Флексотрон Форте р-р д в/суставн введ 10мг/мл шпр 3мл №1

Инструкция по применению

Описание

Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций ФЛЕКСОТРОН® Форте (FLEXOTRON® Forte), на основе гиалуроната натрия, 10 мг/мл.
Имплантат представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкий и стерильный гель (гидрогель). Имплантат не включает в себя лекарственные средства, производные клеток и тканей человека, ткани животных. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.
Имплантат для замещения синовиальной жидкости ФЛЕКСОТРОН® Форте поставляется в стеклянном шприце и содержит гиалуроновую кислоту. Продукт представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкоупругий и стерильный раствор. Гиалуроновая кислота (молекулярная масса 650000-1200000 Да) является продуктом бактериальной ферментации. Изделие предназначено только для одноразового применения. Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации гиалуроновая кислота содержится в коже, подкожных тканях, а также в соединительной ткани, такой как синовиальная жидкость. Гиалуроновая кислота принадлежит к небольшой группе веществ, одинаковых для всех живых организмов, поэтому она обладает высокой биосовместимостью. В 1 мл продукта содержится 10 мг гиалуроната натрия, растворенного в физиологическом растворе. Не подлежит техническому обслуживанию.

Технические характеристики:


• pH 6,8-7,8;
• показатель осмоляльности 0,9-1,3 к 0,9% физиологическому раствору;
• осмоляльность 270~390 мОсм/кг;
• объем геля (имплантата) в стеклянном шприце: 3,0 ± 0,2 мл;
• требования к внешнему виду геля: прозрачный, однородный, отсутствие помутнения, отсутствие кристаллизации, отсутствие инородных включений;
• цвет геля: бесцветный.

Комплект поставки
Одна единица продукции включает:


• заполненный стерильный шприц 3,0 мл в запаянном блистере;
• инструкцию пользователя;
• 3 имплантационных стикера.

Стерильность
Изделие проходит финишную стерилизацию автоклавированием в соответствии с EN 556-1. Валидация данного процесса осуществляется в соответствии со стандартами ISO 11138-3 и ISO 17665-1 для подтверждения стерильности.


Способ применения и дозы

Инъекции выполняются медицинскими специалистами в асептических условиях. Перед введением имплантата содержимое шприца должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение средства для замещения синовиальной жидкости запрещено.
Имплантат вводится внутрисуставно в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов.
Перед проведением инъекции необходимо удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера. Вручную прикрепить адаптер для пальцев к упору цилиндра шприца. Придерживая люэровский наконечник, аккуратно открутить колпачок наконечника шприца (как показано ниже). Избегать чрезмерных нагрузок на шприц при фиксации иглы для предотвращения деформации механизма Луер-Лок.
Продолжая крепко удерживать люэровский наконечник, прикрутить стерильную иглу рекомендуемым размером 21G или 23G (не входят в комплект поставки) к защелке шприца до тех пор, пока она не будет закреплена. Длина иглы выбираться врачом в соответствии с конституцией человека и толщиной подкожной клетчатки в месте пункции. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.
Вводить медленно. Пациент должен избегать любых физических нагрузок или весовых нагрузок в течение 48 часов после внутрисуставной инъекции.
На курс лечения рекомендуется 3-5 шприцев. Для лечения остеоартрита / остеоартроза (OA) суставов у взрослых проводят 1 инъекцию в неделю. Количество и частота инъекций могут изменяться в зависимости от тяжести симптоматики.


Противопоказания

• Запрещается применять у пациентов, страдающих гиперчувствительностью к гиалуронату натрия.
• Запрещаются внутрисуставные инъекции в случаях перенесенных или текущих инфекционных или кожных заболеваний в области участка, на котором предполагается проведение инъекции.

Меры предосторожности
По причине того, что септический артрит является серьезным побочным эффектом, необходимо соблюдать все стандартные меры предосторожности для хирургических вмешательств.
При получении аспирационной жидкости перед проведением вязкоэластичного протезирования следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита. Изделие предназначено для внутрисуставного введения. Необходимо избегать внутрисосудистого или внутритканевого введения изделия. Изделие следует использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Применять с осторожностью у пациентов с аллергией, а также у пациентов с заболеваниями печени.
В первые дни после инъекции может быть рекомендован пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств.
Применение изделия совместно с четвертичными соединениями аммония запрещено.
Только для одноразового использования. Повторная стерилизация и применение изделия запрещены по причине наличия риска возникновения инфекции, перекрестной инфекции и (или) дефекта изделия. Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца. При нарушении стерильности или подозрении о нарушении стерильности имплантата изделие должно быть утилизировано.

Пожилые пациенты
Применять с осторожностью ввиду общего снижения функциональной активности органов и систем организма.

Беременность и лактаиия
Применять в случае, если преимущество лечения превышает риск развития нежелательных явлений. Во время лечения кормление грудью следует прекратить.

Дети
Безопасность применения продукта у детей изучена недостаточно, поэтому применять с осторожностью.


Побочные действия

Возможные побочные эффекты
Применение внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.
К основным побочным эффектам относятся боль, отек и скованность в суставе после инъекции.
В крайне редких случаях возможно проявление местных
воспалительных симптомов (повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности, чувство дискомфорта или тяжести в суставе. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут.
Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровоизлияниях или кровоизлияниях в полость сустава, тенденитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты.
При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.


Показания к применению

Вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.


• остеоартрит / остеоартроз (ОА), посттравматические и другие дегенеративные изменения коленного, тазобедренного, плечевого и голеностопного суставов;
• восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

Условия хранения

Температура хранения от 2℃ до 30℃


Особые указания

Медицинское изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата. Запрещено подвергать имплантат повторной стерилизации или смешивать его с другими препаратами. Не использовать имплантат, если его упаковка нарушена.

Лечащий врач должен проявлять особое внимание к пациентам, имеющим в анамнезе случаи аллергических реакций на лекарственные препараты, а также заболевания печени.

Необходимо соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций, а также меры по предотвращению инфицирования сустава. Следует вводить имплантат только в полость сустава, при необходимости применяя средства визуального контроля. Избегать попадания изделия медицинского назначения в окружающие ткани или кровеносные сосуды! При воспалительных явлениях в суставе проявлять повышенную осторожность.

Не рекомендуется применять при ревматоидных артритах в активной стадии.

Повторное использование одного и того же шприца с имплантатом может привести к развитию инфекции и серьезной воспалительной реакции.

Извлечение имплантата. В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление имплантата из полости сустава, в т.ч. с применением лаважа, согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления!

Имплантат не обладает электромагнитным действием, не испускает радиоактивного излучения и не является возможным источником радиационного загрязнения, не обладает теплоизолирующим действием, не имеет механизированного функционала, не содержит в себе ЛС, производные крови человека, животные ткани.

Не следует скручивать или поворачивать поршень шприца, т.к. это может привести к утечке имплантата, деформации поршня и увеличению силы экструзии. Шприц, иглу и любые неиспользованные материалы необходимо утилизировать сразу же после проведения инъекции. Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией.

Состав

• Гиалуронат натрия 1%, солевой раствор фосфатного буфера, хлорид натрия, вода для инъекций.
• (гиалуронат натрия (C14H2DNNaO11)n 1%
• Солевой раствор фосфатного буфера:
• Na2HPO4*12H2O 0,06%
• NaH2pO4*2H2O 0,0048%
• Хлорид натрия 0,89%
• Вода для инъекций сколько требуется до 100% (3 мл))

Действие

Имплантат действует в качестве барьера, защищающего сустав. Инъекция гиалуроновой кислоты защищает ткани полости суставов, смягчая внешнее механическое давление.

Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом и важным структурным элементом кожных покровов, подкожных и соединительных тканей, в частности синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обладает высокой биологической совместимостью и одинаковая у всех живых организмов. 1 мл имплантата содержит 20 мг натрия гиалуроната в солевом растворе фосфатного буфера.
Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Данные свойства обеспечивают смазывающее и амортизирующее действие внутри сустава. Остеоартрит, известный как дегенеративный артрит, часто приводит к разрушению коллагена и потере протеогликанов.


Применение при беременности и кормлении грудью

В случае, если ожидаемый положительный терапевтический эффект перевешивает негативное влияние побочных эффектов, рекомендуется использовать имплантат. В период лечения кормящим женщинам необходимо прервать грудное вскармливание.