Описание
Набор таблеток Эдарби® Ам входит в группу препаратов, которые действуют на систему организма, отвечающую за регуляцию артериального давления и водно-электролитного баланса (ренин-ангиотензиновая система).
Способ применения и дозы
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Взрослые: 1 таблетка азилсартана медоксомила 40 мг и 1 таблетка амлодипина 5 мг 1 раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной: 1 таблетка азилсартана медоксомила 40 мг и 1 таблетка амлодипина 10 мг 1 раз в сутки.
Препарат Эдарби® Ам следует принимать ежедневно, без перерыва.
Путь и способ введения: обе таблетки принимают внутрь одновременно один раз в сутки независимо от времени приёма пищи.
Противопоказания
Не принимайте препарат Эдарби® Ам:
- если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) на азилсартана медоксомил, амлодипин, другие производные дигидропиридина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- значительно снижено артериальное давление (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.);
- сердечная недостаточность, которая развилась после инфаркта миокарда и плохо контролируется лечением;
- если Вы беременны или кормите грудью;
- обструкция выносящего тракта левого желудочка, например, сужение начального отдела аорты, препятствующее нормальному току крови из сердца в аорту (тяжёлый аортальный стеноз);
- шок (угрожающее жизни состояние, которое может развиваться вследствие разных причин, в том числе при острой сердечной недостаточности);
- если Вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен, и у Вас сахарный диабет и/или имеются проблемы с почками;
- если Вы принимаете препарат для снижения артериального давления из группы, называемой ингибитор ангиотензинпревращающего фермента, и у Вас сахарный диабет и имеются проблемы с почками (диабетическая нефропатия);
- серьёзные проблемы с печенью (тяжёлые нарушения функции печени).
Побочные действия
При возникновении одного из признаков следующих серьезных нежелательных реакций следует прекратить приём препарата Эдарби® Ам и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Азилсартана медоксомил
Серьёзные нежелательные реакции, которые редко наблюдались при приёме препарата (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- отёк лица, губ, языка и/или глотки, который может вызывать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отёк).
Амлодипин
Серьёзные нежелательные реакции, которые очень редко наблюдались при приёме препарата (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- отёк лица, губ, языка и/или глотки, который может вызывать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отёк);
- боль за грудиной, отдающая в левую сторону туловища, в руку, область между лопатками, одышка, холодный пот (инфаркт миокарда)
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эдарби® Ам.
Азилсартана медоксомил
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головокружение
- диарея
- повышение активности креатинфосфокиназы
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- выраженное снижение артериального давления
- тошнота
- сыпь
- зуд
- мышечные спазмы
- повышенная утомляемость
- периферические отеки
- повышение концентрации креатинина
- повышение содержания мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
Амлодипин
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головокружение
- головные боли
- повышенная утомляемость
- сонливость
- ощущение сердцебиения
- периферические отеки (лодыжек и стоп)
- «приливы» крови к коже лица
- тошнота
- боли в животе
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- кожный зуд
- сыпь, в том числе в виде покраснения кожи (эритематозная сыпь), пятен и бугорков (макулопапулезная сыпь), крапивница
- увеличение/снижение массы тела
- астения
- общее недомогание
- снижение чувствительности кожи (гипестезия)
- ощущение мурашек, покалывания на коже (парестезия)
- ощущение холода, покалывания, жжения в руках или ногах, мышечная слабость (периферическая нейропатия)
- дрожание (тремор)
- бессонница
- лабильность настроения
- необычные сновидения
- повышенная возбудимость
- тревога
- депрессия
- звон в ушах
- извращение вкуса
- двоение в глазах (диплопия)
- снижение четкости зрения (нарушения аккомодации)
- сухость глаз (ксерофтальмия)
- покраснение глаза, ощущение инородного тела в глазу (конъюнктивит)
- боль в глазах
- нарушения зрения
- чрезмерное снижение артериального давления
- одышка
- выделения из носа, заложенность носа (ринит)
- носовое кровотечение
- рвота
- запор или диарея
- метеоризм
- диспепсия
- отсутствие аппетита, отказ от пищи (анорексия)
- сухость слизистой оболочки полости рта
- жажда
- боль в суставе (артралгия)
- судороги мышц
- боль в мышцах (миалгия)
- боль в спине
- артроз (заболевание суставов)
- учащенное мочеиспускание
- болезненное мочеиспускание
- ночные позывы на мочеиспускание (никтурия)
- нарушение эректильной функции
- увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия)
- озноб
- боль неуточненной локализации
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- гиперплазия десен
- повышение аппетита
- покраснение, утолщение кожи, сыпь, зуд (дерматит)
- мышечная слабость (миастения)
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- точечные кровоизлияния, образование синяков без видимой причины, склонность к кровоточивости (тромбоцитопеническая пурпура)
- уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
- уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); может проявляться появлением синяков без видимой причины, склонностью к кровоточивости.
- кожная сыпь в виде красных пятнен, бугорков, пузырьков, повышение температуры тела (мультиформная эритема)
- повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия)
- мигрень
- повышенное потоотделение
- апатия
- двигательное беспокойство, сопровождаемое эмоциональным возбуждением, чувством тревоги, страха (ажитация)
- расстройство координации движений (атаксия)
- утрата памяти (амнезия)
- одышка
- развитие или усугубление течения хронической сердечной недостаточности
- нарушения ритма сердца, в том числе уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия), увеличение частоты сердечных сокращений (желудочковая тахикардия), частый и нерегулярный сердечный ритм (мерцание предсердий)
- боль в грудной клетке
- обморок
- точечная красная сыпь или кровоизлияния на коже, лихорадка, боль в суставах, мышечная слабость (воспаление стенок сосудов - васкулит)
- резкое снижение артериального давления при изменении положения тела, сопровождающееся головокружением, потемнением в глазах (ортостатическая гипотензия)
- кашель
- сильная боль в верхнем отделе живота «опоясывающего» характера, тошнота, рвота (панкреатит)
- боль, ощущение тяжести в верхнем отделе живота, изжога, тошнота, отрыжка (гастрит)
- пожелтение кожи и глаз (желтуха)
- повышение содержания в крови билирубина (гипербилирубинемия)
- повышение активности «печеночных» трансаминаз
- пожелтение кожи и глаз, боль или тяжесть в правом подреберье, снижение аппетита, тошнота (гепатит)
- выпадение волос, облысение (алопеция)
- сухость кожи (ксеродермия)
- холодный пот
- нарушение пигментации кожи
- нарушение мочеиспускания (дизурия)
- увеличенное мочеобразование (полиурия)
- искажение восприятия запахов (паросмия)
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- двигательные расстройства (экстрапирамидные нарушения).
Показания к применению
Препарат Эдарби® Ам применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет: Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).
Взаимодействие
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Вашему врачу может потребоваться изменить дозы этих лекарственных препаратов или принять другие меры предосторожности.
Препараты, о которых особенно важно сообщить врачу, при приеме азилсартана медоксомила:
- препараты лития (применяют для лечения некоторых психических и неврологических заболеваний); если врач сочтет необходимым, что Вам необходимо одновременное лечение азилсартана медоксомилом и препаратом лития, Вам будут регулярно проводить обследование для контроля содержания лития в сыворотке крови;
- нестероидные противовоспалительные препараты (применяют для уменьшения боли и воспаления) и ацетилсалициловая кислота в больших дозах (более 3 г/сутки) могут ослаблять действие азилсартана медоксомила; при одновременном применении возможно нарушение функции почек, поэтому в начале лечения рекомендуется регулярный прием достаточного количества жидкости, врач может также проводить Вам обследование для контроля функции почек;
- препараты калия, мочегонные препараты, которые называются «калийсберегающие диуретики», калийсодержащие заменители соли или гепарин (применяют для предупреждения образования тромбов) могут способствовать увеличению содержания калия в сыворотке крови, поэтому врач может проводить Вам обследование, чтобы контролировать содержание калия в сыворотке крови;
- препараты для снижения артериального давления, которые относятся к группе ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или алискирен при одновременном применении с азилсартана медоксомилом могут способствовать развитию артериальной гипотензии, гиперкалиемии, и нарушению функции почек; не принимайте данные препараты одновременно с азилсартана медоксомилом, особенно если у Вас сахарный диабет и/или имеются проблемы с почками;
- другие препараты для снижения артериального давления, включая мочегонные средства (диуретики), такие как хлорталидон и гидрохлоротиазид, и дигидропиридиновые блокаторы «медленных» кальциевых каналов (амлодипин) усиливают антигипертензивный эффект азилсартана медоксомила
Препараты, о которых особенно важно сообщить врачу, при приеме амлодипина:
- диуретики (тиазидные или «петлевые»), ингибиторы АПФ (препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, сердечной недостаточности), бетаадреноблокаторы (препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, сердечной аритмии, других заболеваниях сердца), нитраты (сосудорасширяющие препараты), альфа1-адреноблокаторы (препараты, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, повышенном артериальном давлении), нейролептики (для улучшения сна, уменьшения нервозности, повышенной возбудимости) могут усиливать гипотензивное действие амлодипина;
- амиодарон, хинидин (препараты, применяемые при сердечной аритмии);
- симвастатин (препарат, принимаемый для снижения содержания холестерина); возможно, врач сочтет необходимым изменить дозу симвастатина;
- ритонавир (противовирусное средство, применяют для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ));
- изофлуран (препарат, применяемый для ингаляционного наркоза);
- препараты кальция;
- препараты лития;
- циклоспорин (препарат, применяемый для подавления функции иммунной системы, например, после пересадки органов);
- дилтиазем (применяют при повышенном артериальном давлении, приступах стенокардии, нарушении сердечного ритма);
- эритромицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций);
- кетоконазол, итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций);
- кларитромицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций);
- такролимус (препарат, применяемый для подавления функции иммунной системы, например, после пересадки органов);
- темсиролимус, сиролимус, эверолимус (препараты, применяемые для лечения опухолей).
Особые указания
Перед приемом препарата Эдарби® Ам проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу перед приемом азилсартана медоксомила, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше любое из следующих состояний или заболеваний:
- тяжелая хроническая сердечная недостаточность;
- проблемы с почками (почечная недостаточность тяжелой степени); во время лечения врач может регулярно назначать Вам обследование для контроля функции почек;
- сужение почечных артерий, например, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки;
- ишемическая кардиомиопатия (может развиваться вследствие недостаточного поступления крови к сердечной мышце, например, при ишемической болезни сердца);
- заболевания, связанные с нарушением мозгового кровообращения (ишемические цереброваскулярные заболевания);
- если Вы перенесли операцию по пересадке почки (данные о применении азилсартана медоксомила у таких пациентов отсутствуют);
- недостаток жидкости в организме, например, вследствие рвоты, диареи, или если Вы соблюдаете диету с ограничением поваренной соли;
- если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики), особенно в больших дозах;
− заболевание эндокринной системы, при котором надпочечники выделяют большое количество гормона альдостерона (первичный гиперальдостеронизм); обычно азилсартана медоксомил не снижает артериальное давление у таких пациентов, поэтому его прием не рекомендуется;
- повышен уровень калия в крови (гиперкалиемия);
− порок сердца, при котором уменьшен размер отверстия между отделами сердца (стеноз митрального клапана) или размер отверстия аорты (стеноз аортального клапана);
− заболевание сердца, при котором отмечается значительное увеличение толщины его стенок (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия).
При недостатке жидкости и/или натрия в организме после начала приема азилсартана медоксомила у Вас может значительно снизиться артериальное давление и развиться выраженная артериальная гипотензия. Чтобы этого избежать, перед началом лечения необходимо восполнить уровень жидкости в организме, или врач может уменьшить Вам начальную дозу препарата.
Если Вы принимаете азилсартана медоксомил одновременно с препаратами, которые называются калийсберегающие диуретики, с препаратами калия или заменителями солей, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут увеличивать содержание калия в крови (например, гепарин), возможно развитие гиперкалиемии, которая может быть опасна для жизни, особенно у пожилых людей, пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом и/или у пациентов с другими сопутствующими заболеваниями. В этих случаях во время лечения врач может регулярно назначать Вам обследование для контроля содержания калия в крови.
Сообщите врачу перед приемом амлодипина, если у Вас имеется сейчас или было когда- либо раньше любое из следующих состояний или заболеваний:
- проблемы с печенью (нарушения функции печени лёгкой и средней степени);
− хроническая сердечная недостаточность, не связанная с нарушением его кровообращения;
− если у Вас отмечаются приступы боли за грудиной или в области сердца при минимальной физической активности или в покое, которые не сразу проходят после приема лекарств (нестабильная стенокардия);
− порок сердца, при котором уменьшен размер отверстия между отделами сердца (митральный стеноз) или размер отверстия аорты (аортальный стеноз);
− заболевание сердца, при котором отмечается значительное увеличение толщины его стенок (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
- острый инфаркт миокарда в настоящее время или он был менее, чем месяц тому назад;
− сердечная аритмия, которая может проявляться значительным учащением (тахикардия) или значительным урежением (брадикардия) частоты сердечных сокращений (синдром слабости синусового узла);
- снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
− если Вы принимаете препараты, которые могут влиять на обмен других препаратов в организме (ингибиторы или индукторы изофермента CYP3A4). Посоветуйтесь с врачом, если Вы затрудняетесь ответить, принимаете ли Вы такие препараты.
Во время приема амлодипина возможно появление болезненности и кровоточивости десен, а также чрезмерное разрастание десневых тканей (гиперплазия десен). Чтобы избежать этого, поддерживайте гигиену зубов и регулярно посещайте стоматолога.
Не принимайте амлодипин, если у Вас внезапно значительно повысилось артериальное давление, отмечаются головная боль, головокружение, мушки перед глазами, тошнота или рвота (гипертонический криз). Эффективность и безопасность применения препарата в этих случаях не установлена. Если у Вас развился гипертонический криз, обратитесь за экстренной медицинской помощью.
Передозировка
Если Вы приняли препарата Эдарби® Ам больше, чем следовало
Если Вы приняли больше, чем следовало, таблеток азилсартана медоксомила у Вас может значительно снизиться артериальное давление, появиться головокружение. Если Вы приняли больше, чем следовало, таблеток амлодипина у Вас может значительно снизиться артериальное давление, появиться учащенное сердцебиение.
Если Вы приняли больше таблеток азилсартана медоксомила и/или амлодипина, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности, возьмите с собой оставшееся лекарство, упаковку и/или листок- вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Если у Вас значительно снизилось артериальное давление, до прихода врача примите горизонтальное положение с приподнятыми ногами.
