Фиасп ФлексПен 100 ЕД/мл 3 мл 5 шт раствор для внутривенного и подкожного введения шприц-ручка

Инструкция по применению

Описание

Гипогликемическое средство, аналог человеческого инсулина короткого действия.

Способ применения и дозы

Вводят п/к.

Дозу устанавливают индивидуально, на основании уровня глюкозы в крови.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к инсулину аспарт или любому из вспомогательных веществ в составе препарата.

• Возраст до 18 лет.

Побочные действия

Наиболее частой нежелательной реакцией (HP), о которой сообщалось во время лечения, является гипогликемия (см. Описание отдельных HP).

HP, зарегистрированные в ходе КИ III фазы препарата Фиасп® и представленные ниже, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100).

Таблица 1 Нежелательные реакции поданным КИ

Система органов MedDRA	Очень часто	Часто	Нечасто
Нарушения со стороны иммунной системы			Гиперчувствительность
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Гипогликемия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Аллергические кожные реакции	Липодистрофия
Общие расстройства и нарушения в месте введения		Реакции в месте инъекции/инфузии

Описание отдельных HP

Аллергические реакции

Сообщалось об аллергических кожных реакциях при применении препарата Фиасп® (1,5% против 1,4% для препарата сравнения), включая экзему, сыпь, зудящую сыпь, крапивницу и дерматит.

Сообщалось о нечастых реакциях генерализованной гиперчувствительности при применении препарата Фиасп® (0,2% против 0,1% для препарата сравнения), проявляющихся генерализованной кожной сыпью и отёком лица. Не сообщалось об анафилактических реакциях при применении препарата Фиасп®. В общем при применении препаратов инсулина возможно развитие анафилактических реакций.

Аллергические реакции немедленного типа как на сам инсулин, так и на вспомогательные вещества могут быть потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжёлая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать "холодный пот", бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушения зрения, головную боль, тошноту и учащённое сердцебиение. Гипогликемия после инъекции/инфузии препарата Фиасп® может возникать раньше в сравнении с другими типами инсулина для введения в связи с приёмом пищи из-за более высокой скорости начала действия препарата.

Липодистрофия

Сообщалось о развитии липодистрофии (в том числе липогипертрофии, липоатрофии) в месте инъекции/инфузии у пациентов, получающих препарат Фиасп® (0,2% против 0% для препарата сравнения). Постоянное соблюдение правила смены места инъекции в пределах одной анатомической области уменьшает риск развития данной HP.

Реакции в месте инъекции/инфузии

Сообщалось о развитии реакций в месте инъекции/инфузии (в том числе сыпи, покраснения, воспаления, гематомы и зуда) у пациентов, получающих препарат Фиасп® (1,0% против 0,7% для препарата сравнения). Обычно эти реакции лёгкой степени и являются преходящими и разрешаются во время продолжения терапии.

Другие особые группы пациентов

На основании результатов КИ никаких различий по частоте, типу или тяжести HP между пациентами пожилого возраста и пациентами с почечной или печёночной недостаточностью и общей популяцией пациентов не выявлено. Данные по профилю безопасности у пожилых пациентов старше 75 лет или у пациентов почечной или печёночной недостаточностью средней и тяжёлой степени ограничены. У пожилых пациентов препарат Фиасп® применяли для изучения фармакокинетических свойств (см. Фармакокинетика).

Показания к применению

Терапия сахарного диабета у взрослых пациентов.

Взаимодействие

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на метаболизм глюкозы.

Уменьшение потребности в инсулине:

Пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды, сульфонамиды и агонисты глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).

Увеличение потребности в инсулине:

Пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Некоторые лекарственные средства при добавлении к препарату Фиасп® могут вызывать разрушение инсулина аспарт.

Препарат Фиасп® не следует разбавлять или смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляют растворы для инфузий, описанные в разделе Способ применения и дозы.


Фармакодинамика

Препарат Фиасп® - сверхбыстродействующий аналог человеческого инсулина, произведённый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Основным фармакологическим действием инсулина аспарт является регулирование метаболизма глюкозы. Инсулины, включая инсулин аспарт, действующее вещество препарата Фиасп®, оказывают своё специфическое действие путём связыванияс рецепторами инсулина. Гипогликемическое действие инсулина аспарт обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и снижением скорости продукции глюкозы печенью. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и усиливает синтез белка.

Фармакодинамика

Препарат Фиасп® представляет собой инсулин аспарт для введения в непосредственной связи с приёмом пищи, содержащий никотинамид (витамин В3), который обеспечивает более быстрое первоначальное всасывание инсулина, что приводит к более раннему началу действия и значительно более раннему гипогликемическому эффекту по сравнению с препаратом НовоРапид®.

Препарат Фиасп® начинает действовать на 5 минут быстрее, а максимальный уровень инфузии глюкозы достигается на 11 минут раньше по сравнению с препаратом НовоРапид®. Показатели снижения концентрации глюкозы в крови в течение первых 30 минут (AUCGIR, 0-30 мин) при применении препарата Фиасп® составили 51 мг/кг, при применении препарата НовоРапид® - 29 мг/кг.

Общий гипогликемический и максимальный (GIRmax) гипогликемический эффекты были сопоставимы при применении препаратов Фиасп® и НовоРапид®. Общий и максимальный гипогликемические эффекты препарата Фиасп® увеличиваются пропорционально увеличению дозы в пределах терапевтического диапазона доз.

Продолжительность действия препарата Фиасп® короче, чем у препарата НовоРапид®, и длится 3-5 часов. Поздний гипогликемический эффект препарата Фиасп® был на 10% меньше по сравнению с препаратом НовоРапид®.

Препарат Фиасп®, вводимый непосредственно перед приёмом пищи, приводит к значительно большему гипогликемическому эффекту после стандартизированного приёма пищи по сравнению с препаратом НовоРапид®. Разница по показателю снижения прироста концентрации глюкозы в течение двух часов после приёма пищи была статистически значимой и большей при применении препарата Фиасп® (-0,67 ммоль/л [-1,29; -0,04]95%ди). Разница по показателю снижения прироста концентрации глюкозы в течение одного часа после приёма пищи составила -1,18 ммоль/л [-1,65; -0,71]95% ди, что соответствует более раннему профилю всасывания препарата Фиасп®.

Внутрииндивидуальная вариабельность изо дня в день гипогликемического эффекта была низкой для препарата Фиасп® как для раннего (AUC,GIR, 0-1ч CV~26%), общего (AUCGIR, 0-12ч, CV~18%), так и максимального (GIRmax, CV 19%) гипогликемических эффектов.

Продолжительные подкожные инсулиновые инфузии (ППИИ)

Во время ППИИ препарат Фиасп® продемонстрировал более значительный гипогликемический эффект после стандартизированного приёма пищи в отношении показателей прироста концентрации глюкозы в течение одного и двух часов после приёма пищи (разница: -0,50 ммоль/л [-1,07; 0,07]95% ди и -0,99 ммоль/л [-1,95; -0,03]95% ди, соответственно, по сравнению с препаратом НовоРапид®.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД 1) препарат Фиасп® продемонстрировал более ранее начало действия и значительно более ранний гипогликемический эффект при сохранении схожего общего и максимального гипогликемических эффектов по сравнению с препаратом НовоРапид®.

Общий и максимальный гипогликемические эффекты при применении препарата Фиасп® были сопоставимы у пожилых пациентов и более молодых взрослых пациентов.

Ожирение

Влияние индекса массы тела (ИМТ) на фармакодинамику препарата Фиасп® изучалась в перекрёстном анализе фармакодинамических исследований. У пациентов с СД1 препарат Фиасп® продемонстрировал более ранний гипогликемический эффект при сохранении схожего общего и максимального гипогликемических эффектов по сравнению с препаратом НовоРапид® вне зависимости от значения показателя ИМТ. Наблюдалась тенденция к уменьшению гипогликемического эффекта препарата Фиасп® при увеличении ИМТ у пациентов с СД1.

Дети и подростки

По сравнению с препаратом НовоРапид® у детей гипогликемический эффект препарата Фиасп® был выше более, чем на 30%, что подтверждено средними изменениями концентрации глюкозы плазмы через 1 и 2 часа после приёма пищи.

Отсутствует клинически значимая разница в фармакодинамических свойствах препарата Фиасп® у детей (6-11 лет), подростков (12-18 лет) и взрослых пациентов с СД1.

Клиническая эффективность и безопасность

Применение препарата Фиасп® изучали у 2068 рандомизированных взрослых пациентов с СД1 (1143 пациента) и с сахарным диабетом 2 типа (СД2) (925 пациентов) в трёх долгосрочных (18-26 недель терапии) клинических исследованиях (КИ) эффективности и безопасности.

Пациенты с СД1

Препарат Фиасп® был эффективным в отношении достижения гликемического контроля при применении его во время или после приёма пищи.

При применении препарата Фиасп® во время приёма пищи снижение показателя HbA1c было статистически более значимым по сравнению с препаратом НовоРапид®.

У пациентов с СД1 препарат Фиасп® обеспечил более значительный общий гликемический контроль по сравнению с препаратом НовоРапид®. Препарат Фиасп® по сравнению с препаратом НовоРапид® обеспечил лучший гликемический контроль после приёма пищи без увеличения общего риска развития тяжёлых или подтверждённых гипогликемий у пациентов с СД1 и СД2.

Пациенты с СД2

Препарат Фиасп® был эффективным в отношении достижения гликемического контроля у пациентов с СД2.

Добавление препарата Фиасп® к базальному инсулину, вводимому 1 раз в день совместно с метформином, привело к большему снижению показателя HbA1c и статистически значимому снижению концентрации глюкозы после приёма пищи у пациентов с СД2 по сравнению с терапией базальным инсулином, вводимым 1 раз в день совместно с метформином.

Пожилые пациенты

В трёх контролируемых КИ 192 из 1219 (16%) пациентов с СД1 или СД2, получавших терапию препаратом Фиасп®, были в возрасте ≥65 лет и 24 из 1219 (2%) - ≥75 лет. В целом, не наблюдалось различий в отношении безопасности и эффективности между пожилыми и более молодыми взрослыми пациентами.

ППИИ

Было проведено рандомизированное (2:1) двойное слепое сравнительное исследование в параллельных группах с активным контролем длительностью 6 недель препаратов Фиасп® и НовоРапид® для ППИИ у взрослых пациентов с СД1.

Как при применении препарата Фиасп® (n=25), так и при применении препарата НовоРапид® (n=12) отсутствовали эпизоды закупорки инфузионного набора, что было подтверждено с помощью микроскопического исследования. Два пациента из группы применения препарата Фиасп® сообщили о развитии связанных с проводимой терапией реакций в месте инъекции.


Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Используемый или переносимый в качестве запасного флакон с препаратом:

Хранить при температуре не выше 30°С. Можно хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Не замораживать. Использовать в течение 4 недель.

Хранить флакон в картонной пачке для защиты от света.

Особые указания

Гипогликемия

При пропуске приёма пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у пациента может развиться гипогликемия.

Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. Побочное действие и Передозировка).

После значительного улучшения гликемического контроля (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чём пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении СД.

Время развития гипогликемии обычно соответствует профилю действия вводимого препарата инсулина. Препарат Фиасп® обладает характерным профилем зависимости действия от времени (см. Фармакокинетика), который влияет на время развития гипогликемии. Следствием фармакодинамических особенностей препарата Фиасп® является то, что развитие гипогликемии при его применении может начинаться раньше, чем при применении других препаратов инсулина, вводимых во время приёма пищи.

Поскольку препарат Фиасп® следует вводить за 2 минуты до приёма или в течение 20 минут после начала приёма пищи, необходимо учитывать время начала действия препарата при его применении у пациентов с сопутствующими заболеваниями или терапией, которые могут снижать скорость всасывания пищи.

Коррекция дозы препарата может потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Гипергликемия

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно у пациентов, которым необходим инсулин, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза - состояниям, которые могут привести к летальному исходу.

ППИИ

Неисправности в работе инсулинового насоса или набора для инфузий могут привести к быстрому возникновению гипергликемии и кетоза. Необходимы быстрое выявление и коррекция гипергликемии или кетоза. Может потребоваться временная терапия препаратом в виде п/к инъекций.

Сопутствующие заболевания

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности (ХСН) при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития ХСН. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и ХСН, увеличения массы тела и наличия отёков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Начало инсулинотерапии и интенсификация гликемического контроля

Интенсификация или резкое улучшение гликемического контроля ассоциировались с временным обратимым нарушением рефракции, ухудшением состояния диабетической ретинопатии, острой болевой периферической нейропатией и периферическими отёками. Однако длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии и нейропатии.

Антитела к инсулину

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Предотвращение случайных ошибок при применении препаратов инсулина

Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата Фиасп® с другим инсулином.

Перед введением препарата Фиасп® пациенты должны зрительно проверять количество единиц набранной дозы. Таким образом, только пациенты, которые могут ясно различать цифры на шкале дозы, могут вводить инсулин самостоятельно. Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных технике введения инсулина.

Длительная поездка, связанная со сменой часовых поясов

Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом.

Фертильность

Исследования репродуктивной функции животных не выявили различий между инсулином аспарт и человеческим инсулином в отношении фертильности.


Передозировка

Определённой дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата.

- Лёгкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с СД рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

- В случае тяжёлой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг) внутримышечно или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в вводить декстрозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.


Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При гипогликемии способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться. Это может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством или выполнения подобных работ.

Состав

Активное вещество: инсулин аспарт 100 ЕД (эквивалентно 3.5 мг).

Вспомогательные вещества: фенол, метакрезол, глицерол, цинка ацетат, динатрия гидрофосфата дигидрат, аргинина гидрохлорид, никотинамид, хлористоводородная кислота (для коррекции рН), натрия гидроксид (для коррекции рН), вода д/и.

Фармакокинетика

Всасывание

Подкожное (п/к) болюсное введение (Рисунок 1) инсулина аспарт сверхбыстродействующего или ППИИ с использованием инсулинового насоса (Рисунок 2) приводит к более раннему началу действия и значительно более раннему гипогликемическому эффекту в сравнении с препаратом НовоРапид®.



Рисунок 1 Средний профиль концентрации инсулина у пациентов с СД1 после п/к инъекции.

Инсулин появляется в кровотоке приблизительно через 4 минуты после введения препарата Фиасп®. Начало появления инсулина в крови наступило в два раза быстрее (на 5 минут раньше), время до достижения 50% максимальной концентрации было на 9 минут короче при применении препарата Фиасп® по сравнению с препаратом НовоРапид®, что привело к увеличению доступного инсулина в четыре раза в течение первых 15 минут и в два раза в течение первых 30 минут. Общая экспозиция инсулина (AUCинсулин аспарт, 0-12часов) И максимальная концентрация инсулина (Сmax) были сопоставимы между препаратами Фиасп® и НовоРапид®. Общая экспозиция и максимальная концентрация инсулина увеличиваются пропорционально введённой п/к дозе препарата Фиасп® в пределах терапевтического диапазона доз.

Абсолютная биодоступность инсулина аспарт после п/к введения препарата Фиасп® в переднюю брюшную стенку, область дельтовидной мышцы и бедро составляла приблизительно 80%.

Быстрое появление препарата Фиасп® в кровотоке сохранялось независимо от места введения.

Время до достижения максимальной концентрации и общая экспозиция инсулина аспарт были сопоставимы при введении в переднюю брюшную стенку, область дельтовидной мышцы и бедро. Ранняя экспозиция инсулина и максимальная концентрация были сопоставимы при введении в переднюю брюшную стенку и плечо, но ниже при введении в бедро.

ППИИ

Начало экспозиции (время до достижения максимальной концентрации) при ППИИ было на 26 минут короче при применении препарата Фиасп® по сравнению с препаратом НовоРапид®, что привело к увеличению доступного инсулина приблизительно в три раза в течение первых 30 минут (Рисунок 2). Длительность экспозиции (время до поздней 50% Сmax) была на 35 минут короче при применении препарата Фиасп® по сравнению с препаратом НовоРапид®.



Рисунок 2 Средние профили концентрации инсулина у пациентов с СД1 при ППИИ (0-5 часов) скорректированные относительно инфузии базального инсулина.

Распределение

Инсулин аспарт имеет низкое сродство к связыванию с белками плазмы (<10%), аналогичное наблюдаемому при введении обычного человеческою инсулина.

Объём распределения (Vd) после внутривенного (в/в) введения составляет 0,22 л/кг (т.е. 15,4 л для человека весом 70 кг), что соответствует объёму внеклеточной жидкости в теле человека.

Метаболизм

Метаболизм инсулина аспарт аналогичен метаболизму человеческого инсулина; все образовавшиеся метаболиты не активны.

Выведение

После п/к введения период полувыведения препарата Фиасп® составляет 57 минут и сопоставим с таковым у препарата НовоРапид®.

Для в/в введения препарата Фиасп® характерен быстрый клиренс (1,0 л/ч/кг). Период полувыведения после в/в введения составляет 10 минут.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

По сравнению с препаратом НовоРапид® у пожилых пациентов с СД1 препарат Фиасп® продемонстрировал раннее начало экспозиции и более высокую раннюю экспозицию инсулина при сохранении схожей общей экспозиции и максимальной концентрации. Общая экспозиция инсулина аспарт и максимальная концентрация после введения препарата Фиасп® были на 30% выше у пожилых пациентов в сравнении с более молодыми взрослыми пациентами.

Пол

Влияние пола на фармакокинетику препарата Фиасп® было проверено в перекрёстном анализе фармакокинетических исследований. По сравнению с препаратом НовоРапид® препарат Фиасп® продемонстрировал сопоставимые раннее начало экспозиции и более высокую раннюю экспозицию инсулина при сохранении схожей общей экспозиции и максимальной концентрации как для женщин, так и для мужчин с СД1.

Ранняя и максимальная экспозиции инсулина препарата Фиасп® были сопоставимы у женщин и мужчин с СД1. Однако общая экспозиция инсулина была больше у женщин с СД1 по сравнению с мужчинами с СД1.

Расовая и этническая принадлежность

Влияние расы и этнической принадлежности (негроиды в сравнении с европеоидами, латиноамериканцы в сравнении с представителями других народностей) на общую экспозицию инсулина препарата Фиасп® было основано на результатах популяционного фармакокинетического анализа у пациентов с СД1. Не обнаружено разницы в экспозиции препарата Фиасп® между исследованными расовыми и этническими группами.

Печёночная недостаточность

Было проведено фармакокинетическое исследование однократной дозы инсулина аспарт у 24 пациентов с функцией печени от нормальной до тяжёлой степени печёночной недостаточности. У пациентов с печёночной недостаточностью скорость всасывания была снижена и была более вариабельной.

Почечная недостаточность

Влияние почечной недостаточности на общую экспозицию инсулина препарата Фиасп® было основано на результатах популяционного фармакокинетического анализа у пациентов с СД 1. Функция почек по клиренсу креатинина (КК) была определена как: нормальная - КК ≥90 мл/мин (N=546), почечная недостаточность лёгкой степени - КК 60-89 мл/мин (N=115), почечная недостаточность средней степени - КК 30-59 мл/мин (N=21). При снижении функции почек наблюдалась более высокая общая экспозиция препарата Фиасп®. Однако среди пациентов с СД1 и почечной недостаточностью лёгкой и средней степени наблюдалась некоторая межиндивидуальная вариабельность общей экспозиции. Таким образом, у пациентов с почечной недостаточностью, как и при применении всех препаратов инсулина, следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу препарата Фиасп® индивидуально.

Дети и подростки

По сравнению с препаратом НовоРапид® у детей (6-11 лет) и подростков (12-18 лет) препарат Фиасп® продемонстрировал более раннее начало экспозиции и более высокую раннюю экспозицию инсулина при сохранении схожей общей экспозиции и максимальной концентрации.

Начало действия и ранняя экспозиция препарата Фиасп® являются схожими у детей и подростков с аналогичными показателями у взрослых.

У детей и подростков при введении дозы 0,2 ЕД/кг массы тела общая экспозиция препарата Фиасп® была ниже по сравнению со взрослыми, в то время как максимальная концентрация инсулина аспарт в плазме крови была схожей.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Препарат Фиасп® можно применять во время беременности.

Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (322 + 27 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорождённого по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Рекомендуются тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (СД1, СД2 или гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Период грудного вскармливания

Препарат Фиасп® может применяться в период грудного вскармливания, т.к. введение инсулина женщине в период грудного вскармливания не представляет угрозы для ребёнка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата Фиасп®.