Гиалджект вязкоэластичный стерильный имплантат 1,8% шпр 2мл №1

Инструкция по применению

Описание

Корректоры синовиальной жидкости.

Способ применения и дозы

РЕКОМЕНДУЕМЫЙ КУРС ПРИМЕНЕНИЯ
Для внутрисуставного введения:
Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Имплантат ГИАЛДЖЕКТ вводится курсом от 1-ой до 5-ти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией.
Количество инъекций и длительность курса введения определяется врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения не более 6 недель.
Перерыв между курсами введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ определяется врачом, рекомендуемый перерыв от 6 до 12 месяцев.
Возможно одновременное применение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ для нескольких суставов.
Для околосухожильного введения:
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.
По мере необходимости могут применяться повторные курсы.
Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата:
Дозировка и глубина введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, а также подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально.
В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей, рекомендуется введение по 0,2-0,5 мл раствора 1 раз в 14 дней в течение 6-8 недель. Перерыв между курсами терапии Имплантат ГИАЛДЖЕКТ определяется врачом, рекомендуемый перерыв до 12 месяцев (не менее 6 месяцев).
Одномоментно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.
Применение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ оказывает воздействие только на пораженную зону, в которую он вводится.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.
Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.
При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики.
Перед введением Имплантата ГИАЛДЖЕКТ необходимо тщательно обработать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже.
Курс терапии зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава.
После хранения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ при температуре ниже 15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки с Имплантатом ГИАЛДЖЕКТ при температуре от 18°C до 22 °C в течение 2-х часов.
При отсутствии иглы, для введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ рекомендовано использовать одноразовые стерильные иглы размером от 19 до 21 G.
ВНИМАНИЕ!!! Подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально.
Порядок применении Имплантата ГИАЛДЖЕКТ:


• извлечь блистер из картонной пачки;
• убедиться, что блистер не вскрыт и не поврежден;
• извлечь шприц из блистера;
• подготовить шприц к использованию в соответствии с рекомендациями, указанными выше;
• обработать дезинфицирующим средством область введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ;
• провести инъекцию.

Шприц, игла и остаток неиспользованного Имплантата ГИАЛДЖЕКТ после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации.


Противопоказания

1. Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Имплантата ГИАЛДЖЕКТ.
2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
4. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.
5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.
6. Одновременное применение другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции.
7. Беременность и лактация.
8. Дети до 18 лет.


Побочные действия

Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ отличается хорошей переносимостью.
В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.
Околосухожильное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ также отличается хорошей переносимостью.
Иногда возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.


Показания к применению

1. Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.
2. Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.
3. Для применения у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.
4. Купирование болевого синдрома и тугоподвижности при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии), повреждениях связочного аппарата.
5. Патология околосуставных тканей, дегенеративно-дистрофические и посттравматические изменения опорно-двигательного аппарата, компрессионно-ишемическая невропатия.


Взаимодействие

Эффективность и безопасность применения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ в сочетании с одновременным внутрисуставным введением других медицинских изделий и/или лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными средствами возможно только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности данного метода.
Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими, как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт Имплантата ГИАЛДЖЕКТ с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.


Условия хранения

от 5℃ до 25℃.

Особые указания

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.
Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.
При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики, т.к. возможен риск инфицирования.
Внутрисосудистое введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ недопустимо.
Следует избегать попадания Имплантата ГИАЛДЖЕКТ в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды.
В течение 48-72 часов после введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ не рекомендовано проведение физиопроцедур, тейпирования, компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, не принимать позу глубокого приседания, избегать бега, прыжков, ношения тяжестей.
Не применяйте изделие с поврежденной упаковкой.
Не используйте после истечения срока годности.
Хранить в недоступном для детей месте.
БИОДЕГРАДАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В ОРГАНИЗМЕ ПАЦИЕНТА
Полная биодеградация в организме наступает через 6 месяцев.
В ходе движений гиалуронаты попадают в лимфатическую систему суставной капсулы, попадает в общий кровоток, и в итоге абсорбируются печенью, где деградируют до воды и углекислого газа
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ не оказывает метаболического воздействия на организм.
После введения Имплантат ГИАЛДЖЕКТ не подлежит извлечению или замене.


Состав

Гиалуронат натрия 18 мг/мл
Фосфатный буфер pH 7,4 10 мг/мл
Вода для инъекций  До 1000 мг/мл
1.Гиалуронат натрия 2,2 млн. Да
2.Фосфатный буфер pH 7,4
Состав сухого вещества, мг/мл (%):


• Натрия хлорид - 8,1 мг (81,0 %) NaCL
• Калия хлорид - 0,2 мг (2,00 %) KCl
• Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12 водный 1,45 мг (14,50 %) Na2HPO4 х 12Н2О
• Калия дигидрофосфат - 0,25 мг (2,50 %) KH2PO4

3. Вода для инъекций


Действие

Гиалуроновая кислота - естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является немодифицированной.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а также наличию большого количества атомов кислорода и азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру.
Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, что гарантирует пролонгированное действие изделия.
Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Импланта ГИАЛДЖЕКТ, имеет молекулярную массу 2,2 млн. дальтон, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе остеоартроз (остеоартрит). Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.
Введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы) Имплантата ГИАЛДЖЕКТ приводит к уменьшению или полному купировании болевого синдрома.


Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по безопасности Имплантата ГИАЛДЖЕКТ при беременности и лактации нет. Использовать Имплантат ГИАЛДЖЕКТ при беременности и лактации - с осторожностью и по усмотрению лечащего врача.