Эладис таблетки покрытые пленочной оболочкой 40мг №14

Инструкция по применению

Способ применения и дозы

Внутрь. Независимо от приема пищи.
По 1 таблетке (40 мг) 2 раза в день. Максимальная суточная доза 80 мг. Рекомендованная
длительность лечения 7 дней. Если после 7 дней терапии симптомы сохраняются, возможно
продолжение лечения еще в течение 7 дней.
 

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Побочные действия

Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы
Частота неизвестна: головная боль.Желудочно-кишечные нарушения.
Частота неизвестна: тошнота, диарея, диспепсия, дисгевзия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна: гипербилирубинемия.

Показания к применению

Препарат Эладис показан к применению у взрослых старше 18 лет при сухом непродуктивном кашле на фоне острой респираторной вирусной инфекции и острого бронхита.

Взаимодействие

Сведения о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Фармакодинамика

Механизм действия
Одним из молекулярных механизмов действия препарата Эладис является ингибирование гольджи-резидентной глутаминилциклазы человека. Подавление этого фермента снижает образование активной формы хемокинов семейства MCP, участвующих в хроническом воспалении. Это проявляется в уменьшении хемотаксиса моноцитов, снижении миграции эозинофилов в ткани лёгкого и предотвращении дегрануляции тучных клеток, что способствует снижению выраженности симптомов воспаления. Механизм противокашлевой активности препарата Эладис реализуется на уровне периферических звеньев кашлевого рефлекса, в частности связанных с активацией ионных каналов TRPA1, участвующих в патогенезе хронического кашля.

Фармакодинамические эффекты
Препарат Эладис оказывает бронхолитическое, противовоспалительное, противокашлевое и противоаллергическое действие. Уменьшает проявления бронхоспазма и воспаления в дыхательных путях, снижает гиперсекрецию слизи. Угнетает высвобождение медиаторов воспаления и аллергии, и уменьшает реактивность дыхательных путей к их действию. Улучшает функцию дыхания и уменьшает выраженность и частоту возникновения респираторных симптомов, в том числе приступов кашля и удушья. Препарат Эладис не обладает иммунотоксическими, аллергизирующими, мутагенными и канцерогенными свойствами, кластогенным и анеугенным потенциалом, не оказывает местнораздражающего действия, не влияет на репродуктивную функцию.

Клиническая эффективность и безопасность
В клиническом исследовании препарата у взрослых пациентов с диагнозом острой респираторной вирусной инфекции верхних дыхательных путей (код по Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10) J00-J06)) или острого бронхита (код по МКБ10 J20, J21), прием препарата статистически значимо (р <0,05) приводил к снижению частоты приступов «дневного» и «ночного» кашля к 5 дню терапии по сравнению с плацебо. Среднее время до достижения клинического излечения от кашля в группе препарата составило 6 дней.



Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Особые указания

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата:

Лактоза
Препарат Эладис содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат Эладис.

Натрий
В препарате Эладис содержится во вспомогательном веществе карбоксиметилкрахмал натрия Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку , то есть по сути не содержит натрия. 

Передозировка

Симптомы
О случаях передозировки препарата Эладис не сообщалось.

Лечение
Отмена препарата. Симптоматическая терапия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не изучалось, однако, учитывая механизм действия и профиль возможных нежелательных реакций, можно предположить, что препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Состав

Действующее вещество: N-[2-(1H-Имидазол-4-ил)-этил]-6-оксо-δ-лактам. Одна таблетка содержит 40,00 мг N-[2-(1H-Имидазол-4-ил)-этил]-6-оксо-δ-лактама. Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза безводная - 71,00 мг, натрий - 0,0378 мг

Фармакокинетика

Абсорбция
Действующее вещество быстро поступает в кровь из желудочно-кишечного тракта.

Распределение
Слабо (<50 %) связывается с белками плазмы крови. При многократном введении в режиме один раз в сутки не накапливается в плазме крови.

Биотрансформация
Не метаболизируется в печени. Не влияет на систему цитохромов печени человека. В организме подвергается незначительному гидролизу. Метаболит – 4-{[2-(1H-имидазол-5- ил)этил]карбомоил}бутановая кислота. При многократном введении в режиме один раз в сутки метаболит не накапливается в плазме крови.

Элиминация
В доклинических исследованиях было установлено, что основной процесс выведения происходит через почки, с фекалиями выводится менее 1 % от введенной дозы. 

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность
В связи с отсутствием клинических данных, прием препарата в период беременности и женщинам, планирующим беременность, противопоказан. При наступлении беременности прием препарата должен быть прекращен.

Лактация
Неизвестно, выделяется ли действующее вещество препарата Эладис в грудное молоко. Безопасность приема препарата Эладис в период грудного вскармливания не изучалась. Прием препарата в период грудного вскармливания противопоказан. При необходимости приема препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность
Данные у человека отсутствуют.