивирин относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ).
Препарат Джулука не излечивает ВИЧ-инфекцию, но поддерживает количество вируса в организме на низком уровне. Это помогает поддерживать число CD4+ клеток в крови. CD4+ клетки — это тип лейкоцитов, помогающих организму бороться с инфекцией.


Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30оС.
Хранить препарат в недоступном для ребенка месте.
Храните препарат в оригинальной упаковке (флакон в картонной пачке) для защиты от влаги.
Храните флакон плотно закрытым. Не удалять влагопоглотитель.


Особые указания

Пропуск приема препарата Джулука:
Если это произошло в течение менее 12 часов после обычного времени приема препарата Джулука, необходимо принять таблетку как можно скорее. Таблетку необходимо принимать во время еды. Затем принять следующую дозу в обычное время.
Если это произошло более чем через 12 часов, пропустите эту дозу и продолжайте принимать следующие дозы в обычное время.

Нельзя принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если возникла рвота менее чем через 4 часа после приема препарата Джулука, примите еще одну таблетку во время еды. Если возникла рвота более чем через 4 часа после приема препарата Джулука, нет необходимости принимать еще одну таблетку до следующей запланированной дозы.

Препарат Джулука содержит лактозу.
Если есть непереносимость некоторых сахаров, необходимо обратиться к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.


Передозировка

При передозировке препаратом необходимо немедленно обратиться к врачу и обязательно показать упаковку препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Джулука может вызывать головокружение и сонливость, а также другие побочные эффекты, которые негативно влияют на внимательность.

Нельзя управлять транспортными средствами и не работать с механизмами, пока пациент не убедится в отсутствии подобных эффектов.

Состав

Действующие вещества: долутегравир (в виде долутегравира натрия) - 50 мг, рилпиривил (в виде гидрохлорида) - 25 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая силиконизированная [целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный], повидон К29/32, повидон К30, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия стеарил фумарат, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, полисорбат 20, магния стеарат, пленочная оболочка Опадрай II розовый 85F240164 [поливиниловый спирт (частично гидролизованный), титана диоксид, макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный].


Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется принимать препарат при беременности.

Беременность
Прием препарата Джулука в период зачатия или в течение первых шести недель беременности может увеличить риск врожденных пороков развития - дефекты нервной трубки(например расщепления позвоночника,деформации спинного мозга).
Необходимо немедленно сообщить врачу, если произошла беременность или планируеется беременность. Врач должнен пересмотрить курс лечения. Нельзя прекращать прием препарата Джулука без консультации с врачом, так как это может нанести вред пациентке и будущему ребенку.

Грудное вскармливание
ВИЧ-инфицированные женщины не должны кормить ребенка грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.
Неизвестно, могут ли компоненты препарата Джулука проникать в грудное молоко.
Если пациентка кормит ребенка грудью или рассматривает возможность кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом.