Хаймовис р-р д в/суставн введ 24мг/3мл №1

Инструкция по применению

Описание

Препарат «Хаймовис»  представляет собой гидрогель, который производится в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP) и содержит HYADD 4, новую молекулу, запатентованную компанией Fidia, в концентрации 8 мг/мл. HYADD 4 представляет собой новое производное гиалуроновой кислоты: частичный гексадециламид гиалуроновой кислоты (частичный в связи с очень низким уровнем модификации гиалуроновой кислоты, приблизительно в 3% молярной концентрации для сохранения биологической совместимости).Такая структура придает препарату «Хаймовис»  специальные свойства, в том числе длительное время задержки, а также вязко-эластические свойства в дополнение к превосходным смазывающим свойствам препарата.



Способ применения и дозы

«Хаймовис» вводят, используя стерильную иглу (18 или 20 калибра), в пораженный сустав один раз в неделю, курс лечения не превышает 3 недель. При необходимости могут быть проведены повторные курсы.

Однократная процедура состоит обычно из введения «Хаймовис» в 1 крупный, или 2 средних, или 3-5 мелких суставов. Кратность определяется индивидуально: оцениваются результаты каждой предыдущей процедуры, устанавливаются показания для ее повторения. 



Противопоказания

Не назначать пациентам с установленной индивидуальной гиперчувствительностью к компонентам продукта или в случае инфекции или кожных заболеваний в области места инъекции.

Побочные действия

Локальные боли, отеки, жар и покраснение в редких случаях могут появиться в месте инъекции, такие симптомы, как правило, легкой степени выраженности и проходящие.

Сообщалось о более выраженных воспалительных реакциях, с выпадением кристаллов пирофосфата натрия при внутрисуставном введении растворов гиалуроната натрия, хотя взаимосвязь не выявлена.

При несоблюдении общих мер предосторожности и недостаточной асептической обработке места введения, в редких случаях может возникнуть септический артрит, как и для любого внутрисуставного лечения.

Показания к применению

Применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартроза различного происхождения и локализации, а также для улучшения подвижности синовиальных суставов после травм и тяжёлых физических нагрузок.



Срок годности

3 года

Фармакодинамика

Биотрибологические свойства связаны со способностью вещества смазывать поверхности хрящей при взаимном контакте и, таким образом, защищать их от трения и механического воздействия, которое возникает при движении. 

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Состав

Основной компонент медицинского изделия Хаймовиса 24 мг / 3 мл предварительно заполненного шприца – гексадециламид гиалуроната натрия (HYADD®4), полученный амидированием карбоксильной группы гиалуроната натрия с гексадециламином. Список исходных материалов:


• HYADD®4 (гексадециламид гиалуроната натрия) - 24 мг;
• натрия хлорид -25,5 мг;
• натрия гидрофосфат додекагидрат (Na2HP04 х 12H20) - 1,35 мг;
• натрия дигидрофосфата дигидрат (Na2HP04 х 2Н20) - 0,33 мг;
• вода для инъекций до 3 мл (q.s.).

Фармакокинетика

Время полувыведения из сустава натуральной гиалуроновой кислоты, как функция молекулярной массы, находится в диапазоне от нескольких часов до одного дня максимум, при этом, период полувыведения гиалуроновой кислоты с поперечными связями составляет несколько дней. Препарат Хаймовис® не является полимером с поперечными связями, но обладает сравнимым периодом полувыведения, при котором время задержки внутри сустава составляет 3–4 недели. Модули вязкости и эластичности вязкостные и гиалуроновой кислоты с поперечными связями на два-три порядка величины выше, чем эти же свойства в немодифицированной гиалуроновой кислоте, однако также очевидно, что вязкость и эластичность препарата Хаймовис® сравнимы с таковыми у некоторых типов гиалуроновой кислоты с поперечными связями.

Лекарственная форма

Раствор высокомолекулярной гиалуроновой кислоты для внутрисуставного введения - гидрогель вязко-эластический гидрогель на основе гиалуроновой кислоты.

Действие

Препарат Хаймовис® показывает самые лучшие смазывающие свойства среди натуральных полимеров и полимеров с поперечными связями, как в условиях имитации здорового хряща, так и хряща с деградацией.

Восстановление вязкости синовиальной жидкости препаратом Хаймовис® эффективно снижает боль, восстанавливает и сохраняет функцию сустава у пациентов с остеоартритом плечевого сустава биомеханические и биологические особенности препарата Хаймовис®создают предпосылки для расширения показаний к его применению при заболеваниях, вызванных занятиями спортом. 

Физико-химические и биологические свойства, описанные для препарата Хаймовис®, являются основой клинической эффективности, которая была выявлена у этого препарата при лечении остеоартрита, и делает его препаратом выбора при лечении острой и травматической хондропатии у спортсменов-профессионалов и любителей.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации.