Имунорикс 400 мг флакон 7 мл №10 раствор для приема внутрь

Инструкция по применению

Описание

Иммуностимулирующий препарат.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Поскольку пища влияет на всасывание препарата Имунорикс, его следует принимать вне приема пищи.

• Взрослым:

Острая фаза: по 800 мг (2 флакона) 2 раза в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема пищи в течение 2-х недель; далее поддерживающая терапия по 800 мг (2 флакона) 1 раз в сутки в течение 60 дней.

Профилактика: по 800 мг (2 флакона) 1 раз в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема пищи в течение 60 дней.

• Детям старше 3 лет:

Острая фаза: по 400 мг (1 флакон) 2 раза в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема пищи в течение 2-х недель; далее поддерживающая терапия по 400 мг (1 флакон) 1 раз в сутки в течение 60 дней.

Профилактика: по 400 мг (1 флакон) 1 раз в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема пищи в течение 60 дней.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к пидотимоду или к любому другому компоненту препарата;
• непереносимость фруктозы;
• детский возраст до 3-х лет.

Побочные действия

Немногочисленные нежелательные явления, о которых сообщалось в отчетах о клинических исследованиях (боли в желудке, ощущение жжения в желудке), были сопоставимы с нежелательными явлениями в группах плацебо в двойных-слепых клинических исследованиях; по-видимому, эти явления были связаны с сопутствующей антибиотикотерапией.

В процессе пострегистрационного применения сообщалось о нижеперечисленных нежелательных эффектах, частота которых определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1 /10000), частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

На 1 миллион пациентов, получавших пидотимод, зарегистрирован один случай увеита и один случай синдрома Шенлейн-Геноха;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень редко: тошнота, диарея, боли в животе;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко: проявления аллергического дерматита, включая крапивницу, высыпания на коже, отек губ, зуд.

Показания к применению

В составе комплексной терапии: иммунокоррекция при бактериальных, грибковых и вирусных инфекциях верхних и нижних дыхательных путей; иммунокоррекция при бактериальных, грибковых и вирусных инфекциях мочевыводящих путей.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Взаимодействие

Пидотимод не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется, поэтому фармакокинетические взаимодействия не ожидаются.

Препарат может влиять на эффективность лекарственных средств, подавляющих или стимулирующих функциональную активность лимфоцитов или влияющих на активность иммунной системы.

В исследованиях на животных, при совместном применении с другими широко применяемыми лекарственными средствами, пидотимод не вызывал нежелательных взаимодействий с гипогликемическими средствами (толбутамид), противоэпилептическими средствами (фенобарбитал), гипотензивными средствами (нифедипин, каптоприл, атенолол), диуретиками (хлоротиазид), антикоагулянтами (варфарин), нестероидными противовоспалительными препаратами (индометацин), обезболивающими (ацетилсалициловая кислота) или жаропонижающими (парацетамол).

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с синдромом гипериммуноглобулинемии Е, аллергическими реакциями в анамнезе.

Передозировка

О случаях передозировки и приема препарата не по назначению не сообщалось. Специфических данных о лечении передозировки препарата Имунорикс нет. В случае передозировки рекомендовано немедленно проконсультироваться с врачом. Пациентам необходима адекватная поддерживающая и симптоматическая терапия. Тщательное наблюдение должно продолжаться до выздоровления пациента.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет.

Состав

Активное вещество: пидотимод - 400 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 5.6 мг, натрия сахаринат - 5 мг, динатрия эдетат - 3.5 мг, трометамол - q.s. до pH 6.5, метилпарагидроксибензоат натрия - 10.3 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия - 1.6 мг, сорбитол 70% - 2500 мг, ароматизатор фруктовый (с запахом лесных ягод) - 21 мг, краситель антоцианин - 5.6 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] - 0.5 мг, вода очищенная - до 7 мл.

Фармакокинетика

При приеме внутрь абсорбция высокая.

Биодоступпость составляет 45 %, период полувыведения - 4 часа. Препарат выводится с мочой в неизмененном виде (95 % введенной внутривенно дозы).

Скорость и степень всасывания пидотимода значительно снижается при одновременном приеме с пищей. По сравнению с приемом натощак биодоступность при пероральном приеме вместе с пищей снижается до 50 %, максимальные концентрации в сыворотке достигаются на 2 часа позже. Фармакокинетические исследования с участием пациентов пожилого возраста не выявили никаких отличий от фармакокинетики у взрослых.

Препарат полностью выводится с мочой, период полувыведения увеличивается при почечной недостаточности. Тем не менее, даже при тяжелой почечной недостаточности (содержание креатинина в плазме крови 5 мг/дл) период полувыведения пидотимода не превышает 8-9 часов. Так как пациенты принимают препарат каждые 12 часов или 24 часа, риск кумуляции при почечной недостаточности отсутствует.

Исследования при печеночной недостаточности не проводились, так как препарат почти полностью выводится из организма с мочой в неизмененном виде.

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь красно-фиолетового цвета, прозрачный, с запахом лесных ягод.

Действие

Иммуностимулирующее средство. Пидотимод стимулирует и регулирует клеточный и гуморальный иммунитет в условиях иммунодефицита. Действие на Т-клеточный иммунитет: усиливает активность естественных киллеров и активирует фагоцитоз. Действие на гуморальный иммунитет: увеличивает продукцию цитокинов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

В экспериментальных исследованиях на животных эмбриотоксического и тератогенного действия не выявлено.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 3 лет.